Imlygic

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

27-11-2020

Активна съставка:
талимогена лахерпарепвец
Предлага се от:
Amgen Europe B.V.
АТС код:
L01XX51
INN (Международно Name):
talimogene laherparepvec
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Меланомът
Терапевтични показания:
Imlygic е показан за лечение на възрастни с неоперабилен меланом, която е регионален или далечен метастатичен (етап IIIB, IIIC и IVM1a) с не костите, мозъка, белите дробове или други висцерална болест.
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002771
Дата Оторизация:
2015-12-16
EMEA код:
EMEA/H/C/002771

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

05-02-2016

Листовка Листовка - чешки

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

27-11-2020

Листовка Листовка - датски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

27-11-2020

Листовка Листовка - немски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

27-11-2020

Листовка Листовка - естонски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

05-02-2016

Листовка Листовка - гръцки

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

27-11-2020

Листовка Листовка - английски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

05-02-2016

Листовка Листовка - френски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

27-11-2020

Листовка Листовка - италиански

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

05-02-2016

Листовка Листовка - латвийски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

05-02-2016

Листовка Листовка - литовски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

05-02-2016

Листовка Листовка - унгарски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

05-02-2016

Листовка Листовка - малтийски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

05-02-2016

Листовка Листовка - нидерландски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

05-02-2016

Листовка Листовка - полски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

27-11-2020

Листовка Листовка - португалски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

05-02-2016

Листовка Листовка - румънски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

05-02-2016

Листовка Листовка - словашки

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

05-02-2016

Листовка Листовка - словенски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

05-02-2016

Листовка Листовка - фински

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

27-11-2020

Листовка Листовка - шведски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

27-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

27-11-2020

Листовка Листовка - исландски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

27-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

05-02-2016

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Imlygic 10

6

плакообразуващи единици (PFU)/ml инжекционен разтвор

Imlygic 10

8

плакообразуващи единици (PFU)/ml инжекционен разтвор

талимоген лахерпарепвек (talimogene laherparepvec)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия медицински специалист

(лекар или медицинска сестра).

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия медицински специалист.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Вашият лекар ще Ви даде сигнална карта на пациента. Прочетете я внимателно и

следвайте указанията в нея.

Винаги показвайте сигналната карта на пациента на Вашия лекар или медицинска сестра,

когато ги посещавате или отидете в болница.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Imlygic и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Imlygic

Как да използвате Imlygic

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Imlygic

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Imlygic и за какво се използва

Imlygic се използва за лечение на възрастни пациенти с вид рак на кожата, наречен меланом,

който се е разпространил в кожата или лимфните възли, в случаите когато операция не е

възможна.

Активното вещество на Imlygic е талимоген лахерпарепвек. Това е отслабена форма на херпес

симплекс вирус тип-1 (HSV-1), който обикновено се нарича „херпесен вирус“. За да се получи

Imlygic от HSV-1, вирусът е променен така, че да се размножава по-ефективно в туморните,

отколкото в нормалните клетки. Това води до унищожаване на заразените туморни клетки.

Това лекарство действа също като помага на имунната система да разпознава и да унищожава

туморите в целия организъм.

2.

Какво трябва да знаете, преди и по време на лечението с Imlygic

Няма да Ви се прилага Imlygic:

ако сте алергични към талимоген лахерпарепвек или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6).

ако Вашият лекар Ви е казал, че имате силно отслабена имунна система.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да Ви се приложи това лекарство.

Пациенти с отслабена имунна система

При пациенти с отслабена имунна система може да настъпи животозастрашаваща херпесна

инфекция. Кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали отслабена имунна система,

ако имате ХИВ/СПИН, рак на кръвта или костния мозък, или ако приемате стероиди или други

лекарства, които потискат имунната система.

Случайно разпространение на Imlygic върху Вас или други хора

Imlygic може да се разпространи към други области на тялото, или да се предаде на други хора

чрез директен контакт с Вашите телесни течности или местата на инжектиране.

Вие трябва да направите следното, за да избегнете разпространение на Imlygic към други

области на тялото или хора в близък контакт (близките включват членове на семейството,

обслужващи лица, сексуални партньори или някой, с който споделяте леглото си):

Избягвайте директен контакт между местата на инжектиране или телесните Ви течности

(напр. кръв или урина) и хора, с които сте в близък контакт (напр. използвайте

презервативи от латекс по време на секс, избягвайте близки контакти като целуване, ако

някой от Вас има отворена рана в устата), докато се лекувате с това лекарство и до 30 дни

след последната доза.

Избягвайте да докосвате или разчесвате местата на инжектиране.

Пазете местата на инжектиране покрити с херметична и водонепроницаема превръзка

през цялото време. Поставете превръзката съгласно указанията на Вашия лекар. Ако

превръзката стане хлабава или падне, веднага я заменете с чиста превръзка.

Поставете всички използвани превръзки и почистващи материали в запечатана

пластмасова торбичка и ги изхвърлете в контейнера за домашни отпадъци.

Трябва да кажете на хората, с които сте в близък контакт да:

избягват директен контакт с телесните Ви течности или местата на инжектиране;

носят ръкавици, докато сменят превръзката Ви.

Ако Вашите близки случайно бъдат изложени на Imlygic, те трябва да почистят засегнатата

област от тялото със сапун и вода и/или дезинфектант. Ако при тях се появят признаци или

симптоми на херпесна инфекция, трябва да ги помолите да се свържат със своя лекар. При

подозрения за херпесни лезии (мехури или язви) пациентите или хората в близък контакт имат

възможността за проследяващо изследване от притежателя на разрешението за употреба с цел

допълнително охарактеризиране на инфекцията. Моля, обсъдете това с Вашия медицински

специалист.

