Hizentra

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

humant normalt immunoglobulin (SCIg)

Beschikbaar vanaf:

CSL Behring GmbH

ATC-code:

J06BA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

human normal immunoglobulin (SCIg)

Therapeutische categorie:

Immunförsvaret sera och immunglobuliner,

Therapeutisch gebied:

Immunologic Deficiency Syndromes

therapeutische indicaties:

Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:- Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4. - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of.

Product samenvatting:

Revision: 21

Autorisatie-status:

auktoriserad

Autorisatie datum:

2011-04-14

Bijsluiter

29
B. BIPACKSEDEL
30
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
HIZENTRA 200 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA FÖR SUBKUTAN INJEKTION, LÖSNING
Humant normalt immunglobulin (SCIg = subkutant immunglobulin)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får några biverkningar tala med läkare eller
sjukvårdspersonal. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Hizentra är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Hizentra
3.
Hur du använder Hizentra
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Hizentra ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD HIZENTRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD HIZENTRA ÄR
Hizentra tillhör en klass läkemedel som kallas humana normala
immunglobuliner. Immunglobuliner
kallas också antikroppar och är blodproteiner som hjälper din kropp
att bekämpa infektioner.
HUR HIZENTRA VERKAR
Hizentra innehåller immunglobuliner som har framställts av blod
från friska personer.
Immunglobuliner produceras av kroppens immunsystem. De hjälper din
kropp att bekämpa infektioner
orsakade av bakterier och virus eller att behålla balansen i ditt
immunsystem (kallas för
immunomodulering). Medicinen fungerar på exakt samma sätt som de
immunglobuliner som finns
naturligt i ditt blod.
VAD ANVÄNDS HIZENTRA FÖR
_Substitutionsbehandling (ersättningsbehandling) _
Hizentra används för att höja onormalt låga immunglobulinnivåer i
ditt blod till normala nivåer
(ersättningsbehandling). Medicinen används hos vuxna och barn (0-18
år) i följande situationer:
1.
Behandling av pat

Productkenmerken

1
BILAGA 1
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Hizentra 200 mg/ml injektionsvätska för subkutan injektion, lösning
Hizentra 200 mg/ml injektionsvätska för subkutan injektion, lösning
i förfylld spruta
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Humant normalt immunglobulin (SCIg)
En ml innehåller:
Humant normalt immunglobulin
..................................................................................................
200 mg
(renhet: minst 98% är immunglobulin typ G (IgG))
Injektionsflaskor
Varje injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller: 1 g humant
normalt immunglobulin
Varje injektionsflaska med 10 ml lösning innehåller: 2 g humant
normalt immunglobulin
Varje injektionsflaska med 20 ml lösning innehåller: 4 g humant
normalt immunglobulin
Varje injektionsflaska med 50 ml lösning innehåller: 10 g humant
normalt immunglobulin
Förfyllda sprutor
Varje förfylld spruta med 5 ml lösning innehåller: 1 g humant
normalt immunglobulin
Varje förfylld spruta med 10 ml lösning innehåller: 2 g humant
normalt immunglobulin
Varje förfylld spruta med 20 ml lösning innehåller: 4 g humant
normalt immunglobulin
Fördelning av IgG-subklasser (ungefärliga värden):
IgG1 ............ 69%
IgG2 ............ 26%
IgG3 ............ 3%
IgG4 ............ 2%
Maximalt IgA-innehåll är 50 mikrogram/ml.
Producerad av human plasma från donatorer.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Hizentra innehåller cirka 250 mmol/l (intervall: 210 till 290)
L-prolin.
Den fullständiga förteckningen över hjälpämnen finns i avsnitt
6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Lösning för subkutan injektion.
Lösningen är klar och svagt gul eller ljusbrun.
Hizentra har en ungefärlig osmolalitet på 380 mOsmol/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Substitutionsterapi hos vuxna, barn och ungdomar (0–18 år) vid:
-
Primär immunbristssyndrom med nedsatt antikroppsproduktion (se
avsnitt 4.4).
-
Sekundär immunbrist (SID) hos patienter som lider av svåra eller
återkommande infektioner,
ineffektiv antimikrobiell behandling