Mayzent

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Siponimod fumārskābe

Beschikbaar vanaf:

Novartis Europharm Limited 

ATC-code:

L04

INN (Algemene Internationale Benaming):

siponimod

Therapeutische categorie:

Selective immunosuppressants

Therapeutisch gebied:

Multiplā Skleroze, Recidivējoši-Pārskaitot

therapeutische indicaties:

Mayzent ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar sekundāru pakāpeniski multiplā skleroze (SPMS) ar aktīvo slimību pierāda ar recidīviem vai attēlveidošanas funkcijas iekaisuma aktivitāte.

Product samenvatting:

Revision: 10

Autorisatie-status:

Autorizēts

Autorisatie datum:

2020-01-13

Bijsluiter

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Mayzent 0,25 mg apvalkotās tabletes
Mayzent 1 mg apvalkotās tabletes
Mayzent 2 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Mayzent 0,25 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur siponimoda fumārskābi, kas atbilst
0,25 mg siponimoda (
_siponimodum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra tablete satur 59,1 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 0,092 mg
sojas lecitīna.
Mayzent 1 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur siponimoda fumārskābi, kas atbilst 1
mg siponimoda (
_siponimodum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra tablete satur 58,3 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 0,092 mg
sojas lecitīna.
Mayzent 2 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur siponimoda fumārskābi, kas atbilst 2
mg siponimoda (
_siponimodum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra tablete satur 57,3 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 0,092 mg
sojas lecitīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
Mayzent 0,25 mg apvalkotās tabletes
Gaiši sarkana, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar
nošķeltām malām, ar aptuveni 6,1 mm
diametru, ar uzņēmuma logotipu vienā pusē un „T” otrā pusē.
Mayzent 1 mg apvalkotās tabletes
Violeti balta, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar
nošķeltām malām, ar aptuveni 6,1 mm
diametru, ar uzņēmuma logotipu vienā pusē un „L” otrā pusē.
Mayzent 2 mg apvalkotās tabletes
Gaiši dzeltena, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar
nošķeltām malām, ar aptuveni 6,1 mm
diametru, ar uzņēmuma logotipu vienā pusē un „II” otrā p

Productkenmerken

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Mayzent 0,25 mg apvalkotās tabletes
Mayzent 1 mg apvalkotās tabletes
Mayzent 2 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Mayzent 0,25 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur siponimoda fumārskābi, kas atbilst
0,25 mg siponimoda (
_siponimodum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra tablete satur 59,1 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 0,092 mg
sojas lecitīna.
Mayzent 1 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur siponimoda fumārskābi, kas atbilst 1
mg siponimoda (
_siponimodum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra tablete satur 58,3 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 0,092 mg
sojas lecitīna.
Mayzent 2 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur siponimoda fumārskābi, kas atbilst 2
mg siponimoda (
_siponimodum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra tablete satur 57,3 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 0,092 mg
sojas lecitīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
Mayzent 0,25 mg apvalkotās tabletes
Gaiši sarkana, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar
nošķeltām malām, ar aptuveni 6,1 mm
diametru, ar uzņēmuma logotipu vienā pusē un „T” otrā pusē.
Mayzent 1 mg apvalkotās tabletes
Violeti balta, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar
nošķeltām malām, ar aptuveni 6,1 mm
diametru, ar uzņēmuma logotipu vienā pusē un „L” otrā pusē.
Mayzent 2 mg apvalkotās tabletes
Gaiši dzeltena, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar
nošķeltām malām, ar aptuveni 6,1 mm
diametru, ar uzņēmuma logotipu vienā pusē un „II” otrā p