Kovaltry

Land: Europese Unie

Taal: Tsjechisch

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Octocog alfa

Beschikbaar vanaf:

Bayer AG

ATC-code:

B02BD02

INN (Algemene Internationale Benaming):

octocog alfa

Therapeutische categorie:

Antihemoragika

Therapeutisch gebied:

Hemofilie A

therapeutische indicaties:

Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII). Kovaltry lze použít pro všechny věkové skupiny.

Product samenvatting:

Revision: 12

Autorisatie-status:

Autorizovaný

Autorisatie datum:

2016-02-18

Bijsluiter

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kovaltry 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Kovaltry 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Kovaltry 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Kovaltry 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Kovaltry 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Kovaltry 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Kovaltry obsahuje přibližně 250 IU (100 IU/1 ml) rekombinantního
lidského koagulačního
faktoru VIII (INN: octocogum alfa) po rekonstituci.
Kovaltry 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Kovaltry obsahuje přibližně 500 IU (200 IU/1 ml) rekombinantního
lidského koagulačního
faktoru VIII (INN: octocogum alfa) po rekonstituci.
Kovaltry 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Kovaltry obsahuje přibližně 1000 IU (400 IU/1 ml) rekombinantního
lidského koagulačního
faktoru VIII (INN: octocogum alfa) po rekonstituci.
Kovaltry 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Kovaltry obsahuje přibližně 2000 IU (400 IU/1 ml) rekombinantního
lidského koagulačního
faktoru VIII (INN: octocogum alfa) po rekonstituci.
Kovaltry 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Kovaltry obsahuje přibližně 3000 IU (600 IU/1 ml) rekombinantního
lidského koagulačního
faktoru VIII (INN: octocogum alfa) po rekonstituci.
Síla (IU) se určuje chromogenní zkouškou podle Evropského
lékopisu. Specifická aktivita přípravku
Kovaltry je přibližně 4 000 IU/mg bílkoviny.
Octocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (rDNA)
plné délky) je purifikovaný
protein, který má 2 332 aminokyselin. Je produkován technologií
rekombinace DNA v buněčné linii
ledvinných buněk mláďat křečka (BHK), do kterých byl zaveden
gen pro lidský faktor VIII. Přípravek
Kovaltry se připravuje bez přidání proteinu lidského nebo
zvířecího původu

Productkenmerken

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kovaltry 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Kovaltry 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Kovaltry 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Kovaltry 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Kovaltry 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Kovaltry 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Kovaltry obsahuje přibližně 250 IU (100 IU/1 ml) rekombinantního
lidského koagulačního
faktoru VIII (INN: octocogum alfa) po rekonstituci.
Kovaltry 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Kovaltry obsahuje přibližně 500 IU (200 IU/1 ml) rekombinantního
lidského koagulačního
faktoru VIII (INN: octocogum alfa) po rekonstituci.
Kovaltry 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Kovaltry obsahuje přibližně 1000 IU (400 IU/1 ml) rekombinantního
lidského koagulačního
faktoru VIII (INN: octocogum alfa) po rekonstituci.
Kovaltry 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Kovaltry obsahuje přibližně 2000 IU (400 IU/1 ml) rekombinantního
lidského koagulačního
faktoru VIII (INN: octocogum alfa) po rekonstituci.
Kovaltry 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Kovaltry obsahuje přibližně 3000 IU (600 IU/1 ml) rekombinantního
lidského koagulačního
faktoru VIII (INN: octocogum alfa) po rekonstituci.
Síla (IU) se určuje chromogenní zkouškou podle Evropského
lékopisu. Specifická aktivita přípravku
Kovaltry je přibližně 4 000 IU/mg bílkoviny.
Octocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (rDNA)
plné délky) je purifikovaný
protein, který má 2 332 aminokyselin. Je produkován technologií
rekombinace DNA v buněčné linii
ledvinných buněk mláďat křečka (BHK), do kterých byl zaveden
gen pro lidský faktor VIII. Přípravek
Kovaltry se připravuje bez přidání proteinu lidského nebo
zvířecího původu