Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Siponimod fumārskābe
Novartis Europharm Limited
L04
siponimod
Selective immunosuppressants
Multiplā Skleroze, Recidivējoši-Pārskaitot
Mayzent ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar sekundāru pakāpeniski multiplā skleroze (SPMS) ar aktīvo slimību pierāda ar recidīviem vai attēlveidošanas funkcijas iekaisuma aktivitāte.
Revision: 10
Autorizēts
2020-01-13
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Mayzent 0,25 mg apvalkotās tabletes Mayzent 1 mg apvalkotās tabletes Mayzent 2 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Mayzent 0,25 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur siponimoda fumārskābi, kas atbilst 0,25 mg siponimoda ( _siponimodum_ ). _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ Katra tablete satur 59,1 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 0,092 mg sojas lecitīna. Mayzent 1 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur siponimoda fumārskābi, kas atbilst 1 mg siponimoda ( _siponimodum_ ). _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ Katra tablete satur 58,3 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 0,092 mg sojas lecitīna. Mayzent 2 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur siponimoda fumārskābi, kas atbilst 2 mg siponimoda ( _siponimodum_ ). _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ Katra tablete satur 57,3 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 0,092 mg sojas lecitīna. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete Mayzent 0,25 mg apvalkotās tabletes Gaiši sarkana, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar nošķeltām malām, ar aptuveni 6,1 mm diametru, ar uzņēmuma logotipu vienā pusē un „T” otrā pusē. Mayzent 1 mg apvalkotās tabletes Violeti balta, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar nošķeltām malām, ar aptuveni 6,1 mm diametru, ar uzņēmuma logotipu vienā pusē un „L” otrā pusē. Mayzent 2 mg apvalkotās tabletes Gaiši dzeltena, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar nošķeltām malām, ar aptuveni 6,1 mm diametru, ar uzņēmuma logotipu vienā pusē un „II” otrā p Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Mayzent 0,25 mg apvalkotās tabletes Mayzent 1 mg apvalkotās tabletes Mayzent 2 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Mayzent 0,25 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur siponimoda fumārskābi, kas atbilst 0,25 mg siponimoda ( _siponimodum_ ). _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ Katra tablete satur 59,1 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 0,092 mg sojas lecitīna. Mayzent 1 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur siponimoda fumārskābi, kas atbilst 1 mg siponimoda ( _siponimodum_ ). _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ Katra tablete satur 58,3 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 0,092 mg sojas lecitīna. Mayzent 2 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur siponimoda fumārskābi, kas atbilst 2 mg siponimoda ( _siponimodum_ ). _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ Katra tablete satur 57,3 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 0,092 mg sojas lecitīna. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete Mayzent 0,25 mg apvalkotās tabletes Gaiši sarkana, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar nošķeltām malām, ar aptuveni 6,1 mm diametru, ar uzņēmuma logotipu vienā pusē un „T” otrā pusē. Mayzent 1 mg apvalkotās tabletes Violeti balta, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar nošķeltām malām, ar aptuveni 6,1 mm diametru, ar uzņēmuma logotipu vienā pusē un „L” otrā pusē. Mayzent 2 mg apvalkotās tabletes Gaiši dzeltena, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar nošķeltām malām, ar aptuveni 6,1 mm diametru, ar uzņēmuma logotipu vienā pusē un „II” otrā p Izlasiet visu dokumentu