Jcovden (previously COVID-19 Vaccine Janssen)

Land: Europese Unie

Taal: Tsjechisch

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

adenovirus type 26 encoding the SARS-CoV-2 spike glycoprotein (Ad26.COV2-S)

Beschikbaar vanaf:

Janssen-Cilag International NV

ATC-code:

J07BN02

INN (Algemene Internationale Benaming):

COVID-19 vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant])

Therapeutische categorie:

Vakcíny

Therapeutisch gebied:

COVID-19 virus infection

therapeutische indicaties:

Jcovden is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 years of age and older. Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.

Product samenvatting:

Revision: 30

Autorisatie-status:

Autorizovaný

Autorisatie datum:

2021-03-11

Bijsluiter

32
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
33
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
JCOVDEN INJEKČNÍ SUSPENZE
Vakcína proti onemocnění COVID-19 (Ad26.COV2-S [rekombinantní])
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ VÁM BUDE VAKCÍNA PODÁNA,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je vakcína JCOVDEN a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína JCOVDEN
podána
3.
Jak se vakcína JCOVDEN podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak vakcínu JCOVDEN uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE VAKCÍNA JCOVDEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Vakcína JCOVDEN se používá k prevenci onemocnění COVID-19
způsobeného virem SARS-CoV-2.
Vakcína JCOVDEN je podávaná dospělým ve věku 18 let a starším.
Vakcína působí na imunitní systém (přirozená obranyschopnost
organizmu), tak aby si vytvořil
protilátky a specializované bílé krvinky, které působí proti
viru, a tak poskytují ochranu před
onemocněním COVID-19.
Žádná ze složek této vakcíny nemůže způsobit onemocnění
COVID-19.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE VAKCÍNA JCOVDEN
PODÁNA
VAKCÍNA VÁM NESMÍ BÝT PODÁNA JESTLIŽE

jste ale

Productkenmerken

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
JCOVDEN injekční suspenze
Vakcína proti onemocnění COVID-19 (Ad26.COV2-S [rekombinantní])
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Vícedávková injekční lahvička obsahující 5 dávek po 0,5 ml.
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Adenovirus typu 26 kódující SARS-CoV-2 spike glykoprotein*
(Ad26.COV2-S), nejméně
8,92 log
_10_
infekčních jednotek (Inf.U).
*
Produkováno systémem PER.C6 TetR Cell Line (buněčná linie) a
technologií rekombinantní
DNA.
Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy (GMO).
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně 2 mg ethanolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze (injekce).
Bezbarvá až světle žlutá, čirá až velmi opalescentní suspenze
(pH 6 – 6,4).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Vakcína JCOVDEN je indikována k aktivní imunizaci osob ve věku 18
let a starších k prevenci
onemocnění COVID-19 vyvolaného virem SARS-CoV-2.
Vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními
doporučeními.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Osoby ve věku 18 let a starší_
Primární vakcinace
Vakcína JCOVDEN se podává pouze intramuskulární injekcí jako
jednorázová 0,5ml dávka.
3
Posilovací dávka
Posilovací dávka (druhá dávka) 0,5 ml vakcíny JCOVDEN může být
podána intramuskulárně nejméně
2 měsíce po primární vakcinaci u jedinců ve věku 18 let a
starších (viz také body 4.4, 4.8 a 5.1).
Posilovací dávka vakcíny JCOVDEN (0,5 ml) může být podána
jedincům ve věku 18 let a starším
jako heterologní posilovací dávka po ukončení primární
va