Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
irbesartan, hydrochlorothiazide
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
C09DA04
irbesartan, hydrochlorothiazide
Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin
Pressjoni għolja
Trattament ta 'ipertensjoni essenzjali. Din id-doża fissa kombinata hija indikata f'pazjenti adulti li l-pressjoni tad-demm ma tkunx ikkontrollata adegwatament fuq irbesartan jew b ' hydrochlorothiazide waħidhom (ara sezzjoni 5.
Revision: 8
Irtirat
2007-01-19
91 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 92 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS PILLOLI 150 MG/12.5 MG irbesartan/hydrochlorothiazide AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA. Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek. Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS u għalxiex jintuża 2. Qabel ma tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 3. Kif għandek tieħu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu 5. Kif taħżen Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 6. Aktar tagħrif 1. X’INHU IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS U GĦALXIEX JINTUŻA Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS hu kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi attivi, irbesartan u h ydrochlorothiazide. Irbesartan jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufin bħala antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II. Angiotensin-II hija sustanza li jagħmel il-ġisem li tingħaqad mar-riċetturi fil-vini u ġġegħelhom jissikkaw. B’hekk tirriżulta żieda fil-pressjoni. Irbesartan ma jħallix angiotensin-II jingħaqad ma dawn ir-riċetturi, b’hekk il-vini tad-demm jirrilassaw u l-pressjoni tinżel. Hydrochlorothiazide hija waħda mill-grupp ta’ mediċini (jissejħu dijuretiċi thiazide) li jikkaġunaw żieda fil-ħruġ ta’ l-awrina u b’hekk tinżel il-pressjoni. Iż-żewġ sustanzi attivi f’Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jaħdmu flimkien biex inaqqsu l- pressjoni iktar milli kieku jingħataw waħidhom. IRBESARTAN HY Lue koko asiakirja
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12.5 mg pilloli. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola fiha 150 mg ta’ irbesartan u 12.5 mg ta’ hydrochlorothiazide. Sustanza mhux attiva: Kull pillola miksija b’rita fiha 26.65 mg ta’ lactose (bħala lactose monohydrate). Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola. Lewn il-ħawħa, ibbuzzata fuq iż-żewġ naħat, ovali, b’qalb ibbuzzata fuq naħa waħda u numru 2775 mnaqqax fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kura għall-pressjoni għolja essenzjali. Din id-doża fissa kombinata hija indikata f’pazjenti adulti li għandhom pressjoni għolja li mhiex kontrollata sew b’ irbesartan jew b’ hydrochlorothiazide waħidhom (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jista’ jittieħed darba kuljum, ma’ l-ikel jew waħdu. It-titrazzjoni tad-doża bis-sustanzi individwali (i.e. irbesartan u hydochlorothiazide) tista’ tiġi rrikmandata. Għandha tiġi kkonsidrata l-bidla diretta minn monoterapija għall-kombinazzjonijiet fissi meta tkun klinikam ent adattata: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12.5 mg jista’ jingħata f’ pazjenti, fejn il-pressjoni mhix qed tiġi kkontrollata sew b’hydrochlorothiazide jew irbesartan 150 mg waħidhom; Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12.5 mg jista’ jingħata lill-pazjenti li mhux qed ikunu kkontrollati b’mod suffiċjenti b’irbesartan 300 mg jew b’Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12.5 mg. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg jista’ jingħata lil pazjenti li ma jkunux qed jiġu kkontrollati b’mod suffiċjenti b’Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12.5 mg. Mhux irrikmandati dożi ogħla minn 300 mg irbesartan/25 mg hydrochlorothiazide darba kuljum. Meta neċessarju, Lue koko asiakirja