Gencebok

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lenkų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Cytrynian kofeiny

Prieinama:

Gennisium Pharma

ATC kodas:

N06BC01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

caffeine citrate

Farmakoterapinė grupė:

Psychoanaleptics,

Gydymo sritis:

Bezdech

Terapinės indikacijos:

Leczenie pierwotnego bezdech wcześniaków.

Produkto santrauka:

Revision: 6

Autorizacija statusas:

Upoważniony

Leidimo data:

2020-08-19

Pakuotės lapelis

22
B. ULOTKA DLA PACJENTA
23
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
GENCEBOK, 10
MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
cytrynian kofeiny
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA NOWORODKA,
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
opiekującego się dzieckiem.
-
Jeśli u noworodka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi opiekującemu się
dzieckiem. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Gencebok i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gencebok u noworodka
3.
Jak stosować lek Gencebok
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Gencebok
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK GENCEBOK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Gencebok jako substancję czynną zawiera cytrynian kofeiny,
który jest stymulatorem
ośrodkowego układu nerwowego, należącym do grupy leków nazywanych
metyloksantynami.
Lek Gencebok jest stosowany w leczeniu zaburzeń oddychania u
wcześniaków (bezdech pierwotny
wcześniaków).
Takie krótkie okresy zatrzymania oddechu u wcześniaków wynikają z
niepełnego rozwoju ośrodków
oddychania.
Wykazano, że lek ten zmniejsza liczbę epizodów zatrzymania oddechu
u noworodków urodzonych
przedwcześnie.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GENCEBOK U NOWORODKA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU GENCEBOK:
●
Jeśli u noworodka występuje uczulenie na cytrynian kofeiny lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gencebok u noworodka, należy
omówić to z lekarzem
opiekującym się dzieckiem.
Przed rozpoczęciem leczenia bezdechu wcześniaków lekiem Gencebok
lekarz opiekujący się
dzieckiem

Prekės savybės

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gencebok 10 mg/ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml zawiera 10 mg cytrynianu kofeiny (co odpowiada 5 mg kofeiny).
Jedna ampułka o pojemności 1 ml zawiera 10 mg cytrynianu kofeiny (co
odpowiada 5 mg kofeiny).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Klarowny, bezbarwny roztwór wodny o pH = 4,8 i osmolalności 65–95
mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie bezdechu pierwotnego u wcześniaków.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie cytrynianem kofeiny należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza
posiadającego
doświadczenie w intensywnej opiece noworodków. Produkt leczniczy
należy stosować wyłącznie na
oddziale intensywnej opieki noworodków, w którym znajdują się
odpowiednie urządzenia do nadzoru
i monitorowania pacjentów.
Dawkowanie
Zalecany schemat dawkowania u wcześniej nieleczonych niemowląt to
dawka nasycająca wynosząca
20 mg cytrynianu kofeiny na kg mc. podawana podczas wolnej infuzji
dożylnej przez 30 minut za
pomocą pompy infuzyjnej strzykawkowej lub innego urządzenia do
infuzji z możliwością pomiaru. Po
przerwie 24-godzinnej można podawać co 24 godziny dawkę
podtrzymującą 5 mg na kg mc. podczas
wolnej infuzji trwającej 10 minut. Alternatywnie, dawki
podtrzymujące 5 mg na kg mc. można
podawać doustnie co 24 godziny np. za pomocą sondy
nosowo-żołądkowej.
Zalecaną dawkę nasycającą i dawki podtrzymujące cytrynianu
kofeiny podano w poniższej tabeli,
która odzwierciedla zależność pomiędzy objętością
wstrzyknięcia a podawanymi dawkami cytrynianu
kofeiny.
Dawka kofeiny stanowi połowę dawki cytrynianu kofeiny (10 mg
cytrynianu kofeiny odpowiada 5 mg
kofeiny).
Dawka cytrynianu
kofeiny (objętość)
Dawka cytrynianu
kofeiny (mg/kg mc.)
Droga podania
Częstość
Dawka
nasycająca
2,0 ml/kg mc.
20 mg/kg mc.
Infuzja dożylna
(przez 30 minut)
Jednorazowo
Dawk