Хора в близък контакт, които са бременни, които имат отслабена имунна система и новородени

Уверете се, че близките Ви хора, които са бременни или имат отслабена имунна система, не

докосват местата на инжектиране, използваните превръзки или почистващи материали. Пазете

използваните превръзки и почистващи материали далече от новородени.

Херпесна инфекция

По време на или след лечение с Imlygic може да се появи херпес на устните или по-сериозна

херпесна инфекция. Признаците и симптомите, свързани с лечението с Imlygic, може да са

същите като при херпесна инфекция и включват болка, парене или мравучкане и избиване на

мехурче по устата, половите органи, на пръстите или ушите, болка в очите,

свръхчувствителност към светлина, секреция от очите или замъглено зрение, слабост в ръцете

или краката, изразена сънливост и психична обърканост. Ако имате тези симптоми, трябва да

спазвате стандартните хигиенни изисквания за предотвратяване на предаването на вируса на

други хора. При подозрения за херпесни лезии (мехури или язви) пациентите или хората в

близък контакт имат възможността за проследяващо изследване от притежателя на

разрешението за употреба с цел допълнително охарактеризиране на инфекцията. Моля,

обсъдете това с Вашия медицински специалист.

Инфекция и забавено зарастване на раните в мястото на инжектиране

Imlygic може да причини инфекция в мястото на инжектиране. Признаците и симптомите на

инфекция включват болка, зачервяване, затопляне, подуване, секреция или разраняване (язва),

висока температура и втрисане. Мястото на инжектиране може да зараства по-бавно от

нормалното. Трябва да уведомите Вашия лекар, ако забележите някои от тези симптоми.

Автоимунни реакции

Imlygic може да предизвика автоимунни реакции (свръхреакция на имунната система на

организма). Някои хора, приемащи това лекарство, развиват възпаление на бъбреците

(гломерулонефрит), стесняване или запушване на кръвоносни съдове (васкулит), оток на белите

дробове (пневмонит), влошено лющене на кожата (псориазис) и участъци от кожата без цвят

(витилиго). Информирайте Вашия лекар, ако имате анамнеза за автоимунно заболяване.

Плазмоцитом

Imlygic може да причини натрупване на ракови бели кръвни клетки на или близо до мястото на

инжектиране (плазмоцитом). Информирайте Вашия лекар, ако имате анамнеза за рак на кръвта,

включително множествен миелом.

Затруднено дишане

Ако имате тумор на шията, Вашият лекар може да Ви предупреди, че е възможно да имате

стеснение на дихателните пътища по време на лечение.

Пациенти без предшестваща херпесна инфекция

Ако никога не сте имали херпесна инфекция в миналото, по-вероятно е да получите висока

температура, втрисане и грипоподобно заболяване в периода на първите 6 пъти на прилагане.

Деца и юноши

Imlygic не се препоръчва при деца и юноши, тъй като ефектите на това лекарство при хора под

18-годишна възраст не са известни.

Други лекарства и Imlygic

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства, включително лекарства като ацикловир за лечение или предотвратяване на

херпесни инфекции. Ацикловир и други противовирусни лечения могат да намалят ефектите на

Imlygic.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако:

смятате, че може да сте бременна или

планирате да имате бебе.

Вашият лекар ще определи дали Imlygic е подходящ за Вас.

Ако сте бременна или кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде приложено

това лекарство. Imlygic може да увреди плода.

Жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция за

предотвратяване на бременност по време на лечението с Imlygic. Говорете с Вашия лекар за

подходящите методи на контрацепция.

Не е известно дали Imlygic преминава в кърмата. Важно е да информирате Вашия лекар, ако

кърмите или планирате да кърмите. Той ще Ви помогне да решите дали да спрете кърменето,

или да спрете лечението с Imlygic, като се има предвид ползата от кърменето за детето и

ползата от Imlygic за Вас.

Шофиране и работа с машини

Когато се лекувате с Imlygic, може да получите симптоми, като замайване или объркване. Това

може да повлияе способността за шофиране или работа с машини. Бъдете внимателни, когато

шофирате или работите с машини, докато не сте сигурни, че това лекарство не оказва

неблагоприятно въздействие върху Вас.

Imlygic съдържа натрий и сорбитол

Това лекарство съдържа 7,7 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във

всеки 1 ml във флакон. Това е еквивалентно на 0,4% от препоръчителния максимален дневен

хранителен прием на натрий за възрастни.

Това лекарство съдържа 20 mg сорбитол на всеки 1 ml във флакон.

3.

Как се прилага Imlygic

Това лекарство се прилага в лечебно заведение под наблюдението на медицински специалист.

Началната препоръчителна доза е до 4 ml Imlygic с концентрация 10

(1 милион) PFU/ml.

Следващите дози ще бъдат до 4 ml Imlygic с концентрация 10

(100 милиона) PFU/ml.

Вашият медицински специалист ще инжектира това лекарство директно в тумора(ите) с игла и

спринцовка. Вашата втора инжекция ще бъде приложена 3 седмици след първата инжекция.

След това ще получавате инжекции на всеки 2 седмици дотогава, докато имате тумора(ите).

Вашият лекар ще реши в кои тумори да инжектира и може да не инжектира всеки тумор.

Туморът или туморите, които имате може да се увеличат по размер и може да се появят един

или повече нови тумори, докато се лекувате с Imlygic.

Очаква се да се лекувате с Imlygic най-малко 6 месеца или по-дълго.

