Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (previously Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop)

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

irbesartan, hydrochlorothiazid

Beschikbaar vanaf:

sanofi-aventis groupe 

ATC-code:

C09DA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

irbesartan, hydrochlorothiazide

Therapeutische categorie:

Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet

Therapeutisch gebied:

Forhøjet blodtryk

therapeutische indicaties:

Behandling af essentiel hypertension. Denne fastdosekombination er indiceret hos voksne patienter, hvis blodtryk ikke kontrolleres tilstrækkeligt på alene irbesartan eller hydrochlorothiazid.

Product samenvatting:

Revision: 34

Autorisatie-status:

autoriseret

Autorisatie datum:

2007-01-18

Bijsluiter

108
B. INDLÆGSSEDDEL
109
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 150 MG/12,5 MG TABLETTER
irbesartan/hydrochlorthiazid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide

Lægen har ordineret Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva til dig
personligt. Lad derfor være
med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom
de har de samme symptomer,
som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva
3.
Sådan skal du tage Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva indeholder en kombination af to
aktive lægemidler, irbesartan
og hydrochlorthiazid.
Irbesartan tilhører en medicingruppe der kaldes angiotensin-II
receptorantagonister. Angiotensin-II er
et stof, der produceres i kroppen, og som binder sig til receptorer i
blodårerne og får dem til at trække
sig sammen. Det medfører, at blodtrykket øges. Irbesartan forebygger
at angiotensin-II binder sig til
disse receptorer. Derved afslappes blodårerne, og blodtrykket falder.
Hydrochlorthiazid tilhører en medicingruppe, der kaldes
thiaziddiuretika. Thiaziddiuretika øger
urinudskillelse og sænker derved blodtrykket.
Når de to aktive stoffer i Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
gives samtidigt, er deres effekt på
blodtrykket større, end hvis de blev givet hver for sig.
IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA BRUGES TIL AT BEHANDLE
FORHØJET BLODTRYK
, når behandling
med irbesartan eller hydrochlorthiazid hver for sig ikk

Productkenmerken

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 150 mg irbesartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 26,65 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
Ferskenfarvet, bikonveks, oval, med et hjerte præget på den ene
side, og nummeret 2775 præget på
den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af essentiel hypertension.
Denne faste dosiskombination er indiceret til voksne patienter, hvis
blodtryk ikke kan reguleres
adækvat med irbesartan eller hydrochlorthiazid alene (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva kan administreres 1 gang
dagligt med eller uden samtidig
fødeindtagelse.
Dosistitrering af de enkelte komponenter (dvs. irbesartan og
hydrochlorthiazid) kan anbefales.
Når en direkte ændring fra monoterapi til de faste kombinationer
påtænkes, bør følgende retningslinjer
overvejes:

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg kan gives til
patienter, hvis blodtryk
ikke kan reguleres tilstrækkeligt med hydrochlorthiazid eller
irbesartan 150 mg alene;

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg kan gives til
patienter, der er
utilstrækkeligt regulerede med irbesartan 300 mg eller med Irbesartan
Hydrochlorothiazide
Zentiva 150 mg/12,5 mg.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg kan gives til
patienter, der er
utilstrækkeligt regulerede med Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
300 mg/12,5 mg.
Højere doser end 300 mg irbesartan/25 mg hydrochlorthiazid, 1 gang
dagligt, frarådes.
Om nødvendigt kan Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva kombineres
med andre antihypertensiva
(se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).
Særlige patientgrupper
_Nedsat nyrefunktion_
På grund af hydrochlorthiazid-komponenten anbefales Irbe