Myocet liposomal (previously Myocet)

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

hydrochlorid doxorubicínu

Beschikbaar vanaf:

Teva B.V.

ATC-code:

L01DB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

doxorubicin

Therapeutische categorie:

Antineoplastické činidlá

Therapeutisch gebied:

Neoplazmy prsníkov

therapeutische indicaties:

Myocet liposomal, v kombinácii s cyklofosfamidom, je indikovaný na prvej línii liečby metastatického karcinómu prsníka u dospelých žien.

Product samenvatting:

Revision: 24

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2000-07-13

Bijsluiter

31
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
32
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
MYOCET LIPOSOMAL
50 MG PRÁŠOK, DISPERZIA A ROZPÚŠŤADLO NA KONCENTRÁT PRE INFÚZNU
DISPERZIU
Lipozomálny doxorubicínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obrátťe sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Myocet liposomal a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Myocet liposomal
3.
Ako sa Myocet liposomal podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Myocet liposomal
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MYOCET LIPOSOMAL A NA ČO SA POUŽÍVA
Myocet liposomal obsahuje liek nazývaný „doxorubicín“, ktorý
ničí nádorové bunky. Tento druh
liekov sa nazýva „chemoterapia“. Liek sa nachádza vnútri veľmi
malých kvapiek tuku nazývaných
„lipozómy“.
Myocet liposomal sa používa u dospelých žien na liečbu rakoviny
prsníka, ktorá sa rozšírila po
organizme („metastatický karcinóm prsníka“). Používa sa spolu
s iným liekom nazývaným
„cyklofosfamid“. Starostlivo si prečítajte aj písomnú
informáciu pre pacienta, dodávanú s týmto
liekom.
2.
ČO POTREBUJE VEDIEŤ SKÔR, AKO VÁM PODAJÚ MYOCET LIPOSOMAL
NEPOUŽÍVAJTE MYOCET LIPOSOMAL
:
•
ak ste alergická na doxorubicín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Myocet liposomal 50 mg prášok, disperzia a rozpúšťadlo na
koncentrát pre infúznu disperziu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Komplex kapsulovaného doxorubicínium-citrátu v lipozómoch
zodpovedajúci 50 mg
doxorubicínium-chloridu (HCl).
Pomocná látka so známym účinkom: Pripravený liek obsahuje
približne 108 mg sodíka na 50 mg
dávku doxorubicínium-chloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok, disperzia a rozpúšťadlo na koncentrát pre infúznu
disperziu
Myocet liposomal sa dodáva v troch injekčných liekovkách
nasledovne:
Injekčná liekovka 1 – doxorubicínium-chlorid (je to červený
lyofilizovaný prášok).
Injekčná liekovka 2 – lipozómy (je to biela až belavá,
opalescentná a homogénna disperzia).
Injekčná liekovka 3 – tlmivý roztok (je to číry bezfarebný
roztok).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Myocet liposomal v kombinácii s cyklofosfamidom je určený na
základnú liečbu metastatickej
rakoviny prsníka u dospelých žien.
_ _
_ _
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Myocet liposomal sa môže podávať len na oddeleniach
špecializujúcich sa na aplikáciu cytotoxickej
chemoterapie a musí sa podávať iba pod dohľadom lekára
skúseného v oblasti použitia chemoterapie.
Dávkovanie
Keď sa Myocet liposomal podáva v kombinácii s cyklofosfamidom (600
mg/m
2
), počiatočná
odporúčaná dávka Myocetu liposomal je 60 - 75 mg/m
2
každé tri týždne.
_Staršie osoby _
Bezpečnosť a účinnosť Myocetu liposomal sa sledovala u 61
pacientok s metastatickou rakovinou
prsníka vo veku nad 65 rokov. Údaje z randomizovaných
kontrolovaných klinických skúšok
preukazujú, že účinnosť a bezpečnosť Myocetu liposomal na srdce
u tejto populácie bola porovnateľná
s účinnosťou a bezpečnosťou na srdce u pacientok mladších ako
65 rokov.
_Pacientky s poruchou funkcie pečene _
Keďže metabolizmus a vylučo