Ако сте пропуснали доза Imlygic

Важно е да спазвате всичките си посещения при лекаря, докато получавате това лекарство. Ако

сте пропуснали посещение, попитайте Вашия лекар кога да планирате следващата си доза.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Поддържането на раните чисти и превързани може да помогне за предотвратяване на инфекции

на мястото на инжектиране, причинена от бактерии (целулит).

Наблюдавани са грипоподобно заболяване, висока температура и втрисане при пациенти,

лекувани с Imlygic. Тези симптоми обикновено преминават в рамките на първите 72 часа след

лечението.

Следните нежелани реакции са съобщени при пациенти, получаващи Imlygic:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Оток на тъканите (периферен оток)

Главоболие

Кашлица

Повръщане, диария, запек, гадене

Мускулна болка (миалгия), болезнени/подути стави (артралгия), болка в крайниците

Грипоподобно заболяване, повишена температура (пирексия), втрисане, отпадналост,

болкa

Болка, зачервяване, кървене, подуване, възпаление, отделяне на секрет и затопляне в

мястото на инжектиране

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души):

Инфекция, причинена от бактерии (целулит), херпес на устните (херпес на устата)

Туморна болка, инфектиран тумор

Умора, главоболия, замайване и бледност (нисък брой на червените кръвни клетки –

анемия)

Нежелани реакции, свързани с имунната система:

Повишена температура, умора, загуба на тегло, мускулна и ставна болка (стеснение

или запушване на кръвоносните съдове – васкулит)

Задух, кашлица, умора, загуба на апетит, непреднамерена загуба на тегло

(възпаление на белите дробове – пневмонит)

Увеличаване на петната по кожата, които са сухи, червени и покрити със сребристи

люспи (влошаване на лющенето на кожата - влошаване на псориазис)

Розова или с цвят на кока-кола урина, пенеста урина, високо кръвно налягане,

задържане на течности (възпаление на бъбреците – гломерулонефрит)

Дехидратация

Обърканост, тревожност, депресия, замайване, проблеми със съня (безсъние)

Болка в ухото, гърлото, корема, слабините, гърба и подмишницата

Ускорен сърдечен ритъм в покой (тахикардия)

Болка, подуване, затопляне и болезненост на крак или ръка поради кръвен съсирек във

вена (дълбока венозна тромбоза), високо кръвно налягане (хипертония), зачервяване на

лицето

Задух (дипснея), инфекция на горните дихателни пътища

Коремен дискомфорт

Обезцветени участъци по кожата (витилиго), обрив, възпаление на кожата (дерматит)

Общо неразположение

Загуба на тегло

Усложнения на раната, секреция, синини (контузия), болка след процедурата

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души):

Инфекция на мястото на убождане

Тумор от ракови бели кръвни клетки, които растат във или близо до мястото на

инжектиране (плазмоцитом)

Инфекция на окото, причинена от херпес (херпес кератит)

Стеснение на дихателните пътища (обструктивно заболяване на дихателните пътища)

Алергична реакция (свръхчувствителност)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия медицински

специалист. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Imlygic

Imlygic ще се съхранява от медицинските специалисти в лечебното заведение.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след „EXP” и „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да се съхранява и транспортира замразен при температура от -90°C до -70°C.

Да се съхранява в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.

Този лекарствен продукт съдържа генетично модифицирани клетки. Трябва да се спазват

местните указания.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Imlygic

Активното вещество е талимоген лахерпарепвек.

Всеки флакон съдържа 1 ml разтвор с номинална концентрация 1 × 10

(1 милион)

плакообразуващи единици (PFU)/ml или 1 × 10

(100 милиона) PFU/ml.

Другите съставки са: динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат,

натриев хлорид, миоинозитол, сорбитол (E420), вода за инжекции (вж. точка 2).

Как изглежда Imlygic и какво съдържа опаковката

Imlygic е бистра до полупрозрачна (10

PFU/ml) или полупрозрачна до непрозрачна

PFU/ml) течност. Доставя се като 1 ml разтвор без консервант във флакон за еднократна

употреба (циклоолефинов полимер) със запушалка (хлорбутилов еластомер) и обкатка

(алуминий), с отчупващо се капаче (полипропилен).

Капачето на флакона е означено с различен цвят: 10

PFU/ml е в светлозелено, а 10

PFU/ml е в

кралско синьо.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерландия

Притежател на разрешението за употреба

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерландия

Производител

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Дата на последно преразглеждане на листовката.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Този лекарствен продукт съдържа генетично модифицирани организми. Трябва да се използват

лични предпазни средства (напр. защитно наметало или лабораторна престилка, предпазни

очила или маска и ръкавици) по време на приготвянето и прилагането на талимоген

лахерпарепвек.

След прилагането сменете ръкавиците, преди да поставите оклузивна превръзка върху

инжектираните лезии. Избършете външната част на оклузивната превръзка с тампон, напоен

със спирт. Препоръчва се, ако е възможно мястото на инжектиране да се държи покрито с

херметична и водонепроницаема превръзка през цялото време.

Размразяване на флаконите Imlygic

Преди употреба, размразете замразените флакони Imlygic на стайна температура

(20°C до 25°C), докато Imlygic стане течен (приблизително 30 минути). Завъртете

внимателно. НЕ разклащайте.

Флаконите трябва да се размразяват и съхраняват в оригиналната картонена опаковка до

приложението, за да се предпазят от светлина.

След размразяване

След размразяване, приложете Imlygic веднага щом е практически възможно.

Размразеният Imlygic е стабилен, когато се съхранява при температура от 2°C до 25°C,

защитен от светлина в оригиналния флакон, в спринцовка, или в оригиналния флакон,

заедно със спринцовка. Да не се превишава времето на съхранение, посочено в таблица 1

и таблица 2.

