Imlygic

Country: Европска Унија

Језик: Бугарски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

талимогена лахерпарепвец

Доступно од:

Amgen Europe B.V.

АТЦ код:

L01XX51

INN (Међународно име):

talimogene laherparepvec

Терапеутска група:

Антинеопластични средства

Терапеутска област:

Меланомът

Терапеутске индикације:

Imlygic е показан за лечение на възрастни с неоперабилен меланом, която е регионален или далечен метастатичен (етап IIIB, IIIC и IVM1a) с не костите, мозъка, белите дробове или други висцерална болест.

Резиме производа:

Revision: 13

Статус ауторизације:

упълномощен

Датум одобрења:

2015-12-16

Информативни летак

36
Б. ЛИСТОВКА
37
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
IMLYGIC 10
6 ПЛАКООБРАЗУВАЩИ ЕДИНИЦИ (PFU)/ML
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
IMLYGIC 10
8 ПЛАКООБРАЗУВАЩИ ЕДИНИЦИ (PFU)/ML
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
талимоген лахерпарепвек (talimogene
laherparepvec)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия медицински
специалист
(лекар или медицинска сестра).
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия медицински
специалист.
Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте
точка 4.
-
Вашият лекар ще Ви даде сигнална карта
на пациента. Прочетете я внимателно и
следвайте указанията в нея.
-
Винаги показвайте сигналната карта на
пациента на Вашия лекар или
медицинска сестра,
когато ги посещавате или отидете в
болница.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Imlygic и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Imlygic
3.
Как да използвате Imlygic
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Iml

Карактеристике производа

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
_ _
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Imlygic 10
6
плакообразуващи единици (PFU)/ml
инжекционен разтвор
Imlygic 10
8
плакообразуващи единици (PFU)/ml
инжекционен разтвор
_ _
_ _
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
2.1
ОБЩО ОПИСАНИЕ
Талимоген лахерпарепвек (talimogene
laherparepvec) е атенюиран херпес симплекс
вирус тип-1
(HSV-1), получен чрез функционална
делеция на 2 гена (ICP34,5 и ICP47) и инсерция
на
кодираща последователност за човешки
гранулоцит-макрофаг
колониостимулиращ фактор
(GM-CSF) (вж. точка 5.1).
_ _
Талимоген лахерпарепвек се
произвежда във Vero клетки чрез
рекомбинантна ДНК технология.
2.2
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Imlygic 10
6
плакообразуващи единици (PFU)/ml
инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа 1 ml обем за
доставяне Imlygic при номинална
концентрация 1 x 10
6
(1 милион) плакообразуващи единици
(PFU)/ml.
Imlygic 10
8
плакообразуващи единици (PFU)/ml
инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа 1 ml обем за
доставяне Imlygic при номинална
концентрация 1 x 10
8
(100 милиона) плакообразуващи единици
(PFU)/ml.
Помощно вещество с известно действие
Всеки 1 ml във флакон съдържа 7,7 mg натрий
и 20 mg сорбитол.
За пълния списък на помощните
вещества �