Land: Europese Unie
Taal: Duits
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Anakinra
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
L04AC03
anakinra
Immunsuppressiva
Arthritis, Rheumatoid; COVID-19 virus infection
Die rheumatoide Arthritis (RA)Kineret ist indiziert bei Erwachsenen zur Behandlung der Anzeichen und Symptome der RA in Kombination mit Methotrexat, mit unzureichendem ansprechen auf Methotrexat allein. COVID-19Kineret is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adult patients with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen) who are at risk of progressing to severe respiratory failure determined by plasma concentration of soluble urokinase plasminogen activator receptor (suPAR) ≥ 6 ng/ml. Periodisches Fieber syndromesKineret ist indiziert für die Behandlung der folgenden autoinflammatory periodische Fieber-Syndrome bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglinge im Alter von 8 Monaten und älter mit einem Körpergewicht von 10 kg oder darüber:Cryopyrin-Assoziierten Periodischen Syndrome (CAPS)Kineret ist indiziert für die Behandlung von CAPS, einschließlich:Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID) / Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular-Syndrom (CINCA)Muckle-Wells-Syndrom (MWS)Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS)Familiäre Mittelmeer-Fieber (FMF)Kineret ist indiziert für die Behandlung von Familiärem Mittelmeer-Fieber (FMF). Kineret sollte gegeben werden, in Kombination mit Colchicin, gegebenenfalls. Noch ist DiseaseKineret ist indiziert bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglinge im Alter von 8 Monaten und älter mit einem Körpergewicht von 10 kg oder höher für die Behandlung der Still 'schen Krankheit, einschließlich Systemischer Juveniler Idiopathischer Arthritis (SJIA) und Adult-Onset Still' s Disease (AOSD) mit aktiver systemischer Eigenschaften von mäßiger bis hoher Krankheitsaktivität oder bei Patienten mit anhaltender Krankheitsaktivität nach der Behandlung mit nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) oder Glukokortikoiden. Kineret kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen anti-entzündlichen Medikamenten und krankheitsmodifizierende antirheumatika (DMARDs).
Revision: 34
Autorisiert
2002-03-08
32 B. PACKUNGSBEILAGE 33 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER KINERET 100 MG/0,67 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE Anakinra LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Kineret und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Kineret beachten? 3. Wie ist Kineret anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Kineret aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST KINERET UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Kineret enthält den Wirkstoff Anakinra. Dies ist ein Zytokin (ein immunsuppressiver Wirkstoff), das zur Behandlung folgender Erkrankungen eingesetzt wird: - Rheumatoide Arthritis (RA) - COVID-19 bei Patienten mit Lungenentzündung, die zusätzlich Sauerstoff benötigen und bei denen das Risiko eines Lungenversagens besteht - Periodische Fiebersyndrome: - Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS) o Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID), auch als chronisches infantiles neuro-kutaneo-artikuläres Syndrom (CINCA) bezeichnet, o Muckle-Wells-Syndrom (MWS), o Familiäres kälteinduziertes autoinflammatorisches Syndrom (FCAS) - Familiäres Mittelmeerfieber (FMF) - Still-Syndrom einschließlich der systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis (SJIA) und des Still-Syndroms des Erwachsenen (_Adult-Onset Still’s Diseas Lees het volledige document
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Kineret 100 mg/0,67 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede graduierte Fertigspritze enthält 100 mg Anakinra* in 0,67 ml (150 mg/ml). *Humaner Interleukin-1 Rezeptorantagonist (r-metHuIL-1ra), der in _Escherichia coli-_Zellen durch rekombinante DNA-Technologie hergestellt wird. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (Injektion). Klare, farblose bis weißliche Injektionslösung, die für das Produkt typische, durchsichtige bis weißliche, nicht-kristalline Partikel enthalten kann. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Rheumatoide Arthritis (RA) Kineret wird angewendet zur Behandlung der Symptome der RA in Kombination mit Methotrexat bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf Methotrexat allein ansprechen. COVID-19 Kineret wird angewendet zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen mit einer Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr (Low- oder High-Flow- Sauerstoffzufuhr) benötigen und bei denen das Risiko für eine Progression zu einer schweren respiratorischen Insuffizienz besteht, was anhand einer Plasmakonzentration des löslichen Urokinase- Plasminogen-Aktivator-Rezeptors (suPAR) von ≥ 6 ng/ml bestimmt wurde (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1). Periodische Fiebersyndrome Kineret wird angewendet zur Behandlung der folgenden autoinflammatorischen periodischen Fiebersyndrome bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern im Alter von 8 Monaten oder älter mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg: _Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS) _ Kineret wird angewendet zur Behandlung von CAPS, einschließlich: - Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID) / Chronisches infantiles neuro- kutaneo-artikuläres Syndrom (CINCA) - Muckle-Wells-Syndrom (MWS) - Familiäres kälte-induzierbares autoinflammatorisches Syndrom (FCAS Lees het volledige document