Ако се съхранява размразен Imlygic в оригиналния флакон, заедно със спринцовка:

трябва да се поддържа един и същ температурен диапазон през целия период на

съхранение до приложение.

времето на съхранение в спринцовката на стайна температура до 25°C не може да

превишава 2 часа за 10

(1 милион) PFU/ml и 4 часа за 10

(100 милиона) PFU/ml

(вж. таблица 1).

максималното общо време на съхранение (времето на съхранение във флакона

плюс времето на съхранение в спринцовката) на може да превишава времетраенето,

посочено в таблица 2.

Imlygic не трябва да се замразява повторно след като е бил размразен. Изхвърлете

размразения Imlygic във флакона или спринцовката, който е съхраняван по-дълго от

определено време, посочено по-долу.

Таблица 1. Максимално време на съхранение на размразен Imlygic в спринцовка

10

6

(1 милион) PFU/ml

10

8

(100 милиона) PFU/ml

2°C до 8°C

8 часа

8 часа

до 25°C

2 часа

4 часа

Таблица 2. Максимално общо време на съхранение (време на съхранение във флакона

плюс време на съхранение в спринцовката) на размразен Imlygic

10

6

(1 милион) PFU/ml

10

8

(100 милиона) PFU/ml

2°C до 8°C

24 часа

1 cедмица (7 дни)

до 25°C

12 часа

24 часа

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Imlygic 10

плакообразуващи единици (PFU)/ml инжекционен разтвор

Imlygic 10

плакообразуващи единици (PFU)/ml инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

2.1

Общо описание

Талимоген лахерпарепвек (talimogene laherparepvec) е атенюиран херпес симплекс вирус тип-1

(HSV-1), получен чрез функционална делеция на 2 гена (ICP34,5 и ICP47) и инсерция на

кодираща последователност за човешки гранулоцит-макрофаг колониостимулиращ фактор

(GM-CSF) (вж. точка 5.1).

Талимоген лахерпарепвек се произвежда във Vero клетки чрез рекомбинантна ДНК технология.

2.2

Качествен и количествен състав

Imlygic 10

плакообразуващи единици (PFU)/ml инжекционен разтвор

Всеки флакон съдържа 1 ml обем за доставяне Imlygic при номинална концентрация 1 x 10

(1 милион) плакообразуващи единици (PFU)/ml.

Imlygic 10

плакообразуващи единици (PFU)/ml инжекционен разтвор

Всеки флакон съдържа 1 ml обем за доставяне Imlygic при номинална концентрация 1 x 10

(100 милиона) плакообразуващи единици (PFU)/ml.

Помощно вещество с известно действие

Всеки 1 ml във флакон съдържа 7,7 mg натрий и 20 mg сорбитол.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор.

Imlygic 10

плакообразуващи единици (PFU)/ml инжекционен разтвор

Бистра до полупрозрачна течност, след размразяване.

Може да съдържа бели, видими вирус-съдържащи частици с различна форма.

Imlygic 10

плакообразуващи единици (PFU)/ml инжекционен разтвор

Полупрозрачна до непрозрачна течност, след размразяване.

Може да съдържа бели, видими вирус-съдържащи частици с различна форма.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Imlygic е показан за лечение на възрастни пациенти с неоперабилен меланом с регионални или

далечни метастази (стадий IIIB, IIIC и IVM1a) без костно, мозъчно, белодробно или друго

висцерално заболяване (вж. точки 4.4. и 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с талимоген лахерпарепвек трябва да се започне и да се следи от лекар специалист с

опит в лечението на рак.

На пациентите, лекувани с Imlygic, трябва да се даде сигнална карта на пациента и те трябва да

бъдат информирани за рисковете от лечението (вж. също листовката).

Дозировка

Imlygic се доставя във флакони за еднократна употреба по 1 ml в две различни концентрации:

(1 милион) PFU/ml – само за началната доза.

(100 милиона) PFU/ml – за всички следващи дози.

Общият обем на инжектиране при всяка визита за лечение трябва да е максимум до 4 ml.

Началната препоръчителна доза е максимум до 4 ml Imlygic с концентрация

(1 милион) PFU/ml. Следващите дози трябва да бъдат не повече от 4 ml Imlygic с

концентрация 10

(100 милиона) PFU/ml.

Препоръчителната схема на приложение е показана в таблица 1.

Таблица 1. Препоръчителна схема на приложение

Визита за

лечение

Интервал

на

лечение

Максимален

общ обем за

инжектиране

Концентрация

Приоритизиране на

лезиите, в които

трябва да се поставя

инжекцията

Начална

До 4 ml

(1 милион) PFU/ml

Инжектирайте

първо в

най-голямата(ите)

лезия(и).

Приоритизирайте

инжектирането на

останалите лезии

въз основа на

размера на

лезията, докато се

достигне

максимален обем

на инжектиране.

Визита за

лечение

Интервал

на

лечение

Максимален

общ обем за

инжектиране

Концентрация

Приоритизиране на

лезиите, в които

трябва да се поставя

инжекцията

Втора

3 седмици

след

началното

лечение

До 4 ml

(100 милиона) PFU/ml

Инжектирайте

първо в новите

лезии (лезии,

които са се

развили след

първоначалното

лечение).

Приоритизирайте

инжектирането на

останалите лезии

въз основа на

размера на

лезията, докато се

достигне

максимален обем

на инжектиране.

Всички

следващи

визити за

лечение

(включително

възобновяване

на лечението)

2 седмици

след

предходно

лечение

До 4 ml

(100 милиона) PFU/ml

Инжектирайте

първо в новите

лезии (лезии,

които са се

развили след

първоначалното

лечение).

