Fasturtec

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
rasburicase
Dostupné s:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC kód:
V03AF07
INN (Mezinárodní Name):
rasburicase
Terapeutické skupiny:
Všechny ostatní terapeutické přípravky
Terapeutické oblasti:
Hyperurikémie
Terapeutické indikace:
Léčba a profylaxe akutní hyperurikémie jako prevence akutní selhání ledvin, v dospělých, dětí a dospívajících (ve věku 0 až 17 let) s hematologickou malignitou s vysokou nádorovou zátěží a riziko rychlého syndrom lýzy nebo úbytek na zahájení chemoterapie.
Přehled produktů:
Revision: 28
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000331
Datum autorizace:
2001-02-23
EMEA kód:
EMEA/H/C/000331

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 22-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 22-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 11-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 22-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 22-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 11-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 22-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 22-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 11-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 22-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 22-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 11-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 22-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 22-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 11-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 22-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 22-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 11-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 22-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 22-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 11-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 22-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 22-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 11-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 22-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 22-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 11-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 22-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 22-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 11-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 22-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 22-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 11-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 22-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 22-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 11-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 22-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 22-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 11-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 22-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 22-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 11-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 22-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 22-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 11-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 22-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 22-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 11-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 22-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 22-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 11-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 22-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 22-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 11-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 22-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 22-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 11-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 22-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 22-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 11-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 22-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 22-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 11-05-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 22-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 22-11-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 22-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 22-11-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 22-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 22-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 11-05-2015

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Fasturtec 1,5 mg/ml, prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok

rasburicasum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo nemocničního

lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Fasturtec a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fasturtec užívat

Jak se Fasturtec užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Fasturtec uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Fasturtec a k čemu se používá

Fasturtec obsahuje aktivní látku rasburikázu.

Rasburikáza je určena k léčbě nebo prevenci vysokých hladin kyseliny močové v krvi u dospělých,

dětí a dospívajících (ve věku 0 až 17 let) s poruchami krvinek (hematologickým onemocněním), kteří

budou léčeni nebo se léčí chemoterapií.

Při použití chemoterapie jsou rakovinné buňky zničeny za současného uvolnění velkého množství

kyseliny močové do krevního řečiště.

Fasturtec působí tak, že umožňuje snadnější odstraňování kyseliny močové z těla ledvinami.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fasturtec užívat

Neužívejte přípravek Fasturtec, jestliže:

- jste

alergický/á

(přecitlivělý/á) na rasburikázu, na jiné urikázy nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

- máte v anamnéze

hemolytickou anémii

(onemocnění způsobené abnormálně zvýšeným rozpadem

červených krvinek).

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře, pokud máte v anamnéze jakoukoli alergii.

Sdělte svému lékaři, jestliže jste někdy měli jakékoli reakce alergického typu na jiné léčivé přípravky;

protože Fasturtec může způsobit reakce alergického typu, jako např. závažnou anafylaxi včetně

anafylaktického šoku (náhlá život ohrožující nebo smrtelná alergická reakce).

Ihned sdělte svému lékaři

, jakmile zaznamenáte následující, neboť bude zapotřebí ukončit léčbu:

otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla;

kašel nebo sípání;

problém s dýcháním nebo polykáním;

vyrážka, svědění nebo kopřivka na kůži.

Výše zmíněné účinky mohou být prvními známkami rozvíjející se

závažné alergické reakce

. Možná

bude zapotřebí léčbu přípravkem Fasturtec ukončit a bude zapotřebí zvolit jinou léčbu.

Není známo, zda se výskyt alergických reakcí v případě opakovaného léčení přípravkem Fasturtec

zvyšuje.

V případě poruch krve, při kterých dochází ke zvýšenému rozpadu červených krvinek (hemolýza),

nebo při zvýšených hladinách krevního barviva (methemoglobinémie), Váš lékař okamžitě a trvale

přeruší léčbu přípravkem Fasturtec.

Další léčivé přípravky a Fasturtec

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i

o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Řekněte svému lékaři, jestliže jste, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo jestliže kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou k dispozici žádné informace o vlivu na schopnost řízení motorových vozidel a obsluhu strojů.

Přípravek Fasturtec obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje až 10,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční

lahvičce. To odpovídá 0,53 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro

dospělého.

3.

Jak se Fasturtec užívá

Fasturtec Vám bude podán před nebo během počáteční fáze Vaší chemoterapie.

Fasturtec je podáván pomalu do žíly, což by mělo trvat asi 30 minut.

Dávka bude spočítána podle vaší tělesné hmotnosti.

Doporučená dávka je 0,20 mg na kg tělesné hmotnosti na den u dětí i u dospělých.

Podává se jednou denně po dobu nejvýše 7 dní.

Během léčby přípravkem Fasturtec Vám Váš lékař bude dělat krevní testy, aby ověřil hladinu kyseliny

močové a rozhodl o délce Vaší léčby.

Váš lékař může také zkoumat Vaši krev, aby se ujistil, že se u Vás nevyvíjí žádná krevní porucha.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Fasturtec, než bylo předepsáno

Jestliže se toto stane, lékař bude pečlivě sledovat účinky na Vaše červené krvinky a léčit jakékoli příznaky, které

se vyskytnou.

Pokud máte jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého

lékaře, zdravotní sestry nebo nemocničního lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Fasturtec bude podáván zároveň s jinými léky, které mohou rovněž způsobit

nežádoucí účinky.

Pokud náhle zaznamenáte:

otok tváře, rtů, jazyka nebo jiné části Vašeho těla

krácení dechu, dušnost nebo problémy s dechem

vyrážku, svědění nebo kopřivku,

okamžitě to sdělte svému lékaři, sestře nebo nemocničnímu lékárníkovi, protože to může být

příznakem závažné alergické reakce (anafylaxe).

Tyto reakce jsou vzácné (mohou postihnout až 1

osobu z 1 000).

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více jak 1 osobu z 10):

průjem

zvracení

pocit na zvracení

bolest hlavy

horečka

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

alergické reakce, hlavně vyrážka a kopřivka.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

závažné alergické reakce, jako např. anafylaxe (vzácné) včetně anafylaktického šoku

(frekvence není známa), který může být smrtelný

nízký krevní tlak (hypotenze)

dušnost nebo problémy s dechem (bronchospazmus)

poruchy krve, jako jsou ty, u kterých dochází ke zvýšenému rozpadu červených krvinek

(hemolýza, hemolytická anemie) nebo ke zvýšení hladiny krevního barviva

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fasturtec 1,5 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Fasturtec je rekombinantní urát-oxidázový enzym produkovaný geneticky modifikovaným kmenem

Saccharomyces cerevisiae

. Rasburikáza je tetramerní protein s identickými podjednotkami

s molekulovou hmotností okolo 34 kDa.

Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu Fasturtec 1,5 mg rasburicasum.

Jeden mg odpovídá 18,2 EAU*.

* Jedna jednotka aktivity enzymu (EAU) představuje aktivitu enzymu, který přemění 1

mol kyseliny

močové na alantoin za minutu za provozních podmínek popsaných následovně: +30°C

1°C, TEA

pufr pH 8,9.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna injekční lahvička 1,5 mg/ml obsahuje 0,091 mmol sodíku, což je 2,1 mg sodíku a injekční

lahvička 7,5 mg/5 ml obsahuje 0,457 mmol sodíku, což je 10,5 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro sterilní koncentrát).

Prášek tvoří celé nebo polámané, bílé až téměř bílé pelety.

Rozpouštědlo je bezbarvá a čirá kapalina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba a profylaxe akutní hyperurikémie jako prevence akutního renálního selhání u dospělých, dětí a

dospívajících (ve věku 0 až 17 let) s hematologickou malignitou s vysokou nádorovou zátěží a

současným rizikem rychlého rozpadu nebo zmenšení objemu tumoru po zahájení chemoterapie.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Fasturtec má být použit těsně před a při zahájení chemoterapie, protože v současné době není k

dispozici dostatek údajů, aby bylo možné doporučit opakované léčebné cykly.

Doporučovaná dávka přípravku Fasturtec je 0,20 mg/kg/den. Fasturtec je podáván v jedné

intravenózní infúzi denně v 50 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) trvající 30

minut (viz bod. 6.6).

Léčba přípravkem Fasturtec může trvat nejvýše 7 dní. Přesné trvání léčby by se mělo řídit vhodným

monitorováním hladin kyseliny močové v plasmě a klinickým posouzením.

Pediatrická populace

Protože žádná úprava dávky není nutná, je doporučená dávka 0,20 mg/kg/den.

Zvláštní populace

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin: není nutné upravovat dávku.

Způsob podání

Fasturtec by měl být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s chemoterapií

hematologických malignit.

Podávání roztoku rasburikázy nevyžaduje žádnou změnu v načasování či ve schématu zahájení

cytoredukční chemoterapie.

Roztok rasburikázy má být podáván v infúzi trvající 30 minut pomocí jiné kanyly než té, která je

používána pro infúzi chemoterapeutické látky, aby bylo zabráněno jakékoli lékové interakci. Pokud

není možné použití zvláštní kanyly, měla by kanyla být mezi infúzí chemoterapeutické látky a

rasburikázy propláchnuta fyziologickým roztokem. Návody k rekonstituci a naředění před podáním

léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.6.

Jelikož může rasburikáza odbourávat kyselinu močovou in vitro, musí být při manipulaci se vzorky

pro stanovení plazmatické koncentrace kyseliny močové uplatněna zvláštní opatření, viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou

v bodě 6.1.

Deficit G6PD a jiné buněčné metabolické poruchy, o nichž je známo, že působí hemolytickou anémii.

Peroxid vodíku je vedlejším produktem přeměny kyseliny močové na alantoin. Aby bylo zabráněno

možné hemolýze indukované peroxidem vodíku, je rasburikáza u pacientů s těmito poruchami

kontraindikována.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Rasburikáza stejně jako jiné proteiny může vyvolávat u člověka alergické reakce, jako např. anafylaxi,

včetně anafylaktického šoku s potenciálně fatálními následky. Klinické zkušenosti s přípravkem

Fasturtec ukazují, že pacienti mají být pečlivě monitorováni s ohledem na nástup nežádoucích účinků

alergického typu, obzvláště těžkých reakcí z přecitlivělosti včetně anafylaxe (viz bod 4.8). V případě

závažné alergické reakce má být léčba okamžitě a trvale přerušena a má být zahájena odpovídající

terapie.

Opatrnosti je třeba u pacientů s anamnézou atopické alergie.

V současné době není k dispozici dostatek údajů o opakovaně léčených pacientech, aby bylo možné

doporučit opakované léčebné cykly. Protilátky proti rasburikáze byly detekovány u léčených pacientů

i u zdravých dobrovolníků, jimž byla rasburikáza podávána.

U pacientů užívajících Fasturtec byla hlášena methemoglobinemie. Léčba pacientů, u kterých se

rozvinula methemoglobinémie, by měla být okamžitě a trvale přerušena a měla by být zahájena

odpovídající opatření (viz bod 4.8).

U pacientů užívajících Fasturtec byla hlášena hemolýza. V takových případech by léčení mělo být

okamžitě a trvale přerušeno a měla by být zahájena odpovídající opatření (viz bod 4.8).

Podávání přípravku Fasturtec snižuje koncentraci kyseliny močové pod normální hodnoty a tímto

mechanismem snižuje pravděpodobnost rozvoje renálního selhání způsobeného vysrážením krystalů

kyseliny močové v renálních tubulech jako následek hyperurikémie. Lýza tumoru může také mít za

následek hyperfosfatémii, hyperkalémii a hypokalcémii. Tyto abnormality Fasturtec přímo

neovlivňuje. Pacienti musí být proto pečlivě sledováni.

Fasturtec nebyl zkoušen u pacientů s hyperurikémií provázející myeloproliferativní choroby.

Aby bylo zajištěno přesné měření plazmatické hladiny kyseliny močové během léčby přípravkem

Fasturtec, musí být dodržováno přísné zacházení se vzorky (viz bod 6.6).

Tento léčivý přípravek obsahuje až 10,5 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 0,53 %

doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g

sodíku.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Je málo pravděpodobné, že rasburikáza vyvolává lékové

interakce.

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné údaje o použití rasburikázy u těhotných žen. Výsledky studií na zvířatech

není možné interpretovat kvůli přítomnosti endogenní urátoxidázy u standardních zvířecích modelů.

Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit teratogenní účinky rasburikázy, je možné používat Fasturtec

v těhotenství pouze v nevyhnutelně nutných případech. Fasturtec se nedoporučuje u žen ve fertilním

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

EMA/198478/2015

EMEA/H/C/003823

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Dutrebis

lamivudinum/raltegravirum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Dutrebis. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Dutrebis

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Dutrebis, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Dutrebis a k čemu se používá?

