Mayzent

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Latvi

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Siponimod fumārskābe

Tersedia dari:

Novartis Europharm Limited 

Kode ATC:

L04

INN (Nama Internasional):

siponimod

Kelompok Terapi:

Selective immunosuppressants

Area terapi:

Multiplā Skleroze, Recidivējoši-Pārskaitot

Indikasi Terapi:

Mayzent ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar sekundāru pakāpeniski multiplā skleroze (SPMS) ar aktīvo slimību pierāda ar recidīviem vai attēlveidošanas funkcijas iekaisuma aktivitāte.

Ringkasan produk:

Revision: 10

Status otorisasi:

Autorizēts

Tanggal Otorisasi:

2020-01-13

Selebaran informasi

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Mayzent 0,25 mg apvalkotās tabletes
Mayzent 1 mg apvalkotās tabletes
Mayzent 2 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Mayzent 0,25 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur siponimoda fumārskābi, kas atbilst
0,25 mg siponimoda (
_siponimodum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra tablete satur 59,1 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 0,092 mg
sojas lecitīna.
Mayzent 1 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur siponimoda fumārskābi, kas atbilst 1
mg siponimoda (
_siponimodum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra tablete satur 58,3 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 0,092 mg
sojas lecitīna.
Mayzent 2 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur siponimoda fumārskābi, kas atbilst 2
mg siponimoda (
_siponimodum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra tablete satur 57,3 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 0,092 mg
sojas lecitīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
Mayzent 0,25 mg apvalkotās tabletes
Gaiši sarkana, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar
nošķeltām malām, ar aptuveni 6,1 mm
diametru, ar uzņēmuma logotipu vienā pusē un „T” otrā pusē.
Mayzent 1 mg apvalkotās tabletes
Violeti balta, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar
nošķeltām malām, ar aptuveni 6,1 mm
diametru, ar uzņēmuma logotipu vienā pusē un „L” otrā pusē.
Mayzent 2 mg apvalkotās tabletes
Gaiši dzeltena, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar
nošķeltām malām, ar aptuveni 6,1 mm
diametru, ar uzņēmuma logotipu vienā pusē un „II” otrā p

Karakteristik produk

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Mayzent 0,25 mg apvalkotās tabletes
Mayzent 1 mg apvalkotās tabletes
Mayzent 2 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Mayzent 0,25 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur siponimoda fumārskābi, kas atbilst
0,25 mg siponimoda (
_siponimodum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra tablete satur 59,1 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 0,092 mg
sojas lecitīna.
Mayzent 1 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur siponimoda fumārskābi, kas atbilst 1
mg siponimoda (
_siponimodum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra tablete satur 58,3 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 0,092 mg
sojas lecitīna.
Mayzent 2 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur siponimoda fumārskābi, kas atbilst 2
mg siponimoda (
_siponimodum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra tablete satur 57,3 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 0,092 mg
sojas lecitīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
Mayzent 0,25 mg apvalkotās tabletes
Gaiši sarkana, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar
nošķeltām malām, ar aptuveni 6,1 mm
diametru, ar uzņēmuma logotipu vienā pusē un „T” otrā pusē.
Mayzent 1 mg apvalkotās tabletes
Violeti balta, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar
nošķeltām malām, ar aptuveni 6,1 mm
diametru, ar uzņēmuma logotipu vienā pusē un „L” otrā pusē.
Mayzent 2 mg apvalkotās tabletes
Gaiši dzeltena, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar
nošķeltām malām, ar aptuveni 6,1 mm
diametru, ar uzņēmuma logotipu vienā pusē un „II” otrā p