Giotrif

Nazione: Unione Europea

Lingua: rumeno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

afatinib

Commercializzato da:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Codice ATC:

L01XE13

INN (Nome Internazionale):

afatinib

Gruppo terapeutico:

Agenți antineoplazici

Area terapeutica:

Carcinom, pulmonar non-celulă mică

Indicazioni terapeutiche:

Giotrif ca monoterapie este indicat pentru tratamentul ofEpidermal Receptorul Factorului de Creștere (EGFR) TKI-pacienți adulți netratați anterior cu avansat local sau metastatic non-cancer pulmonar cu celule mici (NSCLC), cu activarea mutatie EGFR(s);NSCLC local avansat sau metastatic de histologie scuamoase progresează la sau după chimioterapie pe bază de platină.

Dettagli prodotto:

Revision: 15

Stato dell'autorizzazione:

Autorizat

Data dell'autorizzazione:

2013-09-25

Foglio illustrativo

46
B. PROSPECTUL
47
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
GIOTRIF 20 MG COMPRIMATE FILMATE
afatinib
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este GIOTRIF și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați GIOTRIF
3.
Cum să luați GIOTRIF
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează GIOTRIF
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE GIOTRIF ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
GIOTRIF este un medicament care conține substanța activă afatinib.
Acesta acționează prin blocarea
activității unui grup de proteine denumite familia ErbB (inclusiv
EGFR [receptorul factorului de
creștere epidermal sau ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 și ErbB4). Aceste
proteine sunt implicate în
creșterea și răspândirea celulelor canceroase și pot fi afectate
de schimbări (mutații) ale genelor care le
produc. Prin blocarea activității acestei familii de proteine, acest
medicament poate inhiba creșterea și
răspândirea celulelor canceroase.
Acest medicament este utilizat de unul singur pentru tratamentul
pacienților adulți cu un tip specific de
cancer al plămânilor (cu alt fel de celule decât celule mici):

caracterizat printr-o modificare (mutație) a genei pentru EGFR.
GIOTRIF vă poate fi prescris ca
tratament inițial sau în cazul în care tratamentul inițial cu
chim

Scheda tecnica

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
GIOTRIF 20 mg comprimate filmate
GIOTRIF 30 mg comprimate filmate
GIOTRIF 40 mg comprimate filmate
GIOTRIF 50 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
GIOTRIF 20 mg comprimate filmate
Un comprimat filmat conține afatinib 20 mg (sub formă de dimaleat).
_Excipient cu efect cunoscut_
Un comprimat filmat conține lactoză 118 mg (sub formă de
monohidrat).
GIOTRIF 30 mg comprimate filmate
Un comprimat filmat conține afatinib 30 mg (sub formă de dimaleat).
_Excipient cu efect cunoscut_
Un comprimat filmat conține lactoză 176 mg (sub formă de
monohidrat).
GIOTRIF 40 mg comprimate filmate
Un comprimat filmat conține afatinib 40 mg (sub formă de dimaleat).
_Excipient cu efect cunoscut_
Un comprimat filmat conține lactoză 235 mg (sub formă de
monohidrat).
GIOTRIF 50 mg comprimate filmate
Un comprimat filmat conține afatinib 50 mg (sub formă de dimaleat).
_Excipient cu efect cunoscut_
Un comprimat filmat conține lactoză 294 mg (sub formă de
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
GIOTRIF 20 mg comprimate filmate
Comprimat filmat de culoare albă până la gălbuie, rotund,
biconvex, cu margini rotunjite, marcat cu
codul „T20” pe o față și sigla companiei Boehringer Ingelheim
pe cealaltă față.
GIOTRIF 30 mg comprimate filmate
Comprimat filmat de culoare albastru închis, rotund, biconvex, cu
margini rotunjite, marcat cu codul
„T30” pe o față și sigla companiei Boehringer Ingelheim pe
cealaltă față.
GIOTRIF 40 mg comprimate filmate
Comprimat filmat de culoare albastru deschis, rotund, biconvex, cu
margini rotunjite, marcat cu codul
„T40” pe o față și sigla companiei Boehringer Ingelheim pe
cealaltă față.
GIOTRIF 50 mg comprimate filmate
Comprimat filmat de culoare albastru închis, oval, biconvex, marcat
cu codul „T50” pe o față și sigla
companiei Boehringer Ingelheim pe cealalt