Država: Evropska unija
Jezik: češčina
Source: EMA (European Medicines Agency)
rasburicase
Sanofi Winthrop Industrie
V03AF07
rasburicase
Všechny ostatní terapeutické přípravky
Hyperurikémie
Léčba a profylaxe akutní hyperurikémie jako prevence akutní selhání ledvin, v dospělých, dětí a dospívajících (ve věku 0 až 17 let) s hematologickou malignitou s vysokou nádorovou zátěží a riziko rychlého syndrom lýzy nebo úbytek na zahájení chemoterapie.
Revision: 30
Autorizovaný
2001-02-23
24 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 25 Příbalová informace: informace pro pacienta Fasturtec 1,5 mg/ml, prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok rasburicasum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo nemocničního lékárníka. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Fasturtec a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fasturtec užívat 3. Jak se Fasturtec užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Fasturtec uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Fasturtec a k čemu se používá Fasturtec obsahuje aktivní látku rasburikázu. Rasburikáza je určena k léčbě nebo prevenci vysokých hladin kyseliny močové v krvi u dospělých, dětí a dospívajících (ve věku 0 až 17 let) s poruchami krvinek (hematologickým onemocněním), kteří budou léčeni nebo se léčí chemoterapií. Při použití chemoterapie jsou rakovinné buňky zničeny za současného uvolnění velkého množství kyseliny močové do krevního řečiště. Fasturtec působí tak, že umožňuje snadnější odstraňování kyseliny močové z těla ledvinami. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fasturtec užívat Neužívejte přípravek Fasturtec, jestliže: - jste alergický/á (přecitlivělý/á) na rasburikázu, na jiné urikázy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - máte v anamnéze hemolytickou anémii (onemocnění způsobené Preberite celoten dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fasturtec 1,5 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fasturtec je rekombinantní urát-oxidázový enzym produkovaný geneticky modifikovaným kmenem Saccharomyces cerevisiae. Rasburikáza je tetramerní protein s identickými podjednotkami s molekulovou hmotností okolo 34 kDa. Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu Fasturtec 1,5 mg rasburicasum. Jeden mg odpovídá 18,2 EAU*. * Jedna jednotka aktivity enzymu (EAU) představuje aktivitu enzymu, který přemění 1 mol kyseliny močové na alantoin za minutu za provozních podmínek popsaných následovně: +30°C 1°C, TEA pufr pH 8,9. Pomocná látka se známým účinkem Jedna injekční lahvička 1,5 mg/ml obsahuje 0,091 mmol sodíku, což je 2,1 mg sodíku a injekční lahvička 7,5 mg/5 ml obsahuje 0,457 mmol sodíku, což je 10,5 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro sterilní koncentrát). Prášek tvoří celé nebo polámané, bílé až téměř bílé pelety. Rozpouštědlo je bezbarvá a čirá kapalina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Léčba a profylaxe akutní hyperurikémie jako prevence akutního renálního selhání u dospělých, dětí a dospívajících (ve věku 0 až 17 let) s hematologickou malignitou s vysokou nádorovou zátěží a současným rizikem rychlého rozpadu nebo zmenšení objemu tumoru po zahájení chemoterapie. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Fasturtec má být použit těsně před a při zahájení chemoterapie, protože v současné době není k dispozici dostatek údajů, aby bylo možné doporučit opakované léčebné cykly. Doporučovaná dávka přípravku Fasturtec je 0,20 mg/kg/den. Fasturtec je podáván v jedné intravenózní infúzi denně v 50 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) trvající Preberite celoten dokument