Приоритизирайте

инжектирането на

останалите лезии

въз основа на

размера на

лезията, докато се

достигне

максимален обем

на инжектиране.

Определяне на обема на дозата Imlygic (за лезия)

Обемът, който трябва да се инжектира във всяка лезия, зависи от размера на лезията и трябва да

се определи съласно таблица 2. Общият обем на инжектиране за всяка сесия на лечение трябва

да е максимум 4 ml.

Таблица 2. Избор на обем за инжектиране на Imlygic въз основа на размера на лезията

Размер на лезията

(най-дългият размер)

Обем за инжектиране на Imlygic

> 5 см

до 4 ml

> 2,5 см до 5 см

до 2 ml

> 1,5 см до 2,5 см

до 1 ml

> 0,5 см до 1,5 см

до 0,5 ml

≤ 0,5 см

до 0,1 ml

При пациентите може да настъпи увеличение на размера на съществуващата(ите) лезия(и) или

поява на нова лезия, преди постигане на отговор. Докато има оставаща(и) лезия(и) за

инжектиране, прилагането на Imlygic трябва да продължи най-малко 6 месеца, освен ако

лекарят прецени, че пациентът няма полза от лечението с Imlygic или се налага друго лечение.

Лечението с Imlygic може да се възобнови, ако се появят нови лезии след пълен отговор и

лекарят прецени, че пациентът ще има полза от лечението.

Специални популации

Старческа възраст

Не се налага коригиране на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години (вж. точка 5.1).

Чернодробно и бъбречно увреждане

Не са провеждани клинични изпитвания за оценка на ефекта на чернодробното или бъбречното

увреждане върху фармакокинетиката на талимоген лахерпарепвек. Въпреки това не се налага

коригиране на дозата при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Imlygic при педиатрични пациенти не е установена. Липсват

данни.

Начин на приложение

Imlygic трябва да се прилага чрез интралезийно инжектиране в кожни, подкожни и/или

възлести лезии, които са видими, могат да се палпират или се откриват при ултразвуково

изследване.

Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа с или приложение на

лекарствения продукт

Този лекарствен продукт съдържа генетично модифицирани организми. Трябва да се използват

лични предпазни средства по време на приготвяне или приложение на талимоген

лахерпарепвек (вж. точка 6.6).

Медицински специалисти, които са имунокомпрометирани или бременни, не трябва да

прилагат Imlygic и не трябва да влизат в пряк контакт с мястото (местата) на инжектиране, или

с телесните течности на лекуваните пациенти (вж. точки 4.3 и 4.4).

Следвайте инструкциите по-долу, за да приготвите и приложите Imlygic на пациентите:

Преди инжекцията

Оставете необходимия брой флакони Imlygic да се размразят на стайна температура.

Размразените флакони може да се съхраняват преди приложение (вж. точка 6.3). За

работа с размразените флакони вижте точка 6.6.

Изтеглете желаното количество Imlygic от флакона в спринцовка, като използвате

асептична техника. Препоръчва се да се използва игла с размер 22 до 26 G.

Мястото на инжектиране може да се обработи с локален анестетик. Инжекционен

анестетик може да се инжектира по периферията на лезията, но не трябва да се

инжектира директно в лезията.

Почистете лезията и околните зони с тампон, напоен със спирт и оставете да изсъхне.

Инжектиране

Инжектирайте Imlygic интралезийно в кожни, подкожни и/или възлести лезии, които са

видими, могат да се палпират, или се откриват при ултразвукова навигация.

Определете обема на инжектиране за всяка лезия, като използвате таблица 2 по-горе.

Като използвате едно място на въвеждане, инжектирайте Imlygic в няколко посоки,

доколкото радиалния обсег на иглата позволява в рамките на лезията, за да постигнете

равномерно и пълно разпределяне. Ако лезията е по-голяма от радиалния обхват на

иглата, може да се използват няколко места на въвеждане.

Кожни лезии

Подкожни лезии

Възлести лезии

Фигура 1.

Прилагане на инжекцията

при кожни лезии

Фигура 2.

Прилагане на инжекцията

при подкожни лезии

Фигура 3.

Прилагане на инжекцията

при възлести лезии

Разпределете Imlygic равномерно и напълно в рамките на лезията като изтегляте иглата

без да я изваждате от лезията. Променяйте посоката на иглата толкова пъти, колкото е

необходимо, за да се инжектира останалата част от дозата. Продължете, докато цялата

доза се разпредели равномерно и напълно.

При изваждане на иглата я изтеглете бавно от лезията, за да се избегне изтичане или

изпръскване на Imlygic от мястото на въвеждане.

Повторете тези стъпки за другите лезии, в които трябва да се инжектира. Използвайте

нова игла всеки път, когато иглата е напълно извадена от лезията и всеки път, когато се

инжектира в различна лезия.

След инжекцията

Приложете натиск върху мястото на инжектиране със стерилна марля в продължение на

най-малко 30 секунди.

Поставете тампон със спирт на мястото на инжектиране и заобикалящата област и

покрийте инжектираната лезия с абсорбиращ тампон и суха оклузивна превръзка.

4.3

Противопоказания

Пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към талимоген лахерпарепвек или към

някое от помощните вещества.

Пациенти, които са силно имунокомпрометирани (напр. пациенти с тежък вроден или

придобит клетъчен и/или хуморален имунен дефицит) (вж. точка 4.4).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Лекувани преди това пациенти

Данните за ефикасност на Imlygic, приложен като втора или следваща линия на лечение, са

ограничени.

