Fasturtec

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Fasturtec 1,5 mg/ml, prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok

rasburicasum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo nemocničního

lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Fasturtec a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fasturtec užívat

Jak se Fasturtec užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Fasturtec uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Fasturtec a k čemu se používá

Fasturtec obsahuje aktivní látku rasburikázu.

Rasburikáza je určena k léčbě nebo prevenci vysokých hladin kyseliny močové v krvi u dospělých,

dětí a dospívajících (ve věku 0 až 17 let) s poruchami krvinek (hematologickým onemocněním), kteří

budou léčeni nebo se léčí chemoterapií.

Při použití chemoterapie jsou rakovinné buňky zničeny za současného uvolnění velkého množství

kyseliny močové do krevního řečiště.

Fasturtec působí tak, že umožňuje snadnější odstraňování kyseliny močové z těla ledvinami.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fasturtec užívat

Neužívejte přípravek Fasturtec, jestliže:

- jste

alergický/á

(přecitlivělý/á) na rasburikázu, na jiné urikázy nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

- máte v anamnéze

hemolytickou anémii

(onemocnění způsobené abnormálně zvýšeným rozpadem

červených krvinek).

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře, pokud máte v anamnéze jakoukoli alergii.

Sdělte svému lékaři, jestliže jste někdy měli jakékoli reakce alergického typu na jiné léčivé přípravky;

protože Fasturtec může způsobit reakce alergického typu, jako např. závažnou anafylaxi včetně

anafylaktického šoku (náhlá život ohrožující nebo smrtelná alergická reakce).

Ihned sdělte svému lékaři

, jakmile zaznamenáte následující, neboť bude zapotřebí ukončit léčbu:

otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla;

kašel nebo sípání;

problém s dýcháním nebo polykáním;

vyrážka, svědění nebo kopřivka na kůži.

Výše zmíněné účinky mohou být prvními známkami rozvíjející se

závažné alergické reakce

. Možná

bude zapotřebí léčbu přípravkem Fasturtec ukončit a bude zapotřebí zvolit jinou léčbu.

Není známo, zda se výskyt alergických reakcí v případě opakovaného léčení přípravkem Fasturtec

zvyšuje.

V případě poruch krve, při kterých dochází ke zvýšenému rozpadu červených krvinek (hemolýza),

nebo při zvýšených hladinách krevního barviva (methemoglobinémie), Váš lékař okamžitě a trvale

přeruší léčbu přípravkem Fasturtec.

Další léčivé přípravky a Fasturtec

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i

o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Řekněte svému lékaři, jestliže jste, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo jestliže kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou k dispozici žádné informace o vlivu na schopnost řízení motorových vozidel a obsluhu strojů.

Přípravek Fasturtec obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje až 10,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční

lahvičce. To odpovídá 0,53 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro

dospělého.

3.

Jak se Fasturtec užívá

Fasturtec Vám bude podán před nebo během počáteční fáze Vaší chemoterapie.

Fasturtec je podáván pomalu do žíly, což by mělo trvat asi 30 minut.

Dávka bude spočítána podle vaší tělesné hmotnosti.

Doporučená dávka je 0,20 mg na kg tělesné hmotnosti na den u dětí i u dospělých.

Podává se jednou denně po dobu nejvýše 7 dní.

Během léčby přípravkem Fasturtec Vám Váš lékař bude dělat krevní testy, aby ověřil hladinu kyseliny

močové a rozhodl o délce Vaší léčby.

Váš lékař může také zkoumat Vaši krev, aby se ujistil, že se u Vás nevyvíjí žádná krevní porucha.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Fasturtec, než bylo předepsáno

Jestliže se toto stane, lékař bude pečlivě sledovat účinky na Vaše červené krvinky a léčit jakékoli příznaky, které

se vyskytnou.

Pokud máte jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého

lékaře, zdravotní sestry nebo nemocničního lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Fasturtec bude podáván zároveň s jinými léky, které mohou rovněž způsobit

nežádoucí účinky.

Pokud náhle zaznamenáte:

otok tváře, rtů, jazyka nebo jiné části Vašeho těla

krácení dechu, dušnost nebo problémy s dechem

vyrážku, svědění nebo kopřivku,

okamžitě to sdělte svému lékaři, sestře nebo nemocničnímu lékárníkovi, protože to může být

příznakem závažné alergické reakce (anafylaxe).

Tyto reakce jsou vzácné (mohou postihnout až 1

osobu z 1 000).

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více jak 1 osobu z 10):

průjem

zvracení

pocit na zvracení

bolest hlavy

horečka

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

alergické reakce, hlavně vyrážka a kopřivka.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

závažné alergické reakce, jako např. anafylaxe (vzácné) včetně anafylaktického šoku

(frekvence není známa), který může být smrtelný

nízký krevní tlak (hypotenze)

dušnost nebo problémy s dechem (bronchospazmus)

poruchy krve, jako jsou ty, u kterých dochází ke zvýšenému rozpadu červených krvinek

(hemolýza, hemolytická anemie) nebo ke zvýšení hladiny krevního barviva

Lees het volledige document

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fasturtec 1,5 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Fasturtec je rekombinantní urát-oxidázový enzym produkovaný geneticky modifikovaným kmenem

Saccharomyces cerevisiae

. Rasburikáza je tetramerní protein s identickými podjednotkami

s molekulovou hmotností okolo 34 kDa.

Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu Fasturtec 1,5 mg rasburicasum.

Jeden mg odpovídá 18,2 EAU*.

* Jedna jednotka aktivity enzymu (EAU) představuje aktivitu enzymu, který přemění 1

mol kyseliny

močové na alantoin za minutu za provozních podmínek popsaných následovně: +30°C

1°C, TEA

pufr pH 8,9.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna injekční lahvička 1,5 mg/ml obsahuje 0,091 mmol sodíku, což je 2,1 mg sodíku a injekční

lahvička 7,5 mg/5 ml obsahuje 0,457 mmol sodíku, což je 10,5 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro sterilní koncentrát).

Prášek tvoří celé nebo polámané, bílé až téměř bílé pelety.

Rozpouštědlo je bezbarvá a čirá kapalina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba a profylaxe akutní hyperurikémie jako prevence akutního renálního selhání u dospělých, dětí a

dospívajících (ve věku 0 až 17 let) s hematologickou malignitou s vysokou nádorovou zátěží a

současným rizikem rychlého rozpadu nebo zmenšení objemu tumoru po zahájení chemoterapie.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Fasturtec má být použit těsně před a při zahájení chemoterapie, protože v současné době není k

dispozici dostatek údajů, aby bylo možné doporučit opakované léčebné cykly.

Doporučovaná dávka přípravku Fasturtec je 0,20 mg/kg/den. Fasturtec je podáván v jedné

intravenózní infúzi denně v 50 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) trvající 30

minut (viz bod. 6.6).

Léčba přípravkem Fasturtec může trvat nejvýše 7 dní. Přesné trvání léčby by se mělo řídit vhodným

monitorováním hladin kyseliny močové v plasmě a klinickým posouzením.

Pediatrická populace

Protože žádná úprava dávky není nutná, je doporučená dávka 0,20 mg/kg/den.

Zvláštní populace

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin: není nutné upravovat dávku.

Způsob podání

Fasturtec by měl být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s chemoterapií

hematologických malignit.

Podávání roztoku rasburikázy nevyžaduje žádnou změnu v načasování či ve schématu zahájení

cytoredukční chemoterapie.

Roztok rasburikázy má být podáván v infúzi trvající 30 minut pomocí jiné kanyly než té, která je

používána pro infúzi chemoterapeutické látky, aby bylo zabráněno jakékoli lékové interakci. Pokud

není možné použití zvláštní kanyly, měla by kanyla být mezi infúzí chemoterapeutické látky a

rasburikázy propláchnuta fyziologickým roztokem. Návody k rekonstituci a naředění před podáním

léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.6.

Jelikož může rasburikáza odbourávat kyselinu močovou in vitro, musí být při manipulaci se vzorky

pro stanovení plazmatické koncentrace kyseliny močové uplatněna zvláštní opatření, viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou

v bodě 6.1.

Deficit G6PD a jiné buněčné metabolické poruchy, o nichž je známo, že působí hemolytickou anémii.

Peroxid vodíku je vedlejším produktem přeměny kyseliny močové na alantoin. Aby bylo zabráněno

možné hemolýze indukované peroxidem vodíku, je rasburikáza u pacientů s těmito poruchami

kontraindikována.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Rasburikáza stejně jako jiné proteiny může vyvolávat u člověka alergické reakce, jako např. anafylaxi,

včetně anafylaktického šoku s potenciálně fatálními následky. Klinické zkušenosti s přípravkem

Fasturtec ukazují, že pacienti mají být pečlivě monitorováni s ohledem na nástup nežádoucích účinků

alergického typu, obzvláště těžkých reakcí z přecitlivělosti včetně anafylaxe (viz bod 4.8). V případě

závažné alergické reakce má být léčba okamžitě a trvale přerušena a má být zahájena odpovídající

terapie.

Opatrnosti je třeba u pacientů s anamnézou atopické alergie.

V současné době není k dispozici dostatek údajů o opakovaně léčených pacientech, aby bylo možné

doporučit opakované léčebné cykly. Protilátky proti rasburikáze byly detekovány u léčených pacientů

i u zdravých dobrovolníků, jimž byla rasburikáza podávána.

U pacientů užívajících Fasturtec byla hlášena methemoglobinemie. Léčba pacientů, u kterých se

rozvinula methemoglobinémie, by měla být okamžitě a trvale přerušena a měla by být zahájena

odpovídající opatření (viz bod 4.8).

U pacientů užívajících Fasturtec byla hlášena hemolýza. V takových případech by léčení mělo být

okamžitě a trvale přerušeno a měla by být zahájena odpovídající opatření (viz bod 4.8).

Podávání přípravku Fasturtec snižuje koncentraci kyseliny močové pod normální hodnoty a tímto

mechanismem snižuje pravděpodobnost rozvoje renálního selhání způsobeného vysrážením krystalů

kyseliny močové v renálních tubulech jako následek hyperurikémie. Lýza tumoru může také mít za

následek hyperfosfatémii, hyperkalémii a hypokalcémii. Tyto abnormality Fasturtec přímo

neovlivňuje. Pacienti musí být proto pečlivě sledováni.

Fasturtec nebyl zkoušen u pacientů s hyperurikémií provázející myeloproliferativní choroby.

Aby bylo zajištěno přesné měření plazmatické hladiny kyseliny močové během léčby přípravkem

Fasturtec, musí být dodržováno přísné zacházení se vzorky (viz bod 6.6).

Tento léčivý přípravek obsahuje až 10,5 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 0,53 %

doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g

sodíku.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Je málo pravděpodobné, že rasburikáza vyvolává lékové

interakce.

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné údaje o použití rasburikázy u těhotných žen. Výsledky studií na zvířatech

není možné interpretovat kvůli přítomnosti endogenní urátoxidázy u standardních zvířecích modelů.

Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit teratogenní účinky rasburikázy, je možné používat Fasturtec

v těhotenství pouze v nevyhnutelně nutných případech. Fasturtec se nedoporučuje u žen ve fertilním

Lees het volledige document