Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Land: Europese Unie

Taal: Maltees

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

irbesartan, hydrochlorothiazide

Beschikbaar vanaf:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-code:

C09DA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

irbesartan, hydrochlorothiazide

Therapeutische categorie:

Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin

Therapeutisch gebied:

Pressjoni għolja

therapeutische indicaties:

Trattament ta 'ipertensjoni essenzjali. Din id-doża fissa kombinata hija indikata f'pazjenti adulti li l-pressjoni tad-demm ma tkunx ikkontrollata adegwatament fuq irbesartan jew b ' hydrochlorothiazide waħidhom (ara sezzjoni 5.

Product samenvatting:

Revision: 8

Autorisatie-status:

Irtirat

Autorisatie datum:

2007-01-19

Bijsluiter

91
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
92
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNU
IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS PILLOLI 150 MG/12.5 MG
irbesartan/hydrochlorothiazide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil
persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom
il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi
effetti sekondarji li m’humiex
imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS u għalxiex jintuża
2.
Qabel ma tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
3.
Kif għandek tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5.
Kif taħżen Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
6.
Aktar tagħrif
1.
X’INHU IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS U GĦALXIEX JINTUŻA
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS hu kombinazzjoni ta’ żewġ
sustanzi attivi, irbesartan u
h
ydrochlorothiazide.
Irbesartan jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufin bħala
antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II.
Angiotensin-II hija sustanza li jagħmel il-ġisem li tingħaqad
mar-riċetturi fil-vini u ġġegħelhom
jissikkaw. B’hekk tirriżulta żieda fil-pressjoni. Irbesartan ma
jħallix angiotensin-II jingħaqad ma dawn
ir-riċetturi, b’hekk il-vini tad-demm jirrilassaw u l-pressjoni
tinżel.
Hydrochlorothiazide hija waħda mill-grupp ta’ mediċini (jissejħu
dijuretiċi thiazide) li jikkaġunaw
żieda fil-ħruġ ta’ l-awrina u b’hekk tinżel il-pressjoni.
Iż-żewġ sustanzi attivi f’Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
jaħdmu flimkien biex inaqqsu l-
pressjoni iktar milli kieku jingħataw waħidhom.
IRBESARTAN HY

Productkenmerken

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12.5 mg pilloli.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola fiha 150 mg ta’ irbesartan u 12.5 mg ta’
hydrochlorothiazide.
Sustanza mhux attiva:
Kull pillola miksija b’rita fiha 26.65 mg ta’ lactose (bħala
lactose monohydrate).
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola.
Lewn il-ħawħa, ibbuzzata fuq iż-żewġ naħat, ovali, b’qalb
ibbuzzata fuq naħa waħda u numru 2775
mnaqqax fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura għall-pressjoni għolja essenzjali.
Din id-doża fissa kombinata hija indikata f’pazjenti adulti li
għandhom pressjoni għolja li mhiex
kontrollata sew b’ irbesartan jew b’ hydrochlorothiazide waħidhom
(ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jista’ jittieħed darba kuljum,
ma’ l-ikel jew waħdu.
It-titrazzjoni tad-doża bis-sustanzi individwali (i.e. irbesartan u
hydochlorothiazide) tista’ tiġi
rrikmandata.
Għandha tiġi kkonsidrata l-bidla diretta minn monoterapija
għall-kombinazzjonijiet fissi meta tkun
klinikam
ent adattata:
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12.5 mg jista’ jingħata
f’ pazjenti, fejn il-pressjoni
mhix qed tiġi kkontrollata sew b’hydrochlorothiazide jew irbesartan
150 mg waħidhom;
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12.5 mg jista’ jingħata
lill-pazjenti li mhux qed
ikunu kkontrollati b’mod suffiċjenti b’irbesartan 300 mg jew
b’Irbesartan Hydrochlorothiazide
BMS 150 mg/12.5 mg.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg jista’ jingħata lil
pazjenti li ma jkunux qed
jiġu kkontrollati b’mod suffiċjenti b’Irbesartan
Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12.5 mg.
Mhux irrikmandati dożi ogħla minn 300 mg irbesartan/25 mg
hydrochlorothiazide darba kuljum.
Meta neċessarju,