Имунокомпрометирани пациенти

Imlygic не е изпитван при имунокомпрометирани пациенти. Въз основа на данните при

животни, пациентите, които са силно имунокомпрометирани, може да са изложени на повишен

риск от дисеминирана херпесна инфекция и не трябва да се лекуват с Imlygic (вж. точки 4.3

и 5.3). Дисеминирана херпесна инфекция може да настъпи и при имунокомпрометирани

пациенти (като тези с HIV/СПИН, левкемия, лимфом, обикновен променлив имунодефицит,

или които се нуждаят от продължително приложение на високи дози стероиди или други

имуносупресори). Трябва да се обмислят рисковете и ползите от лечението, преди да се

приложи Imlygic при тези пациенти.

Случайна експозиция на Imlygic

Случайната експозиция може да доведе до трансмисия на Imlygic и херпесна инфекция.

Медицинските специалисти и хората в близък контакт (напр. членове на домакинството,

обслужващи лица, сексуални партньори или лица, които споделят едно легло) трябва да

избягват директен контакт с инжектирани лезии или с телесните течности на лекуваните

пациенти през целия период на лечението и до 30 дни след последното прилагане на лечението

(вж. точка 6.6). Има съобщения за случайно убождане с иглата и за изпръскване при

медицински специалисти по време на приготвянето и прилагането.

Хората в близък контакт, които са бременни или имунокомпрометирани, не трябва да сменят

превръзката на пациента или да почистват мястото на инжектиране. Бременни жени,

новородени и имунокомпрометирани лица не трябва да бъдат излагани на потенциално

контаминирани материали.

Медицинските специалисти трябва да са сигурни, че пациентите са в състояние да отговорят на

изискването да покриват местата на инжектиране с оклузивна превръзка (вж. точка 6.6).

Пациентите трябва да бъдат съветвани също да избягват докосване или разчесване на местата

на инжектиране, тъй като това може да доведе до неволно разнасяне на Imlygic към други

области на тялото или хора в близък контакт.

Въпреки че не е известно дали Imlygic може да се предава чрез сексуален контакт, известно е,

че див тип HSV-1 може да се предава чрез сексуален контакт. Пациентите трябва да бъдат

посъветвани да използват презервативи от латекс по време на полов контакт, за да се

предотврати евентуално предаване на Imlygic. Жените с детероден потенциал трябва да бъдат

посъветвани да използват ефективен метод на контрацепция за предпазване от бременност по

време на лечението (вж. точка 4.6).

Обслужващите лица трябва да бъдат посъветвани да носят защитни ръкавици, когато помагат

на пациентите при прилагане или смяна на оклузивните превръзки и да спазват мерките за

безопасност при изхвърляне на използваните превръзки и почистващи материали (вж.

точка 6.6).

В случай на инцидентна експозиция на Imlygic следвайте указанията в точка 6.6. Ако се появят

признаци или симптоми на херпесна инфекция, те трябва да се свържат със своя лекар. В

случай на поява на подозирани херпесни лезии, пациентите, хората в близък контакт или

медицинските специалисти разполагат с възможността за проследяващо изследване от

притежателя на разрешението за употреба с цел допълнително охарактеризиране на

инфекцията.

Херпесна инфекция при пациенти, лекувани с Imlygic

В клиничните изпитвания се съобщава за херпесна инфекция (включително херпес на устните и

херпес кератит) при пациенти, лекувани с Imlygic. Очаква се симптомите на локална или

системна инфекция, вероятно свързана с Imlygic, да са подобни на симптомите, причинени от

инфекции с див тип HSV-1.

Известно е, че хората с див тип HSV-1 инфекция са изложени на риск за цял живот от

симптоматична херпесна инфекция, причинена от реактивиране на латентен див тип HSV-1.

Трябва да се има предвид симптоматична херпесна инфекция, причинена от възможно

реактивиране от Imlygic.

Пациентите, които развиват херпесни инфекции, трябва да бъдат посъветвани да спазват

стандартните хигиенни изисквания за предотвратяване на предаването на вируса.

Талимоген лахерпарепвек е чувствителен към ацикловир. Трябва да се обмислят рисковете и

ползите от лечението с Imlygic, преди прилагане на ацикловир или други антивирусни средства,

показани за лечение на херпесна инфекция. Тези средства може да окажат влияние върху

ефективността на лечението, ако се прилагат системно или локално директно на мястото на

инжектиране.

Информация за херпесни лезии е предоставена в сигналната карта на пациента.

Целулит на мястото на инжектиране

След лечение с Imlygic може да настъпи некроза или улцерация на туморната тъкан. Има

съобщения за целулит и системна бактериална инфекция. Препоръчва се внимателно

обработване на раните и предпазни мерки срещу инфекция, особено ако тъканната некроза

води до открити рани.

Нарушено зарастване на мястото на инжектиране

В клиничните изпитвания се съобщава за нарушено зарастване на мястото на инжектиране.

Imlygic може да увеличи риска от нарушено зарастване при пациенти с придружаващи рискови

фактори (напр. предшестващо облъчване на мястото на инжектиране или лезии в слабо

кръвоснабдени области).

Ако се развие персистираща инфекция или забавено зарастване, трябва да се обмислят

рисковете и ползите от Imlygic, преди да се продължи лечението.

Имуномедиирани събития

В клиничните изпитвания се съобщава за имуномедиирани събития, включително

гломерулонефрит, васкулит, пневмонит, влошаване на псориазис и витилиго при пациенти,

лекувани с Imlygic.

Трябва да се обмислят рисковете и ползите от Imlygic преди започване на лечението при

пациенти, които имат придружаващо автоимунно заболяване или преди продължаване на

лечението при пациенти, които развиват имуномедиирани събития.

