Insulin Human Winthrop

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Insulin human

Beschikbaar vanaf:

sanofi-aventis Deutschland GmbH

ATC-code:

A10AB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

insulin human

Therapeutische categorie:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Therapeutisch gebied:

Suikerziekte

therapeutische indicaties:

Diabetes mellitus waarbij behandeling met insuline vereist is. Insulin Human Winthrop Rapid is ook geschikt voor de behandeling van hyperglykemische coma en ketoacidose, evenals voor het bereiken van pre-, intra- en postoperatieve stabilisatie bij patiënten met diabetes mellitus.

Product samenvatting:

Revision: 15

Autorisatie-status:

teruggetrokken

Autorisatie datum:

2007-01-17

Bijsluiter

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IE/ml oplossing voor injectie in een
injectieflacon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke injectieflacon bevat 5 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 500
IE insuline, of 10 ml oplossing
voor injectie, gelijk aan 1000 IE insuline. Een IE (Internationale
Eenheid) correspondeert met
0,035 mg watervrij humane insuline.
Insulin Human Winthrop Rapid is een neutrale insuline-oplossing
(normale insuline).
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant
DNA-technologie in _Escherichia coli_.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een injectieflacon.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
Insulin Human Winthrop Rapid is
tevens geschikt voor de behandeling van hyperglykemisch coma en
ketoacidose, evenals voor het
stabiliseren vóór, tijdens en na operaties van patiënten met
diabetes mellitus.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten
en de insulinedosering (doses
en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de
voeding, lichamelijke activiteit en
levensstijl van de patiënt worden aangepast.
_Dagelijkse doses en tijdstip van toediening _
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering. De gemiddelde
dagelijkse insulinebehoefte
bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht. De basale
metabole behoefte is 40% tot 60%
van de totale dagelijkse behoefte. Insulin Human Winthrop Rapid wordt
15 tot 20 minuten vóór een
maaltijd subcutaan ingespoten.
Bij de behandeling van ernstige hyperglykemie of ketoacidose in het
bijzonder, vormt toediening van
insuline een onderdeel van een complex therapeutisch regime, dat
maat

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IE/ml oplossing voor injectie in een
injectieflacon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg).
Elke injectieflacon bevat 5 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 500
IE insuline, of 10 ml oplossing
voor injectie, gelijk aan 1000 IE insuline. Een IE (Internationale
Eenheid) correspondeert met
0,035 mg watervrij humane insuline.
Insulin Human Winthrop Rapid is een neutrale insuline-oplossing
(normale insuline).
Humane insuline wordt bereid door middel van recombinant
DNA-technologie in _Escherichia coli_.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een injectieflacon.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Diabetes mellitus, waarbij behandeling met insuline vereist is.
Insulin Human Winthrop Rapid is
tevens geschikt voor de behandeling van hyperglykemisch coma en
ketoacidose, evenals voor het
stabiliseren vóór, tijdens en na operaties van patiënten met
diabetes mellitus.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De gewenste bloedglucosespiegels, de te gebruiken insulinepreparaten
en de insulinedosering (doses
en tijdstippen) moeten individueel worden vastgesteld en aan de
voeding, lichamelijke activiteit en
levensstijl van de patiënt worden aangepast.
_Dagelijkse doses en tijdstip van toediening _
Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering. De gemiddelde
dagelijkse insulinebehoefte
bedraagt meestal 0,5 tot 1,0 IE per kg lichaamsgewicht. De basale
metabole behoefte is 40% tot 60%
van de totale dagelijkse behoefte. Insulin Human Winthrop Rapid wordt
15 tot 20 minuten vóór een
maaltijd subcutaan ingespoten.
Bij de behandeling van ernstige hyperglykemie of ketoacidose in het
bijzonder, vormt toediening van
insuline een onderdeel van een complex therapeutisch regime, dat
maat