Fasturtec

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rasburicase

Saatavilla:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC-koodi:

V03AF07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rasburicase

Terapeuttinen ryhmä:

Všechny ostatní terapeutické přípravky

Terapeuttinen alue:

Hyperurikémie

Käyttöaiheet:

Léčba a profylaxe akutní hyperurikémie jako prevence akutní selhání ledvin, v dospělých, dětí a dospívajících (ve věku 0 až 17 let) s hematologickou malignitou s vysokou nádorovou zátěží a riziko rychlého syndrom lýzy nebo úbytek na zahájení chemoterapie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 30

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2001-02-23

Pakkausseloste

24
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
25
Příbalová informace: informace pro pacienta
Fasturtec 1,5 mg/ml, prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro
infuzní roztok
rasburicasum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-
Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
zdravotní sestry nebo nemocničního
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.
Co je Fasturtec a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fasturtec užívat
3.
Jak se Fasturtec užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Fasturtec uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
Co je Fasturtec a k čemu se používá
Fasturtec obsahuje aktivní látku rasburikázu.
Rasburikáza je určena k léčbě nebo prevenci vysokých hladin
kyseliny močové v krvi u dospělých,
dětí a dospívajících (ve věku 0 až 17 let) s poruchami krvinek
(hematologickým onemocněním), kteří
budou léčeni nebo se léčí chemoterapií.
Při použití chemoterapie jsou rakovinné buňky zničeny za
současného uvolnění velkého množství
kyseliny močové do krevního řečiště.
Fasturtec působí tak, že umožňuje snadnější odstraňování
kyseliny močové z těla ledvinami.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fasturtec užívat
Neužívejte přípravek Fasturtec, jestliže:
- jste alergický/á (přecitlivělý/á) na rasburikázu, na jiné
urikázy nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- máte v anamnéze hemolytickou anémii (onemocnění způsobené

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fasturtec 1,5 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro
infuzní roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Fasturtec je rekombinantní urát-oxidázový enzym produkovaný
geneticky modifikovaným kmenem
Saccharomyces cerevisiae. Rasburikáza je tetramerní protein s
identickými podjednotkami
s molekulovou hmotností okolo 34 kDa.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu Fasturtec 1,5 mg
rasburicasum.
Jeden mg odpovídá 18,2 EAU*.
* Jedna jednotka aktivity enzymu (EAU) představuje aktivitu enzymu,
který přemění 1 mol kyseliny
močové na alantoin za minutu za provozních podmínek popsaných
následovně: +30°C

1°C, TEA
pufr pH 8,9.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna injekční lahvička 1,5 mg/ml obsahuje 0,091 mmol sodíku, což
je 2,1 mg sodíku a injekční
lahvička 7,5 mg/5 ml obsahuje 0,457 mmol sodíku, což je 10,5 mg
sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok
(prášek pro sterilní koncentrát).
Prášek tvoří celé nebo polámané, bílé až téměř bílé
pelety.
Rozpouštědlo je bezbarvá a čirá kapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
Léčba a profylaxe akutní hyperurikémie jako prevence akutního
renálního selhání u dospělých, dětí a
dospívajících (ve věku 0 až 17 let) s hematologickou malignitou s
vysokou nádorovou zátěží a
současným rizikem rychlého rozpadu nebo zmenšení objemu tumoru po
zahájení chemoterapie.
4.2
Dávkování a způsob podání
Dávkování
Fasturtec má být použit těsně před a při zahájení
chemoterapie, protože v současné době není k
dispozici dostatek údajů, aby bylo možné doporučit opakované
léčebné cykly.
Doporučovaná dávka přípravku Fasturtec je 0,20 mg/kg/den.
Fasturtec je podáván v jedné
intravenózní infúzi denně v 50 ml roztoku chloridu sodného o
koncentraci 9 mg/ml (0,9%) trvající