Плазмоцитом на мястото на инжектиране

Има съобщения за плазмоцитом в близост до мястото на инжектиране след приложение на

Imlygic. Трябва да се обмислят рисковете и ползите от Imlygic при пациенти с множествен

миелом, или при които се развива плазмоцитом по време на лечението.

Обструктивно заболяване на дихателните пътища

Има съобщения за обструктивно заболяване на дихателните пътища след лечение с Imlygic.

Трябва да се внимава при инжектиране на лезии в близост до големите дихателни пътища.

HSV-1 серонегативни пациенти

При пациенти, които са HSV-1 серонегативни на изходно ниво се съобщава за по-голяма

честота на пирексия, втрисане и грипоподобно заболяване в сравнение с тези, които са HSV-1

серопозитивни в началото, особено в периода на първите 6 пъти на прилагане (вж. точка 4.8).

Всички пациенти

Този лекарствен продукт съдържа 20 mg сорбитол на 1 ml във флакон. Трябва да се има

предвид адитивният ефект на едновременно прилаганите продукти, съдържащи сорбитол (или

фруктоза), и хранителният прием на сорбитол (или фруктоза).

Този лекарствен продукт съдържа 7,7 mg натрий на 1 ml във флакон, еквивалентно на 0,4% от

препоръчвания от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастни.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействията с Imlygic. Ацикловир и други антивирусни

средства могат да окажат влияние върху ефективността на лечението, ако се прилагат системно

или локално директно на мястото на инжектиране. Необходимо е да се обмислят рисковете и

ползите от лечението с Imlygic преди прилагане на ацикловир или други антивирусни средства,

показани за лечение на херпесна инфекция.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал/контрацепция

Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективен метод на

контрацепция за предпазване от бременност по време на лечението.

Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да използват презерватив от латекс по време на

сексуален контакт, за да се предотврати евентуално предаване на Imlygic (вж. точка 4.4).

Бременност

Не са провеждани адекватни и добре контролирани проучвания с талимоген лахерпарепвек при

бременни жени.

Ако бременна жена има инфекция с див тип HSV-1 (първична инфекция или реактивиране),

съществува възможност вирусът да премине през плацентарната бариера, а също и риск от

предаване по време на раждане поради отделяне на вируса. Инфекциите с див тип HSV-1 са

свързани със сериозни нежелани реакции, включително мултиорганна недостатъчност и смърт,

ако плодът или новороденото влязат в контакт с див тип херпесна инфекция. Въпреки че досега

няма клинични данни за инфекции, причинени от талимоген лахерпарепвек при бременни

жени, може да има риск за плода или новороденото, ако талимоген лахерпарепвек действа по

същия начин. В проучвания при животни не са наблюдавани ефекти върху ембриофеталното

развитие (вж. точка 5.3). Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на

талимоген лахерпарепвек по време на бременност.

Могат да се появят трансплацентарни метастази на злокачествен меланом. Тъй като талимоген

лахерпарепвек е разработен така, че да навлиза и да се реплицира в туморната тъкан, може да

има риск от фетална експозиция на талимоген лахерпарепвек от туморната тъкан, която е

преминала през плацентата.

Ако Imlygic се използва по време на бременност, или ако пациентката забременее, докато

приема лекарствения продукт, тя трябва да бъде уведомена за потенциалния риск за плода

и/или новороденото.

Кърмене

Не е известно дали талимоген лахерпарепвек се екскретира в кърмата. Трябва да се вземе

решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с

Imlygic, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за

жената.

Фертилитет

Не са провеждани клинични изпитвания за оценка на ефектите на талимоген лахерпарепвек

върху фертилитета (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Талимоген лахерпарепвек повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с

машини. Поради потенциалните нежелани реакции като замайване и състояние на обърканост

(вж. точка 4.8), пациентите трябва да бъдат посъветвани да внимават, когато шофират или

работят с машини, докато не се уверят, че талимоген лахерпарепвек не оказва неблагоприятно

влияние.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Безопасността на Imlygic е оценена в основното проучване, при което 292 пациенти са

получили поне 1 доза Imlygic (вж. точка 5.1). Медианата на продължителност на експозицията

на Imlygic е била 23 седмици (5,3 месеца). Двадесет и шест (26) пациенти са били изложени на

Imlygic в продължение на най-малко една година.

Най-често съобщаваните нежелани реакции (≥ 25%) при лекуваните с Imlygic пациенти са

умора (50,3%), втрисане (48,6%), пирексия (42,8%), гадене (35,6%), грипоподобно заболяване

(30,5%) и болка на мястото на инжектиране (27,7%). Общо деветдесет и осем процента (98%) от

тези съобщени нежелани реакции са били леки или умерени по тежест. Най-честата нежелана

реакция от степен 3 или по-висока е целулит (2,1%) (вж. точка 4.4).

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите реакции са определени въз основа на клинични изпитвания при пациенти с

меланом, лекувани с Imlygic, в сравнение с GM-CSF и постмаркетинговия опит. Нежеланите

реакции са представени по системо-органен клас и честота. Честотите са определени като:

много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1000 до < 1/100). При всяко

групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са представени в

низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/708487/2015

EMEA/H/C/002771

Резюме на EPAR за обществено ползване

Imlygic

talimogene laherparepvec

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Imlygic. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Imlygic.

За практическа информация относно употребата на Imlygic, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Imlygic и за какво се използва?

Imlygic е лекарство за рак, използвано за лечение на възрастни с меланом (вид рак на кожата),

който не може да бъде отстранен хирургично и който се е разпространил в други части на тялото

(но не и в костите, белите дробове, мозъка и други вътрешни органи).

Imlygic е лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за генна терапия“. Този вид

лекарство действа чрез въвеждане на гени в клетките на организма. Съдържа активното вещество

лахерпарепвек (laherparepvec).

