Land: Europese Unie
Taal: Pools
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Cytrynian kofeiny
Gennisium Pharma
N06BC01
caffeine citrate
Psychoanaleptics,
Bezdech
Leczenie pierwotnego bezdech wcześniaków.
Revision: 6
Upoważniony
2020-08-19
22 B. ULOTKA DLA PACJENTA 23 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA GENCEBOK, 10 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI cytrynian kofeiny NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA NOWORODKA, - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza opiekującego się dzieckiem. - Jeśli u noworodka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi opiekującemu się dzieckiem. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Gencebok i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gencebok u noworodka 3. Jak stosować lek Gencebok 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Gencebok 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK GENCEBOK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Gencebok jako substancję czynną zawiera cytrynian kofeiny, który jest stymulatorem ośrodkowego układu nerwowego, należącym do grupy leków nazywanych metyloksantynami. Lek Gencebok jest stosowany w leczeniu zaburzeń oddychania u wcześniaków (bezdech pierwotny wcześniaków). Takie krótkie okresy zatrzymania oddechu u wcześniaków wynikają z niepełnego rozwoju ośrodków oddychania. Wykazano, że lek ten zmniejsza liczbę epizodów zatrzymania oddechu u noworodków urodzonych przedwcześnie. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GENCEBOK U NOWORODKA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU GENCEBOK: ● Jeśli u noworodka występuje uczulenie na cytrynian kofeiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem stosowania leku Gencebok u noworodka, należy omówić to z lekarzem opiekującym się dzieckiem. Przed rozpoczęciem leczenia bezdechu wcześniaków lekiem Gencebok lekarz opiekujący się dzieckiem Lees het volledige document
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gencebok 10 mg/ml, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml zawiera 10 mg cytrynianu kofeiny (co odpowiada 5 mg kofeiny). Jedna ampułka o pojemności 1 ml zawiera 10 mg cytrynianu kofeiny (co odpowiada 5 mg kofeiny). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji. Klarowny, bezbarwny roztwór wodny o pH = 4,8 i osmolalności 65–95 mOsm/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie bezdechu pierwotnego u wcześniaków. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie cytrynianem kofeiny należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w intensywnej opiece noworodków. Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie na oddziale intensywnej opieki noworodków, w którym znajdują się odpowiednie urządzenia do nadzoru i monitorowania pacjentów. Dawkowanie Zalecany schemat dawkowania u wcześniej nieleczonych niemowląt to dawka nasycająca wynosząca 20 mg cytrynianu kofeiny na kg mc. podawana podczas wolnej infuzji dożylnej przez 30 minut za pomocą pompy infuzyjnej strzykawkowej lub innego urządzenia do infuzji z możliwością pomiaru. Po przerwie 24-godzinnej można podawać co 24 godziny dawkę podtrzymującą 5 mg na kg mc. podczas wolnej infuzji trwającej 10 minut. Alternatywnie, dawki podtrzymujące 5 mg na kg mc. można podawać doustnie co 24 godziny np. za pomocą sondy nosowo-żołądkowej. Zalecaną dawkę nasycającą i dawki podtrzymujące cytrynianu kofeiny podano w poniższej tabeli, która odzwierciedla zależność pomiędzy objętością wstrzyknięcia a podawanymi dawkami cytrynianu kofeiny. Dawka kofeiny stanowi połowę dawki cytrynianu kofeiny (10 mg cytrynianu kofeiny odpowiada 5 mg kofeiny). Dawka cytrynianu kofeiny (objętość) Dawka cytrynianu kofeiny (mg/kg mc.) Droga podania Częstość Dawka nasycająca 2,0 ml/kg mc. 20 mg/kg mc. Infuzja dożylna (przez 30 minut) Jednorazowo Dawk Lees het volledige document