Hizentra

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
13-01-2022

Active ingredient:

humant normalt immunoglobulin (SCIg)

Available from:

CSL Behring GmbH

ATC code:

J06BA01

INN (International Name):

human normal immunoglobulin (SCIg)

Therapeutic group:

Immunförsvaret sera och immunglobuliner,

Therapeutic area:

Immunologic Deficiency Syndromes

Therapeutic indications:

Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:- Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4. - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of.

Product summary:

Revision: 21

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2011-04-14

Patient Information leaflet

                                29
B. BIPACKSEDEL
30
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
HIZENTRA 200 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA FÖR SUBKUTAN INJEKTION, LÖSNING
Humant normalt immunglobulin (SCIg = subkutant immunglobulin)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får några biverkningar tala med läkare eller
sjukvårdspersonal. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Hizentra är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Hizentra
3.
Hur du använder Hizentra
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Hizentra ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD HIZENTRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD HIZENTRA ÄR
Hizentra tillhör en klass läkemedel som kallas humana normala
immunglobuliner. Immunglobuliner
kallas också antikroppar och är blodproteiner som hjälper din kropp
att bekämpa infektioner.
HUR HIZENTRA VERKAR
Hizentra innehåller immunglobuliner som har framställts av blod
från friska personer.
Immunglobuliner produceras av kroppens immunsystem. De hjälper din
kropp att bekämpa infektioner
orsakade av bakterier och virus eller att behålla balansen i ditt
immunsystem (kallas för
immunomodulering). Medicinen fungerar på exakt samma sätt som de
immunglobuliner som finns
naturligt i ditt blod.
VAD ANVÄNDS HIZENTRA FÖR
_Substitutionsbehandling (ersättningsbehandling) _
Hizentra används för att höja onormalt låga immunglobulinnivåer i
ditt blod till normala nivåer
(ersättningsbehandling). Medicinen används hos vuxna och barn (0-18
år) i följande situationer:
1.
Behandling av pat
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
BILAGA 1
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Hizentra 200 mg/ml injektionsvätska för subkutan injektion, lösning
Hizentra 200 mg/ml injektionsvätska för subkutan injektion, lösning
i förfylld spruta
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Humant normalt immunglobulin (SCIg)
En ml innehåller:
Humant normalt immunglobulin
..................................................................................................
200 mg
(renhet: minst 98% är immunglobulin typ G (IgG))
Injektionsflaskor
Varje injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller: 1 g humant
normalt immunglobulin
Varje injektionsflaska med 10 ml lösning innehåller: 2 g humant
normalt immunglobulin
Varje injektionsflaska med 20 ml lösning innehåller: 4 g humant
normalt immunglobulin
Varje injektionsflaska med 50 ml lösning innehåller: 10 g humant
normalt immunglobulin
Förfyllda sprutor
Varje förfylld spruta med 5 ml lösning innehåller: 1 g humant
normalt immunglobulin
Varje förfylld spruta med 10 ml lösning innehåller: 2 g humant
normalt immunglobulin
Varje förfylld spruta med 20 ml lösning innehåller: 4 g humant
normalt immunglobulin
Fördelning av IgG-subklasser (ungefärliga värden):
IgG1 ............ 69%
IgG2 ............ 26%
IgG3 ............ 3%
IgG4 ............ 2%
Maximalt IgA-innehåll är 50 mikrogram/ml.
Producerad av human plasma från donatorer.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Hizentra innehåller cirka 250 mmol/l (intervall: 210 till 290)
L-prolin.
Den fullständiga förteckningen över hjälpämnen finns i avsnitt
6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Lösning för subkutan injektion.
Lösningen är klar och svagt gul eller ljusbrun.
Hizentra har en ungefärlig osmolalitet på 380 mOsmol/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Substitutionsterapi hos vuxna, barn och ungdomar (0–18 år) vid:
-
Primär immunbristssyndrom med nedsatt antikroppsproduktion (se
avsnitt 4.4).
-
Sekundär immunbrist (SID) hos patienter som lider av svåra eller
återkommande infektioner,
ineffektiv antimikrobiell behandling
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient humant normalt immunoglobulin (SCIg)

humant normalt immunoglobulin (SCIg)

ATC code J06BA01

J06BA01

Marketed by CSL Behring GmbH

CSL Behring GmbH

INN (International Name) human normal immunoglobulin (SCIg)

human normal immunoglobulin (SCIg)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 13-01-2022

Search alerts related to this product

Alerts Hizentra humant normalt immunoglobulin

Hizentra humant normalt immunoglobulin

View documents history

Documents history Documents history

Hizentra