Как се използва Imlygic?

Лечението с Imlygic трябва да се започне и да се провежда само под наблюдението на лекар с

опит в лечението на рак.

Imlygic се предлага под формата на инжекционен разтвор в две различни концентрации. Прилага

се чрез инжекция в меланомните тумори. Първата доза се прилага, като се използва по-ниската

концентрация на Imlygic, а при следващите дози се прилага по-високата концентрация на

препарата. Втората доза се поставя 3 седмици след първата и лечението продължава на всяка

втора седмица за най-малко 6 месеца, освен в случаите, когато лекарят прецени, че пациентът не

Imlygic

EMA/708487/2015

Страница 2/3

се повлиява благоприятно от лекарството. Количеството, което се инжектира, се определя от

размера на тумора и броя на туморите, които ще се инжектират. За повече информация вижте

кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Imlygic?

Активното вещество в Imlygic, талимоген лахерпарепвек, е вид генна терапия, наречена

„онколитичен вирус“. Извлича се от отслабен (атенюиран) херпес симплекс вирус тип-1 (херпесен

вирус). Този вирус е модифициран така, че да инфектира и да се размножава в меланомните

клетки. Imlygic използва собствения апарат на меланомните клетки, за да се размножава, което

води до пренатоварване и смърт на меланомните клетки. Въпреки че Imlygic може да навлезе в

здрави клетки, той не е разработен да се размножава в тях.

Освен това под действието на Imlygic инфектираните меланомни клетки произвеждат протеин,

наречен GM-CSF. Този протеин стимулира имунната система на пациента (естествените защитни

сили на организма) да разпознава и унищожава меланомните клетки.

Какви ползи от Imlygic са установени в проучванията?

Imlygic е проучен в едно основно проучване при 436 пациенти с неоперабилен меланом, който се

е разпространил в други части на тялото (но не и в костите и мозъка). Проучването, което

продължава 24 месеца, сравнява Imlygic с GM-CSF, инжектиран под кожата. Основната мярка за

ефективността е дялът на пациентите, които са се повлияли от лечението и при които това

повлияване продължава най-малко 6 месеца, преди здравословното им състояние да се влоши

или да се наложи друг вид терапия. За „отговор на лечението“ се счита намаляване на

признаците на меланома с поне 50%.

При анализ на подгрупата от пациенти в проучването (249 пациенти), чието заболяване не се е

разпространило в белите дробове или други вътрешни органи, 25% (41 от 163) от пациентите,

лекувани с Imlygic, са показали трайно повлияване от лечението в сравнение с около 1% (1 от

86) от пациентите, лекувани с GM-CSF.

Какви са рисковете, свързани с Imlygic?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Imlygic (които е възможно да засегнат повече от

1 на 4 души) са умора, втрисане, фебрилитет (треска), гадене, грипоподобно заболяване и болка

на мястото на инжектиране. Повечето от тези нежелани лекарствени реакции са леки до умерени.

Най-честата сериозна нежелана лекарствена реакция (засягаща около 2 на 100 души) е целулит

(инфекция на горните слоеве на кожата). Тъй като Imlygic съдържа херпесен вирус, на по-късен

етап той може да се реактивира и да причини херпесни инфекции, например херпес. При

пациенти с отслабена имунна система (напр. пациенти с ХИВ) Imlygic може да причини по-

широкообхватно заболяване. Imlygic не трябва да се прилага при пациенти с тежко увреждане на

имунната система, тъй като в случай на реактивиране на вируса, херпесната инфекция може да

се разпространи в други части на тялото. За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции и ограничения, съобщени при Imlygic, вижте листовката.

Защо Imlygic е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че

Imlygic е терапия с нов механизъм на действие, която може да е ценно допълнение към

съществуващите терапии за напреднал неоперабилен меланом — област с неудовлетворени

медицински потребности. Пациентите с неоперабилен меланом, който се е разпространил в други

Imlygic

EMA/708487/2015

Страница 3/3

части на тялото (но не и в костите, мозъка или белите дробове) са показали трайно намаляване

на меланомните тумори при лечение с Imlygic, въпреки че все още не е изяснено, дали се отнася

и за по-продължителна преживяемост. По отношение на безопасността Imlygic е показал

относително добра поносимост и повечето нежелани лекарствени реакции са били леки до

умерени. Поради това Комитетът реши, че ползите от Imlygic са по-големи от рисковете, и

препоръча Imlygic да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Imlygic?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Imlygic се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Imlygic, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

За да осигури наблюдение на изискванията за студеното съхранение и боравене с лекарството и с

цел контрол на разпространението сред пациентите, фирмата е въвела програма за контролирано

разпространение в квалифицираните центрове. Като част от програмата лекарството ще се

доставя само до лекари, които са получили съответните обучителни материали за риска от

херпесна инфекция, особено при пациенти с увредена имунна система, за риска от

разпространение на вируса сред медицинския персонал или други лица в близък контакт с

пациента (случайна експозиция) и за необходимите предпазни мерки, които трябва да се

предприемат, когато се прилага и изхвърля продукта. На пациентите ще бъдат предоставени

също обучителни материали и сигнална карта на пациента, която съдържа информация за

рисковете от лекарството и как да се избегне случайно излагане на Imlygic.

Освен това фирмата ще проведе още три проучвания за допълнително характеризиране на

ползите и рисковете от Imlygic, включително проучване на Imlygic при пациенти с напреднал

меланом, който може да бъде отстранен хирургично.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска.

Допълнителна информация за Imlygic:

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Imlygic може да се намери

на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Imlygic прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация