Land: Europese Unie
Taal: Bulgaars
Bron: EMA (European Medicines Agency)
талимогена лахерпарепвец
Amgen Europe B.V.
L01XX51
talimogene laherparepvec
Антинеопластични средства
Меланомът
Imlygic е показан за лечение на възрастни с неоперабилен меланом, която е регионален или далечен метастатичен (етап IIIB, IIIC и IVM1a) с не костите, мозъка, белите дробове или други висцерална болест.
Revision: 13
упълномощен
2015-12-16
36 Б. ЛИСТОВКА 37 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА IMLYGIC 10 6 ПЛАКООБРАЗУВАЩИ ЕДИНИЦИ (PFU)/ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР IMLYGIC 10 8 ПЛАКООБРАЗУВАЩИ ЕДИНИЦИ (PFU)/ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР талимоген лахерпарепвек (talimogene laherparepvec) ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА, ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ. - Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия медицински специалист (лекар или медицинска сестра). - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия медицински специалист. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4. - Вашият лекар ще Ви даде сигнална карта на пациента. Прочетете я внимателно и следвайте указанията в нея. - Винаги показвайте сигналната карта на пациента на Вашия лекар или медицинска сестра, когато ги посещавате или отидете в болница. КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА 1. Какво представлява Imlygic и за какво се използва 2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Imlygic 3. Как да използвате Imlygic 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Iml Lees het volledige document
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА _ _ 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Imlygic 10 6 плакообразуващи единици (PFU)/ml инжекционен разтвор Imlygic 10 8 плакообразуващи единици (PFU)/ml инжекционен разтвор _ _ _ _ 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 2.1 ОБЩО ОПИСАНИЕ Талимоген лахерпарепвек (talimogene laherparepvec) е атенюиран херпес симплекс вирус тип-1 (HSV-1), получен чрез функционална делеция на 2 гена (ICP34,5 и ICP47) и инсерция на кодираща последователност за човешки гранулоцит-макрофаг колониостимулиращ фактор (GM-CSF) (вж. точка 5.1). _ _ Талимоген лахерпарепвек се произвежда във Vero клетки чрез рекомбинантна ДНК технология. 2.2 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Imlygic 10 6 плакообразуващи единици (PFU)/ml инжекционен разтвор Всеки флакон съдържа 1 ml обем за доставяне Imlygic при номинална концентрация 1 x 10 6 (1 милион) плакообразуващи единици (PFU)/ml. Imlygic 10 8 плакообразуващи единици (PFU)/ml инжекционен разтвор Всеки флакон съдържа 1 ml обем за доставяне Imlygic при номинална концентрация 1 x 10 8 (100 милиона) плакообразуващи единици (PFU)/ml. Помощно вещество с известно действие Всеки 1 ml във флакон съдържа 7,7 mg натрий и 20 mg сорбитол. За пълния списък на помощните вещества Lees het volledige document