البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: التشيكية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
adenovirus type 26 encoding the SARS-CoV-2 spike glycoprotein (Ad26.COV2-S)
Janssen-Cilag International NV
J07BN02
COVID-19 vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant])
Vakcíny
COVID-19 virus infection
Jcovden is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 years of age and older. Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Revision: 30
Autorizovaný
2021-03-11
32 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 33 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE JCOVDEN INJEKČNÍ SUSPENZE Vakcína proti onemocnění COVID-19 (Ad26.COV2-S [rekombinantní]) Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE VAKCÍNA PODÁNA, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je vakcína JCOVDEN a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína JCOVDEN podána 3. Jak se vakcína JCOVDEN podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak vakcínu JCOVDEN uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE VAKCÍNA JCOVDEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Vakcína JCOVDEN se používá k prevenci onemocnění COVID-19 způsobeného virem SARS-CoV-2. Vakcína JCOVDEN je podávaná dospělým ve věku 18 let a starším. Vakcína působí na imunitní systém (přirozená obranyschopnost organizmu), tak aby si vytvořil protilátky a specializované bílé krvinky, které působí proti viru, a tak poskytují ochranu před onemocněním COVID-19. Žádná ze složek této vakcíny nemůže způsobit onemocnění COVID-19. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE VAKCÍNA JCOVDEN PODÁNA VAKCÍNA VÁM NESMÍ BÝT PODÁNA JESTLIŽE jste ale اقرأ الوثيقة كاملة
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU JCOVDEN injekční suspenze Vakcína proti onemocnění COVID-19 (Ad26.COV2-S [rekombinantní]) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Vícedávková injekční lahvička obsahující 5 dávek po 0,5 ml. Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Adenovirus typu 26 kódující SARS-CoV-2 spike glykoprotein* (Ad26.COV2-S), nejméně 8,92 log _10_ infekčních jednotek (Inf.U). * Produkováno systémem PER.C6 TetR Cell Line (buněčná linie) a technologií rekombinantní DNA. Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy (GMO). Pomocné látky se známým účinkem Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně 2 mg ethanolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze (injekce). Bezbarvá až světle žlutá, čirá až velmi opalescentní suspenze (pH 6 – 6,4). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Vakcína JCOVDEN je indikována k aktivní imunizaci osob ve věku 18 let a starších k prevenci onemocnění COVID-19 vyvolaného virem SARS-CoV-2. Vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Osoby ve věku 18 let a starší_ Primární vakcinace Vakcína JCOVDEN se podává pouze intramuskulární injekcí jako jednorázová 0,5ml dávka. 3 Posilovací dávka Posilovací dávka (druhá dávka) 0,5 ml vakcíny JCOVDEN může být podána intramuskulárně nejméně 2 měsíce po primární vakcinaci u jedinců ve věku 18 let a starších (viz také body 4.4, 4.8 a 5.1). Posilovací dávka vakcíny JCOVDEN (0,5 ml) může být podána jedincům ve věku 18 let a starším jako heterologní posilovací dávka po ukončení primární va اقرأ الوثيقة كاملة