Nemdatine

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

memantín

Beschikbaar vanaf:

Actavis Group PTC ehf.

ATC-code:

N06DX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

memantine

Therapeutische categorie:

Psychoanaleptics, , Iné anti-drogy demencie

Therapeutisch gebied:

Alzheimerova choroba

therapeutische indicaties:

Liečba pacientov so stredne závažnou až závažnou Alzheimerovou chorobou.

Product samenvatting:

Revision: 13

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2013-04-22

Bijsluiter

74
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
75
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NEMDATINE 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
memantíniumhydrochlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Nemdatine a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nemdatine
3.
Ako užívať Nemdatine
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Nemdatine
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NEMDATINE A NA ČO SA POUŽÍVA
AKO NEMDATINE ÚČINKUJE
Nemdatine obsahuje liečivo memantíniumhydrochlorid. Nemdatine patrí
do skupiny liekov
nazývaných lieky proti demencii.
Strata pamäti pri Alzheimerovej chorobe je dôsledkom poruchy prenosu
signálov v mozgu. V mozgu
sa nachádzajú tzv. N-metyl-D-aspartát (NMDA)-receptory, ktoré sú
zapojené do prenosu nervových
signálov, dôležitých pri učení a pamäti. Nemdatine patrí do
skupiny liekov, ktoré sa volajú antagonisty
NMDA-receptorov. Nemdatine tak pôsobí na týchto NMDA-receptoroch, a
tak zlepšuje prenos
nervových signálov a pamäť.
NA ČO SA NEMDATINE POUŽÍVA
Nemdatine sa používa na liečbu dospelých pacientov s Alzheimerovou
chorobou stredného až ťažkého
stupňa.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE NEMDATINE
_ _
NEUŽÍVAJTE NEMDATINE
-
ak ste alergický na memantíniumh

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
_ _
Nemdatine 5 mg filmom obalené tablety
Nemdatine 10 mg filmom obalené tablety
Nemdatine 15 mg filmom obalené tablety
Nemdatine 20 mg filmom obalené tablety
_ _
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Nemdatine 5 mg
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg
memantíniumhydrochloridu, čo zodpovedá 4,15 mg
memantínu.
Nemdatine 10 mg
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg
memantíniumhydrochloridu, čo zodpovedá 8,31 mg
memantínu.
Nemdatine 15 mg
Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg
memantíniumhydrochloridu, čo zodpovedá 12,46 mg
memantínu.
Nemdatine 20 mg
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg
memantíniumhydrochloridu, čo zodpovedá 16,62 mg
memantínu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Nemdatine 5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,47 mg monohydrátu
laktózy.
Nemdatine 10 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,95 mg monohydrátu
laktózy.
Nemdatine 15 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1,42 mg monohydrátu
laktózy.
Nemdatine 20 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1,89 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
3
Nemdatine 5 mg filmom obalené tablety
Biela, oválna, bikonvexná, filmom obalená tableta veľkosti 8 mm x
4,5 mm s potlačou „M5“ na jednej
strane.
Nemdatine 10 mg filmom obalené tablety
Biela, tvaru kapsuly, bikonvexná, filmom obalená tableta veľkosti
9,8 mm x 4,9 mm s potlačou
„M 10“ na strane s deliacou ryhou.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Nemdatine 15 mg filmom obalené tablety
Oranžová, oválna, bikonvexná, filmom obalená tableta veľkosti
11,4 mm x 6,4 mm s potlačou „M15“
na jednej strane.
Nemdatine 20 mg filmom obalené tablety
Tmavoružová, oválna, bikonvexná, filmom obalená tableta veľkosti
12,6 mm x 7 mm