Land: Europese Unie
Taal: Roemeens
Bron: EMA (European Medicines Agency)
afatinib
Boehringer Ingelheim International GmbH
L01XE13
afatinib
Agenți antineoplazici
Carcinom, pulmonar non-celulă mică
Giotrif ca monoterapie este indicat pentru tratamentul ofEpidermal Receptorul Factorului de Creștere (EGFR) TKI-pacienți adulți netratați anterior cu avansat local sau metastatic non-cancer pulmonar cu celule mici (NSCLC), cu activarea mutatie EGFR(s);NSCLC local avansat sau metastatic de histologie scuamoase progresează la sau după chimioterapie pe bază de platină.
Revision: 15
Autorizat
2013-09-25
46 B. PROSPECTUL 47 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT GIOTRIF 20 MG COMPRIMATE FILMATE afatinib CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este GIOTRIF și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați GIOTRIF 3. Cum să luați GIOTRIF 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează GIOTRIF 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE GIOTRIF ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ GIOTRIF este un medicament care conține substanța activă afatinib. Acesta acționează prin blocarea activității unui grup de proteine denumite familia ErbB (inclusiv EGFR [receptorul factorului de creștere epidermal sau ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 și ErbB4). Aceste proteine sunt implicate în creșterea și răspândirea celulelor canceroase și pot fi afectate de schimbări (mutații) ale genelor care le produc. Prin blocarea activității acestei familii de proteine, acest medicament poate inhiba creșterea și răspândirea celulelor canceroase. Acest medicament este utilizat de unul singur pentru tratamentul pacienților adulți cu un tip specific de cancer al plămânilor (cu alt fel de celule decât celule mici): caracterizat printr-o modificare (mutație) a genei pentru EGFR. GIOTRIF vă poate fi prescris ca tratament inițial sau în cazul în care tratamentul inițial cu chim Lees het volledige document
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GIOTRIF 20 mg comprimate filmate GIOTRIF 30 mg comprimate filmate GIOTRIF 40 mg comprimate filmate GIOTRIF 50 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ GIOTRIF 20 mg comprimate filmate Un comprimat filmat conține afatinib 20 mg (sub formă de dimaleat). _Excipient cu efect cunoscut_ Un comprimat filmat conține lactoză 118 mg (sub formă de monohidrat). GIOTRIF 30 mg comprimate filmate Un comprimat filmat conține afatinib 30 mg (sub formă de dimaleat). _Excipient cu efect cunoscut_ Un comprimat filmat conține lactoză 176 mg (sub formă de monohidrat). GIOTRIF 40 mg comprimate filmate Un comprimat filmat conține afatinib 40 mg (sub formă de dimaleat). _Excipient cu efect cunoscut_ Un comprimat filmat conține lactoză 235 mg (sub formă de monohidrat). GIOTRIF 50 mg comprimate filmate Un comprimat filmat conține afatinib 50 mg (sub formă de dimaleat). _Excipient cu efect cunoscut_ Un comprimat filmat conține lactoză 294 mg (sub formă de monohidrat). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). GIOTRIF 20 mg comprimate filmate Comprimat filmat de culoare albă până la gălbuie, rotund, biconvex, cu margini rotunjite, marcat cu codul „T20” pe o față și sigla companiei Boehringer Ingelheim pe cealaltă față. GIOTRIF 30 mg comprimate filmate Comprimat filmat de culoare albastru închis, rotund, biconvex, cu margini rotunjite, marcat cu codul „T30” pe o față și sigla companiei Boehringer Ingelheim pe cealaltă față. GIOTRIF 40 mg comprimate filmate Comprimat filmat de culoare albastru deschis, rotund, biconvex, cu margini rotunjite, marcat cu codul „T40” pe o față și sigla companiei Boehringer Ingelheim pe cealaltă față. GIOTRIF 50 mg comprimate filmate Comprimat filmat de culoare albastru închis, oval, biconvex, marcat cu codul „T50” pe o față și sigla companiei Boehringer Ingelheim pe cealalt Lees het volledige document