GALLIMUNE 303 ND+IB+ART Emulsie voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

geinactiveerd infectieus aviair bronchitisvirus; geinactiveerd infectieus kalkoenrhinotracheitisvirus; newcastle diseasevirus, geinact. [pseudovogelpest, geinact.]

Beschikbaar vanaf:

Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands BV

ATC-code:

QI01AA21

INN (Algemene Internationale Benaming):

geinactiveerd infectious avian bronchitisvirus; geinactiveerd infectious kalkoenrhinotracheitisvirus; newcastle diseasevirus, geinact. [pseudovogelpest, geinact.]

farmaceutische vorm:

Emulsie voor injectie

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Fok- en vermeerderingskippen; Legkippen

Therapeutisch gebied:

Avian infectious bronchitis virus + Newcastle disease virus / paramyxovirus + avian rhinotracheitis virus

Product samenvatting:

Wachttermijn: Fok- en vermeerderingskippen Vlees 0 dagen; Legkippen Vlees 0 dagen

Autorisatie-status:

DE/V/0228/001

Autorisatie datum:

2004-11-09

Productkenmerken

BD/2023/REG NL 10239/zaak 987275
1 / 17
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2023/REG NL 10239/zaak 987275
2 / 17
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
GALLIMUNE 303 ND+IB+ART
Emulsie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 0,3 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
- Geïnactiveerd Newcastle Disease (pseudovogelpest) virus, stam
Ulster 2C, minstens
50 PD
50
1
- Geïnactiveerd Infectieuze Bronchitis virus, stam Mass41, minstens
18 HI.U
- Geïnactiveerd Aviaire Rhinotracheïtis virus
(Swollen Head Syndrome), stam VCO3, minstens
0,76 ODD
De concentraties worden uitgedrukt als de verkregen antistoftiter
tijdens de potentieproef. Eén eenheid (U) komt daarbij
overeen met een antistoftiter van 1.
HI: hemagglutinatie inhiberend ODD; Optical Density Difference
1
: Minimale beschermende dosis volgens monografie 0870 van de Europese
farmacopee.
ADJUVANTIA:
Paraffine olie:
170 à 186 mg
HULPSTOFFEN:
Thiomersal, hoogstens
30 µg
Formaldehyde, hoogstens
45 µg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Wittige homogene emulsie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Kip (ouderdieren en opfokleghennen).
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Voor boostervaccinatie van ouderdieren en leghennen na vaccinatie met
levende vaccins tegen:
. Newcastle Disease, ter vermindering van een daling van de
eiproductie als gevolg van een infectie
met Newcastle Disease;
. Infectieuze Bronchitis, ter vermindering van een daling van de
eiproductie als gevolg van een
infectie met Infectieuze Bronchitis virus, veroorzaakt door de stam
Mass41;
. Aviair pneumovirus, ter vermindering van ademhalingsproblemen als
gevolg van een infectie met
aviair pneumovirus (Aviaire Rhinotracheïtis).
Newcastle Disease en Infectieuze Bronchitis componenten:
BD/2023/REG NL 10239/zaak 987275
3 / 17
Aanvang van de immuniteit: 4 weken na vaccinatie.
Duur van de immuniteits: één legperiode.
Aviaire Rhinotracheïtis component:
Aanvang van de immuniteit:14 w