Imlygic
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Βουλγαρικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
22-11-2022
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
22-11-2022
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
05-02-2016
Δραστική ουσία:
талимогена лахерпарепвец
Διαθέσιμο από:
Amgen Europe B.V.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
L01XX51
INN (Διεθνής Όνομα):
talimogene laherparepvec
Θεραπευτική ομάδα:
Антинеопластични средства
Θεραπευτική περιοχή:
Меланомът
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Imlygic е показан за лечение на възрастни с неоперабилен меланом, която е регионален или далечен метастатичен (етап IIIB, IIIC и IVM1a) с не костите, мозъка, белите дробове или други висцерална болест.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 13
Καθεστώς αδειοδότησης:
упълномощен
Ημερομηνία της άδειας:
2015-12-16
Φύλλο οδηγιών χρήσης
36
Б. ЛИСТОВКА
37
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
IMLYGIC 10
6 ПЛАКООБРАЗУВАЩИ ЕДИНИЦИ (PFU)/ML
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
IMLYGIC 10
8 ПЛАКООБРАЗУВАЩИ ЕДИНИЦИ (PFU)/ML
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
талимоген лахерпарепвек (talimogene
laherparepvec)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия медицински
специалист
(лекар или медицинска сестра).
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия медицински
специалист.
Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте
точка 4.
-
Вашият лекар ще Ви даде сигнална карта
на пациента. Прочетете я внимателно и
следвайте указанията в нея.
-
Винаги показвайте сигналната карта на
пациента на Вашия лекар или
медицинска сестра,
когато ги посещавате или отидете в
болница.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Imlygic и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Imlygic
3.
Как да използвате Imlygic
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Iml
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
_ _
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Imlygic 10
6
плакообразуващи единици (PFU)/ml
инжекционен разтвор
Imlygic 10
8
плакообразуващи единици (PFU)/ml
инжекционен разтвор
_ _
_ _
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
2.1
ОБЩО ОПИСАНИЕ
Талимоген лахерпарепвек (talimogene
laherparepvec) е атенюиран херпес симплекс
вирус тип-1
(HSV-1), получен чрез функционална
делеция на 2 гена (ICP34,5 и ICP47) и инсерция
на
кодираща последователност за човешки
гранулоцит-макрофаг
колониостимулиращ фактор
(GM-CSF) (вж. точка 5.1).
_ _
Талимоген лахерпарепвек се
произвежда във Vero клетки чрез
рекомбинантна ДНК технология.
2.2
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Imlygic 10
6
плакообразуващи единици (PFU)/ml
инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа 1 ml обем за
доставяне Imlygic при номинална
концентрация 1 x 10
6
(1 милион) плакообразуващи единици
(PFU)/ml.
Imlygic 10
8
плакообразуващи единици (PFU)/ml
инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа 1 ml обем за
доставяне Imlygic при номинална
концентрация 1 x 10
8
(100 милиона) плакообразуващи единици
(PFU)/ml.
Помощно вещество с известно действие
Всеки 1 ml във флакон съдържа 7,7 mg натрий
и 20 mg сорбитол.
За пълния списък на помощните
вещества
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
