Kovaltry

Nazione: Unione Europea

Lingua: ceco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Octocog alfa

Commercializzato da:

Bayer AG

Codice ATC:

B02BD02

INN (Nome Internazionale):

octocog alfa

Gruppo terapeutico:

Antihemoragika

Area terapeutica:

Hemofilie A

Indicazioni terapeutiche:

Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII). Kovaltry lze použít pro všechny věkové skupiny.

Dettagli prodotto:

Revision: 12

Stato dell'autorizzazione:

Autorizovaný

Data dell'autorizzazione:

2016-02-18

Foglio illustrativo

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kovaltry 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Kovaltry 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Kovaltry 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Kovaltry 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Kovaltry 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Kovaltry 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Kovaltry obsahuje přibližně 250 IU (100 IU/1 ml) rekombinantního
lidského koagulačního
faktoru VIII (INN: octocogum alfa) po rekonstituci.
Kovaltry 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Kovaltry obsahuje přibližně 500 IU (200 IU/1 ml) rekombinantního
lidského koagulačního
faktoru VIII (INN: octocogum alfa) po rekonstituci.
Kovaltry 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Kovaltry obsahuje přibližně 1000 IU (400 IU/1 ml) rekombinantního
lidského koagulačního
faktoru VIII (INN: octocogum alfa) po rekonstituci.
Kovaltry 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Kovaltry obsahuje přibližně 2000 IU (400 IU/1 ml) rekombinantního
lidského koagulačního
faktoru VIII (INN: octocogum alfa) po rekonstituci.
Kovaltry 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Kovaltry obsahuje přibližně 3000 IU (600 IU/1 ml) rekombinantního
lidského koagulačního
faktoru VIII (INN: octocogum alfa) po rekonstituci.
Síla (IU) se určuje chromogenní zkouškou podle Evropského
lékopisu. Specifická aktivita přípravku
Kovaltry je přibližně 4 000 IU/mg bílkoviny.
Octocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (rDNA)
plné délky) je purifikovaný
protein, který má 2 332 aminokyselin. Je produkován technologií
rekombinace DNA v buněčné linii
ledvinných buněk mláďat křečka (BHK), do kterých byl zaveden
gen pro lidský faktor VIII. Přípravek
Kovaltry se připravuje bez přidání proteinu lidského nebo
zvířecího původu

Scheda tecnica

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kovaltry 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Kovaltry 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Kovaltry 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Kovaltry 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Kovaltry 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Kovaltry 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Kovaltry obsahuje přibližně 250 IU (100 IU/1 ml) rekombinantního
lidského koagulačního
faktoru VIII (INN: octocogum alfa) po rekonstituci.
Kovaltry 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Kovaltry obsahuje přibližně 500 IU (200 IU/1 ml) rekombinantního
lidského koagulačního
faktoru VIII (INN: octocogum alfa) po rekonstituci.
Kovaltry 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Kovaltry obsahuje přibližně 1000 IU (400 IU/1 ml) rekombinantního
lidského koagulačního
faktoru VIII (INN: octocogum alfa) po rekonstituci.
Kovaltry 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Kovaltry obsahuje přibližně 2000 IU (400 IU/1 ml) rekombinantního
lidského koagulačního
faktoru VIII (INN: octocogum alfa) po rekonstituci.
Kovaltry 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Kovaltry obsahuje přibližně 3000 IU (600 IU/1 ml) rekombinantního
lidského koagulačního
faktoru VIII (INN: octocogum alfa) po rekonstituci.
Síla (IU) se určuje chromogenní zkouškou podle Evropského
lékopisu. Specifická aktivita přípravku
Kovaltry je přibližně 4 000 IU/mg bílkoviny.
Octocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (rDNA)
plné délky) je purifikovaný
protein, který má 2 332 aminokyselin. Je produkován technologií
rekombinace DNA v buněčné linii
ledvinných buněk mláďat křečka (BHK), do kterých byl zaveden
gen pro lidský faktor VIII. Přípravek
Kovaltry se připravuje bez přidání proteinu lidského nebo
zvířecího původu