Mayzent
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-01-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-01-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-01-2020
Ingredjent attiv:
Siponimod fumārskābe
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
L04
INN (Isem Internazzjonali):
siponimod
Grupp terapewtiku:
Selective immunosuppressants
Żona terapewtika:
Multiplā Skleroze, Recidivējoši-Pārskaitot
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Mayzent ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar sekundāru pakāpeniski multiplā skleroze (SPMS) ar aktīvo slimību pierāda ar recidīviem vai attēlveidošanas funkcijas iekaisuma aktivitāte.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2020-01-13
Fuljett ta 'informazzjoni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Mayzent 0,25 mg apvalkotās tabletes
Mayzent 1 mg apvalkotās tabletes
Mayzent 2 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Mayzent 0,25 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur siponimoda fumārskābi, kas atbilst
0,25 mg siponimoda (
_siponimodum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra tablete satur 59,1 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 0,092 mg
sojas lecitīna.
Mayzent 1 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur siponimoda fumārskābi, kas atbilst 1
mg siponimoda (
_siponimodum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra tablete satur 58,3 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 0,092 mg
sojas lecitīna.
Mayzent 2 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur siponimoda fumārskābi, kas atbilst 2
mg siponimoda (
_siponimodum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra tablete satur 57,3 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 0,092 mg
sojas lecitīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
Mayzent 0,25 mg apvalkotās tabletes
Gaiši sarkana, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar
nošķeltām malām, ar aptuveni 6,1 mm
diametru, ar uzņēmuma logotipu vienā pusē un „T” otrā pusē.
Mayzent 1 mg apvalkotās tabletes
Violeti balta, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar
nošķeltām malām, ar aptuveni 6,1 mm
diametru, ar uzņēmuma logotipu vienā pusē un „L” otrā pusē.
Mayzent 2 mg apvalkotās tabletes
Gaiši dzeltena, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar
nošķeltām malām, ar aptuveni 6,1 mm
diametru, ar uzņēmuma logotipu vienā pusē un „II” otrā p
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Mayzent 0,25 mg apvalkotās tabletes
Mayzent 1 mg apvalkotās tabletes
Mayzent 2 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Mayzent 0,25 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur siponimoda fumārskābi, kas atbilst
0,25 mg siponimoda (
_siponimodum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra tablete satur 59,1 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 0,092 mg
sojas lecitīna.
Mayzent 1 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur siponimoda fumārskābi, kas atbilst 1
mg siponimoda (
_siponimodum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra tablete satur 58,3 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 0,092 mg
sojas lecitīna.
Mayzent 2 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur siponimoda fumārskābi, kas atbilst 2
mg siponimoda (
_siponimodum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra tablete satur 57,3 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 0,092 mg
sojas lecitīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
Mayzent 0,25 mg apvalkotās tabletes
Gaiši sarkana, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar
nošķeltām malām, ar aptuveni 6,1 mm
diametru, ar uzņēmuma logotipu vienā pusē un „T” otrā pusē.
Mayzent 1 mg apvalkotās tabletes
Violeti balta, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar
nošķeltām malām, ar aptuveni 6,1 mm
diametru, ar uzņēmuma logotipu vienā pusē un „L” otrā pusē.
Mayzent 2 mg apvalkotās tabletes
Gaiši dzeltena, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar
nošķeltām malām, ar aptuveni 6,1 mm
diametru, ar uzņēmuma logotipu vienā pusē un „II” otrā p
Aqra d-dokument sħiħ
