Lenalidomide Accord

Land: Europese Unie

Taal: Estlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

lenalidomiid

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-code:

L04AX04

INN (Algemene Internationale Benaming):

lenalidomide

Therapeutische categorie:

Immunosupressandid

Therapeutisch gebied:

Mitu müeloomit

therapeutische indicaties:

Multiple myelomaLenalidomide Accord as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Accord as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on varem ravimata hulgimüeloom, kes ei ole abikõlblikud siirdamist. Lenalidomide Kokkuleppel koos deksametasooni on näidustatud ravi hulgimüeloom täiskasvanud patsientidel, kes on saanud vähemalt ühe eelneva ravi. Follicular lymphomaLenalidomide Accord in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

Product samenvatting:

Revision: 11

Autorisatie-status:

Volitatud

Autorisatie datum:

2018-09-20

Bijsluiter

93
B. PAKENDI INFOLEHT
94
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
LENALIDOMIDE ACCORD 2,5 MG KÕVAKAPSLID
LENALIDOMIDE ACCORD 5 MG KÕVAKAPSLID
LENALIDOMIDE ACCORD 7,5 MG KÕVAKAPSLID
LENALIDOMIDE ACCORD 10 MG KÕVAKAPSLID
LENALIDOMIDE ACCORD 15 MG KÕVAKAPSLID
LENALIDOMIDE ACCORD 20 MG KÕVAKAPSLID
LENALIDOMIDE ACCORD 25 MG KÕVAKAPSLID
lenalidomiid
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
RAVIM ON VÄLJA KIRJUTATUD ÜKSNES TEILE. ÄRGE ANDKE SEDA KELLELEGI
TEISELE. RAVIM VÕIB OLLA
NEILE KAHJULIK, ISEGI KUI HAIGUSNÄHUD ON SARNASED.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Lenalidomide Accord ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Lenalidomide Accord’i kasutamist
3.
Kuidas Lenalidomide Accord’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Lenalidomide Accord’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON LENALIDOMIDE ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON LENALIDOMIDE ACCORD
Lenalidomide Accord sisaldab toimeainena lenalidomiidi. See ravim
kuulub ravimite rühma, mis
mõjutavad teie immuunsüsteemi toimimist.
MILLEKS LENALIDOMIDE ACCORD’I KASUTATAKSE
Lenalidomide Accord’iga ravitakse täiskasvanutel järgmisi haigusi:
•
hulgimüeloom;
•
müelodüsplastilised sündroomid;
•
mantelrakuline lümfoom;
•
follikulaarne lümfoom.
HULGIMÜELOOM
Hulgimüeloom on vähivorm, mis kahjustab teatavat tüüpi vere
valgeliblesid, mida nimetatakse
plasmarakkudeks. Need rakud kogunevad luuüdisse ja hakkavad
piiramatult jagunema. See võib
kahjustada luid ja neere.
Hulgimüeloom ei ole üldjuhul ravitav. Selle nähte ja sümptomeid on
siiski võimalik tunduvalt
vähendada või need võivad teatavaks ajaks kaduda. Seda nimetatakse
rav

Productkenmerken

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Lenalidomide Accord 2,5 mg kõvakapslid
Lenalidomide Accord 5 mg kõvakapslid
Lenalidomide Accord 7,5 mg kõvakapslid
Lenalidomide Accord 10 mg kõvakapslid
Lenalidomide Accord 15 mg kõvakapslid
Lenalidomide Accord 20 mg kõvakapslid
Lenalidomide Accord 25 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Lenalidomide Accord 2,5 mg kõvakapslid
Iga kõvakapsel sisaldab 2,5 mg lenalidomiidi.
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Iga kõvakapsel sisaldab 36 mg laktoosi.
Lenalidomide Accord 5 mg kõvakapslid
Iga kõvakapsel sisaldab 5 mg lenalidomiidi.
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Iga kõvakapsel sisaldab 33 mg laktoosi.
Lenalidomide Accord 7,5 mg kõvakapslid
Iga kõvakapsel sisaldab 7,5 mg lenalidomiidi.
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Iga kõvakapsel sisaldab 50 mg laktoosi.
Lenalidomide Accord 10 mg kõvakapslid
Iga kõvakapsel sisaldab 10 mg lenalidomiidi.
_ _
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Iga kõvakapsel sisaldab 67 mg laktoosi.
Lenalidomide Accord 15 mg kõvakapslid
Iga kõvakapsel sisaldab 15 mg lenalidomiidi.
_ _
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Iga kõvakapsel sisaldab 100 mg laktoosi.
Lenalidomide Accord 20 mg kõvakapslid
Iga kõvakapsel sisaldab 20 mg lenalidomiidi.
_ _
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Iga kõvakapsel sisaldab 134 mg laktoosi.
Lenalidomide Accord 25 mg kõvakapslid
3
Iga kõvakapsel sisaldab 25 mg lenalidomiidi.
_ _
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Iga kõvakapsel sisaldab 167 mg laktoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel (kapsel).
Lenalidomide Accord 2,5 mg kõvakapslid
Želatiinist kõvakapsel suurus „5” on ligikaudu 11,0 mm…11,8 mm
pikk, halli kaane ja läbipaistmatu
valge kehaga, mille kaanele on mustade tähtedega trükitud
„LENALIDOMIDE” ja kehale roheliste
tähtedega trükitud „2,5 mg” ning mis sisaldab valget või
tuhmvalget pulbrit.
Lenalidomide Accord 5 mg kõvakapslid
Želatiinist kõvakapsel suurus „5” on ligikaudu 11,0 mm...11,8