Dutrebis je léčivý přípravek používaný k léčbě pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience

typu 1 (HIV-1), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS). Používá se

společně s dalšími léčivými přípravky k léčbě HIV a lze jej používat u pacientů od 6 let věku s tělesnou

hmotností minimálně 30 kg.

Přípravek Dutrebis obsahuje léčivé látky lamivudin a raltegravir a používá se jen u pacientů, jejichž

infekce není na tato nebo určitá podobná antivirotika rezistentní.

Jak se přípravek Dutrebis používá?

Výdej přípravku Dutrebis je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl předepisovat lékař, který má

zkušenosti s léčbou infekce HIV. Přípravek Dutrebis je dostupný ve formě tablet obsahujících 150 mg

lamivudinu a 300 mg raltegraviru a doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně. Přípravek

Dutrebis musí být používán v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě HIV.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak přípravek Dutrebis působí?

Obě léčivé látky v přípravku Dutrebis působí tak, že blokují různé stupně procesu, kterým se virus HIV

v těle replikuje (množí). Jedna léčivá látka, lamivudin, je „nukleosidový inhibitor reverzní

transkriptázy“ (NRTI). Působí tak, že blokuje aktivitu reverzní transkriptázy, což je enzym, který virus

HIV potřebuje k produkci genetických instrukcí, které mu po nakažení buňky umožňují tvorbu dalších

virů. Druhá léčivá látka, raltegravir, je „inhibitor integrázy“. Blokuje enzym zvaný integráza, který je

potřeba v následném stadiu replikace viru.

Přípravek Dutrebis snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jeho hodnoty na nízké hladině. Přípravek

infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí

a onemocnění souvisejících s AIDS.

Léčivé látky, které obsahuje přípravek Dutrebis, jsou již v Evropské unii (EU) dostupné ve formě

jednosložkových léčivých přípravků: lamivudin jako přípravek Epivir od roku 1996 a raltegravir jako

přípravek Isentress od roku 2007.

Jaké přínosy přípravku Dutrebis byly prokázány v průběhu studií?

Jelikož lamivudin a raltegravir jsou již jednotlivě schváleny k léčbě infekce HIV, společnost předložila

údaje ze studií použitých ke schválení těchto léčivých přípravků, včetně studie zahrnující 160 pacientů,

kterým byl podáván raltegravir s lamivudinem (plus další léčivý přípravek k léčbě HIV, tenofovir) po

dobu celkem 240 týdnů. Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů s poklesem hladiny viru (virové

zátěže) v krvi pod 50 kopií RNA viru HIV na ml, který činil 68,8 %.

Společnost také sledovala, jak je přípravek Dutrebis v těle absorbován v porovnání s dvěma

samostatnými tabletami obsahujícími lamivudin a raltegravir. Výsledky studií prokázaly, že přípravek

Dutrebis vytváří podobné hladiny lamivudinu v těle jako lamivudin užívaný samostatně. Ačkoliv hladiny

raltegraviru byly lehce rozdílné, bylo prokázáno, že hladiny raltegraviru vytvářené v těle přípravkem

Dutrebis mají na kontrolu viru podobný účinek.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dutrebis?

Nejčastějšími nežádoucími účinky lamivudinu nebo raltegraviru (které mohou postihnout až 1 osobu

z 10) jsou bolest hlavy a nauzea (pocit nevolnosti). Dalšími častými nežádoucími účinky lamivudinu

jsou malátnost (pacient se necítí dobře), únava, nosní známky a příznaky, průjem a kašel.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Dutrebis je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Dutrebis schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Dutrebis převyšují

jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor zaznamenal, že obě léčivé látky

přípravku Dutrebis se v klinické praxi často užívají společně. Přípravek Dutrebis umožňuje jejich

užívání v jediné tabletě, i když je ji třeba brát dvakrát denně a spolu s dalšími léčivými přípravky na

HIV. Účinnost a bezpečnost jsou považovány za stejné jako u uvedených dvou léčivých látek užívaných

samostatně, u nichž jsou dobře popsané a nevzbuzují žádné konkrétní obavy.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Dutrebis?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Dutrebis byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Dutrebis

Dutrebis

EMA/198478/2015

strana 2/3

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik

Další informace o přípravku Dutrebis

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dutrebis platné v celé Evropské unii dne

26. března 2015.

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Dutrebis je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Dutrebis naleznete v příbalové

informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2015.

Dutrebis

EMA/198478/2015

strana 3/3

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace