Fasturtec

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
rasburicase
Dostupné s:
Sanofi-aventis groupe 
ATC kód:
V03AF07
INN (Mezinárodní Name):
rasburicase
Terapeutické skupiny:
Všechny ostatní terapeutické přípravky
Terapeutické oblasti:
Hyperurikémie
Terapeutické indikace:
Léčba a profylaxe akutní hyperurikémie jako prevence akutní selhání ledvin, v dospělých, dětí a dospívajících (ve věku 0 až 17 let) s hematologickou malignitou s vysokou nádorovou zátěží a riziko rychlého syndrom lýzy nebo úbytek na zahájení chemoterapie.
Přehled produktů:
Revision: 27
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000331
Datum autorizace:
2001-02-23
EMEA kód:
EMEA/H/C/000331

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

22-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

22-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

11-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

22-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

22-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

11-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

22-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

22-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

11-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

22-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

22-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

11-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

22-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

22-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

11-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

22-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

22-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

11-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

22-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

22-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

11-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

22-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

22-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

11-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

22-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

22-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

11-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

22-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

22-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

11-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

22-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

22-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

11-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

22-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

22-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

11-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

22-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

22-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

11-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

22-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

22-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

11-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

22-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

22-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

11-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

22-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

22-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

11-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

22-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

22-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

11-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

22-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

22-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

11-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

22-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

22-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

11-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

22-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

22-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

11-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

22-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

22-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

11-05-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

22-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

22-11-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

22-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

22-11-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

22-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

22-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

11-05-2015

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Fasturtec 1,5 mg/ml, prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok

rasburicasum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo nemocničního

lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Fasturtec a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fasturtec užívat

Jak se Fasturtec užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Fasturtec uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Fasturtec a k čemu se používá

Fasturtec obsahuje aktivní látku rasburikázu.

Rasburikáza je určena k léčbě nebo prevenci vysokých hladin kyseliny močové v krvi u dospělých,

dětí a dospívajících (ve věku 0 až 17 let) s poruchami krvinek (hematologickým onemocněním), kteří

budou léčeni nebo se léčí chemoterapií.

Při použití chemoterapie jsou rakovinné buňky zničeny za současného uvolnění velkého množství

kyseliny močové do krevního řečiště.

Fasturtec působí tak, že umožňuje snadnější odstraňování kyseliny močové z těla ledvinami.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fasturtec užívat

Neužívejte přípravek Fasturtec, jestliže:

- jste

alergický/á

(přecitlivělý/á) na rasburikázu, na jiné urikázy nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

- máte v anamnéze

hemolytickou anémii

(onemocnění způsobené abnormálně zvýšeným rozpadem

červených krvinek).

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře, pokud máte v anamnéze jakoukoli alergii.

Sdělte svému lékaři, jestliže jste někdy měli jakékoli reakce alergického typu na jiné léčivé přípravky;

protože Fasturtec může způsobit reakce alergického typu, jako např. závažnou anafylaxi včetně

anafylaktického šoku (náhlá život ohrožující nebo smrtelná alergická reakce).

Ihned sdělte svému lékaři

, jakmile zaznamenáte následující, neboť bude zapotřebí ukončit léčbu:

otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla;

kašel nebo sípání;

problém s dýcháním nebo polykáním;

vyrážka, svědění nebo kopřivka na kůži.

Výše zmíněné účinky mohou být prvními známkami rozvíjející se

závažné alergické reakce

. Možná

bude zapotřebí léčbu přípravkem Fasturtec ukončit a bude zapotřebí zvolit jinou léčbu.

Není známo, zda se výskyt alergických reakcí v případě opakovaného léčení přípravkem Fasturtec

zvyšuje.

V případě poruch krve, při kterých dochází ke zvýšenému rozpadu červených krvinek (hemolýza),

nebo při zvýšených hladinách krevního barviva (methemoglobinémie), Váš lékař okamžitě a trvale

přeruší léčbu přípravkem Fasturtec.

Další léčivé přípravky a Fasturtec

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i

o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Řekněte svému lékaři, jestliže jste, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo jestliže kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou k dispozici žádné informace o vlivu na schopnost řízení motorových vozidel a obsluhu strojů.

Přípravek Fasturtec obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje až 10,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční

lahvičce. To odpovídá 0,53 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro

dospělého.

3.

Jak se Fasturtec užívá

Fasturtec Vám bude podán před nebo během počáteční fáze Vaší chemoterapie.

Fasturtec je podáván pomalu do žíly, což by mělo trvat asi 30 minut.

Dávka bude spočítána podle vaší tělesné hmotnosti.

Doporučená dávka je 0,20 mg na kg tělesné hmotnosti na den u dětí i u dospělých.

Podává se jednou denně po dobu nejvýše 7 dní.

Během léčby přípravkem Fasturtec Vám Váš lékař bude dělat krevní testy, aby ověřil hladinu kyseliny

močové a rozhodl o délce Vaší léčby.

Váš lékař může také zkoumat Vaši krev, aby se ujistil, že se u Vás nevyvíjí žádná krevní porucha.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Fasturtec, než bylo předepsáno

Jestliže se toto stane, lékař bude pečlivě sledovat účinky na Vaše červené krvinky a léčit jakékoli příznaky, které

se vyskytnou.

Pokud máte jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého

lékaře, zdravotní sestry nebo nemocničního lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Fasturtec bude podáván zároveň s jinými léky, které mohou rovněž způsobit

nežádoucí účinky.

Pokud náhle zaznamenáte:

otok tváře, rtů, jazyka nebo jiné části Vašeho těla

krácení dechu, dušnost nebo problémy s dechem

vyrážku, svědění nebo kopřivku,

okamžitě to sdělte svému lékaři, sestře nebo nemocničnímu lékárníkovi, protože to může být

příznakem závažné alergické reakce (anafylaxe).

Tyto reakce jsou vzácné (mohou postihnout až 1

osobu z 1 000).

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více jak 1 osobu z 10):

průjem

zvracení

pocit na zvracení

bolest hlavy

horečka

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

alergické reakce, hlavně vyrážka a kopřivka.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

závažné alergické reakce, jako např. anafylaxe (vzácné) včetně anafylaktického šoku

(frekvence není známa), který může být smrtelný

nízký krevní tlak (hypotenze)

dušnost nebo problémy s dechem (bronchospazmus)

poruchy krve, jako jsou ty, u kterých dochází ke zvýšenému rozpadu červených krvinek

(hemolýza, hemolytická anemie) nebo ke zvýšení hladiny krevního barviva

(methemoglobinemie)

záchvaty (křeče).

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):

výtok z nosu nebo ucpaný nos, kýchání, lícní tlak nebo bolest (rýma).

Frekvence není známo (z dostupných údajů nelze určit)

nedobrovolné svalové pohyby (mimovolní svalové kontrakce).

Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, sestře nebo

nemocničnímu lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Fasturtec uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a/nebo obsahuje částice.

6.

Obsah balení a další informace

Co Fasturtec obsahuje

-

Léčivou látkou je rasburicasum 1,5 mg/ml. Rasburikáza je produkována geneticky

modifikovanými mikroorganismy nazývanými

Saccharomyces cerevisiae

-

Dalšími složkami prášku jsou: alanin, mannitol, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného,

dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného.

-

Další složky rozpouštědla jsou: poloxamer 188, voda na injekci.

Jak Fasturtec vypadá a co obsahuje toto balení

Fasturtec se dodává jako prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro sterilní koncentrát) s

rozpouštědlem.

Prášek tvoří celé nebo polámané, bílé až téměř bílé pelety.

Rozpouštědlo je bezbarvá a čirá kapalina.

Balení 3 injekčních lahviček rasburikázy 1,5 mg a 3 ampulí o obsahu 1 ml rozpouštědla. Prášek je

dodáván v čiré skleněné injekční lahvičce s gumovou zátkou o obsahu 3 ml a rozpouštědlo v čiré

skleněné ampuli o obsahu 2 ml.

Balení 1 injekční lahvička rasburikázy 7,5 mg a 1 ampule o obsahu 5 ml rozpouštědla. Prášek je

dodáván v čiré skleněné injekční lahvičce s gumovou zátkou o obsahu 10 ml a rozpouštědlo v čiré

skleněné ampuli o obsahu 5 ml.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris

Francie

Výrobci

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/ Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

Genzyme Europe

B.V.

Tel: +31 (0) 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel 800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland)

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +44 (0) 800 035 2525

Tato informace byla naposledy revidována (MM/RRRR).

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Viz bod 3 „Jak se Fasturtec užívá“ a praktické informace pro přípravu a zacházení s přípravkem

uvedené níže.

Fasturtec musí být zředěn celým obsahem přiloženého rozpouštědla (např. 1,5 mg injekční lahvička

rasburikázy se zředí 1 ml ampulí rozpouštědla; 7,5 mg injekční lahvička rasburikázy se zředí 5 ml

ampulí rozpouštědla). Rekonstituovaný roztok o koncentraci 1,5 mg/ml se dále zředí chloridem

sodným 9 mg/ml (0,9%).

Rekonstituce roztoku:

Za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek přidejte obsah jedné ampule rozpouštědla

do jedné injekční lahvičky obsahující rasburikázu a smíchejte velmi jemným kroužením.

Netřepejte.

Před použitím roztok zkontrolujte opticky. Měly by být použity jen čiré a bezbarvé roztoky bez

částeček.

Jenom pro jednorázové použití, jakýkoli nepoužitý roztok musí být vyřazen.

Rozpouštědlo neobsahuje konzervační látky. Proto má být rekonstituovaný roztok ředěn za

kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Zředění před infúzí:

Požadovaný objem rekonstituovaného roztoku závisí na pacientově tělesné hmotnosti.

K získání požadovaného množství rasburikázy pro jedno podání může být nutné užití několika

injekčních lahviček. Požadovaný objem rekonstituovaného roztoku získaného z jedné či více

injekčních lahviček má být dále zředěn roztokem 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného tak, aby byl

vytvořen celkový objem 50 ml. Koncentrace rasburikázy v konečném roztoku pro infúzi závisí na

pacientově tělesné hmotnosti.

Rekonstituovaný roztok neobsahuje konzervační prostředek. Proto má být zředěný roztok podán v

infúzi okamžitě.

Infúze:

Konečný roztok má být podáván v infúzi po dobu 30 minut.

Zacházení se vzorkem:

Pokud je třeba monitorovat pacientovu hladinu kyseliny močové, musí být dodržován přísný postup

zacházení se vzorkem, aby byla minimalizována ex vivo degradace analyzovaného vzorku. Krev musí

být nabrána do předchlazených zkumavek obsahujících heparinové antikoagulans. Vzorky musí být

ponořeny do ledové vodní lázně. Vzorky plasmy by měly být hned připraveny centrifugací v

předchlazené centrifuze (4 °C). Plazma musí být udržována v ledové vodní lázni a stanovení kyseliny

močové provedeno v rozmezí čtyř hodin.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fasturtec 1,5 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Fasturtec je rekombinantní urát-oxidázový enzym produkovaný geneticky modifikovaným kmenem

Saccharomyces cerevisiae

. Rasburikáza je tetramerní protein s identickými podjednotkami

s molekulovou hmotností okolo 34 kDa.

Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu Fasturtec 1,5 mg rasburicasum.

Jeden mg odpovídá 18,2 EAU*.

* Jedna jednotka aktivity enzymu (EAU) představuje aktivitu enzymu, který přemění 1

mol kyseliny

močové na alantoin za minutu za provozních podmínek popsaných následovně: +30°C

1°C, TEA

pufr pH 8,9.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna injekční lahvička 1,5 mg/ml obsahuje 0,091 mmol sodíku, což je 2,1 mg sodíku a injekční

lahvička 7,5 mg/5 ml obsahuje 0,457 mmol sodíku, což je 10,5 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro sterilní koncentrát).

Prášek tvoří celé nebo polámané, bílé až téměř bílé pelety.

Rozpouštědlo je bezbarvá a čirá kapalina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba a profylaxe akutní hyperurikémie jako prevence akutního renálního selhání u dospělých, dětí a

dospívajících (ve věku 0 až 17 let) s hematologickou malignitou s vysokou nádorovou zátěží a

současným rizikem rychlého rozpadu nebo zmenšení objemu tumoru po zahájení chemoterapie.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Fasturtec má být použit těsně před a při zahájení chemoterapie, protože v současné době není k

dispozici dostatek údajů, aby bylo možné doporučit opakované léčebné cykly.

Doporučovaná dávka přípravku Fasturtec je 0,20 mg/kg/den. Fasturtec je podáván v jedné

intravenózní infúzi denně v 50 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) trvající 30

minut (viz bod. 6.6).

Léčba přípravkem Fasturtec může trvat nejvýše 7 dní. Přesné trvání léčby by se mělo řídit vhodným

monitorováním hladin kyseliny močové v plasmě a klinickým posouzením.

Pediatrická populace

Protože žádná úprava dávky není nutná, je doporučená dávka 0,20 mg/kg/den.

Zvláštní populace

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin: není nutné upravovat dávku.

Způsob podání

Fasturtec by měl být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s chemoterapií

hematologických malignit.

Podávání roztoku rasburikázy nevyžaduje žádnou změnu v načasování či ve schématu zahájení

cytoredukční chemoterapie.

Roztok rasburikázy má být podáván v infúzi trvající 30 minut pomocí jiné kanyly než té, která je

používána pro infúzi chemoterapeutické látky, aby bylo zabráněno jakékoli lékové interakci. Pokud

není možné použití zvláštní kanyly, měla by kanyla být mezi infúzí chemoterapeutické látky a

rasburikázy propláchnuta fyziologickým roztokem. Návody k rekonstituci a naředění před podáním

léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.6.

Jelikož může rasburikáza odbourávat kyselinu močovou in vitro, musí být při manipulaci se vzorky

pro stanovení plazmatické koncentrace kyseliny močové uplatněna zvláštní opatření, viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou

v bodě 6.1.

Deficit G6PD a jiné buněčné metabolické poruchy, o nichž je známo, že působí hemolytickou anémii.

Peroxid vodíku je vedlejším produktem přeměny kyseliny močové na alantoin. Aby bylo zabráněno

možné hemolýze indukované peroxidem vodíku, je rasburikáza u pacientů s těmito poruchami

kontraindikována.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Rasburikáza stejně jako jiné proteiny může vyvolávat u člověka alergické reakce, jako např. anafylaxi,

včetně anafylaktického šoku s potenciálně fatálními následky. Klinické zkušenosti s přípravkem

Fasturtec ukazují, že pacienti mají být pečlivě monitorováni s ohledem na nástup nežádoucích účinků

alergického typu, obzvláště těžkých reakcí z přecitlivělosti včetně anafylaxe (viz bod 4.8). V případě

závažné alergické reakce má být léčba okamžitě a trvale přerušena a má být zahájena odpovídající

terapie.

Opatrnosti je třeba u pacientů s anamnézou atopické alergie.

V současné době není k dispozici dostatek údajů o opakovaně léčených pacientech, aby bylo možné

doporučit opakované léčebné cykly. Protilátky proti rasburikáze byly detekovány u léčených pacientů

i u zdravých dobrovolníků, jimž byla rasburikáza podávána.

U pacientů užívajících Fasturtec byla hlášena methemoglobinemie. Léčba pacientů, u kterých se

rozvinula methemoglobinémie, by měla být okamžitě a trvale přerušena a měla by být zahájena

odpovídající opatření (viz bod 4.8).

U pacientů užívajících Fasturtec byla hlášena hemolýza. V takových případech by léčení mělo být

okamžitě a trvale přerušeno a měla by být zahájena odpovídající opatření (viz bod 4.8).

Podávání přípravku Fasturtec snižuje koncentraci kyseliny močové pod normální hodnoty a tímto

mechanismem snižuje pravděpodobnost rozvoje renálního selhání způsobeného vysrážením krystalů

kyseliny močové v renálních tubulech jako následek hyperurikémie. Lýza tumoru může také mít za

následek hyperfosfatémii, hyperkalémii a hypokalcémii. Tyto abnormality Fasturtec přímo

neovlivňuje. Pacienti musí být proto pečlivě sledováni.

Fasturtec nebyl zkoušen u pacientů s hyperurikémií provázející myeloproliferativní choroby.

Aby bylo zajištěno přesné měření plazmatické hladiny kyseliny močové během léčby přípravkem

Fasturtec, musí být dodržováno přísné zacházení se vzorky (viz bod 6.6).

Tento léčivý přípravek obsahuje až 10,5 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 0,53 %

doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g

sodíku.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Je málo pravděpodobné, že rasburikáza vyvolává lékové

interakce.

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné údaje o použití rasburikázy u těhotných žen. Výsledky studií na zvířatech

není možné interpretovat kvůli přítomnosti endogenní urátoxidázy u standardních zvířecích modelů.

Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit teratogenní účinky rasburikázy, je možné používat Fasturtec

v těhotenství pouze v nevyhnutelně nutných případech. Fasturtec se nedoporučuje u žen ve fertilním

věku, které neužívají antikoncepci.

Kojení

Není známo, zda je rasburikáza vylučována do mateřského mléka. Protože jde o protein, je očekávaná

dávka pro kojence velmi nízká. Během léčby přípravkem Fasturtec je zapotřebí zvážit přínos kojení

oproti potenciálnímu riziku pro kojence.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se vlivu přípravku Fasturtec na fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie zkoumající vlivy na schopnost řízení motorových vozidel a obsluhu

strojů.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrnný bezpečnostní profil

Jelikož je Fasturtec podáván souběžně jako podpůrná léčba k cytoredukční chemoterapii pokročilých

malignit, je obtížné stanovit příčinu nežádoucích účinků vzhledem ke značné zátěži nežádoucími

účinky odvíjejícími se od základního onemocnění i od jeho léčby.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly pocit na zvracení, zvracení, bolest hlavy, horečka a průjem.

Méně často způsoboval Fasturtec v klinických studiích hematologické poruchy jako hemolýzu,

hemolytickou anémii a methemoglobinémii. Při enzymatickém štěpení kyseliny močové rasburikázou

na alantoin se uvolňuje peroxid vodíku a u určitých rizikových skupin, jako třeba u deficitu G6PD,

byla pozorována hemolytická anémie nebo methemoglobinémie.

Kromě toho byly v pravděpodobné souvislosti s přípravkem Fasturtec hlášeny v klinických studiích

nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle systému orgánových tříd v níže uvedené tabulce.

Frekvence jsou definovány dle MedDRA následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10);

méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není

známo (z dostupných údajů nelze určit)

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Třídy

orgánových

systému dle

MedDRA

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo

Poruchy krve

a lymfatického

systému

- Hemolýza

- Hemolytická

anemie

- Methemo-

globinemie

Poruchy

imunitního

systému

- Alergie/

alergické

reakce

(vyrážka a

kopřivka)

- Závažné

hypersenzi-

tivní reakce

- Anafylaxe

- Anafylaktic-

ký šok*

Poruchy

nervového

systému

- Bolest

hlavy+

- Křeče**

- Mimovolní

svalová

kontrakce**

Cévní poruchy

- Hypotenze

Respirační,

hrudní a

mediastinální

poruchy

- Broncho-

spasmus

- Rinitida

Gastrointesti-

nální poruchy

- Průjem+

- Zvracení++

- Pocit na

zvracení++

Celkové

poruchy a

reakce v místě

aplikace

- Horečka++

Anafylaktický šok včetně potenciálně fatálních následků

Ze zkušeností po uvedení na trh

Méně časté stupeň 3/4

Časté stupeň 3/4

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

S přihlédnutím k mechanismu působení přípravku Fasturtec povede předávkování k nízké nebo

nedetekovatelné plazmatické koncentraci kyseliny močové a zvýšené produkci peroxidu vodíku.

Pacienti, u nichž je podezření na předávkování, by měli být monitorováni s ohledem na hemolýzu a

měla by být učiněna všeobecná podpůrná opatření, protože pro Fasturtec nebylo identifikováno žádné

specifické antidotum.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ke snížení toxicity protinádorové léčby, ATC kód: V03AF07.

Mechanismus účinku

U lidí je kyselina močová posledním stupněm v katabolismu purinů. Akutní nárůst plazmatické

koncentrace kyseliny močové následující po rozpadu velkého množství maligních buněk a během

cytoredukční chemoterapie může vést ke zhoršení renálních funkcí a k renálnímu selhání

vyplývajícímu z vysrážení krystalů kyseliny močové v renálních tubulech. Rasburikáza je vysoce

účinný urikolytický přípravek, který katalyzuje enzymatickou oxidaci kyseliny močové na alantoin, ve

vodě rozpustnou látku, která se snadno vylučuje ledvinami do moči.

Enzymatická oxidace kyseliny močové vede ke stechiometrické tvorbě peroxidu vodíku. Nárůst

peroxidu vodíku nad obvyklé hladiny může být upraven endogenními antioxidanty a jediným

zvýšeným rizikem zůstává hemolýza u pacientů s deficitem G6PD a s hereditární anémií.

U zdravých dobrovolníků byl pozorován signifikantní na dávce závislý pokles plazmatických hladin

kyseliny močové v rozmezí dávkování 0,05 mg/kg až 0,20 mg/kg přípravku Fasturtec.

Klinická účinnost a bezpečnost

V randomizované srovnávací studii třetí fáze prováděné u 52 pediatrických pacientů bylo 27 pacientů

léčeno rasburikázou podávanou intravenózně v doporučené dávce 0,20 mg/kg/den, po dobu 4 až 7 dní

(≤ 5 let: n=11, 6-12 let: n=11, 13-17 let: n=5), a 25 pacientů bylo léčeno alopurinolem podávaným

perorálně jednou denně po dobu 4 až 8 dní. Výsledky ukázaly signifikantně rychlejší nástup účinku

přípravku Fasturtec v porovnání s alopurinolem. Za 4 hodiny po první dávce se objevil signifikantní

rozdíl v průměrné procentuální změně proti výchozí plazmatické koncentraci kyseliny močové (p

<

0,0001) ve skupině s přípravkem Fasturtec (-86,0%) ve srovnání s koncentrací ve skupině alopurinolu

(-12,1%).

Doba do prvního dosažení normálních hladin kyseliny močové u hyperurikemických pacientů je čtyři

hodiny pro Fasturtec a 24 hodin pro alopurinol. Navíc je rychlý pokles koncentrace kyseliny močové v

této populaci doprovázen zlepšením renálních funkcí. Na druhé straně toto umožňuje účinné

vylučování sérového fosfátu, což zabraňuje dalšímu zhoršování renálních funkcí z vysrážení kalcia a

fosforu.

V randomizované (1:1:1), multicentrické, otevřené klinické studii zahrnující 275 pacientů s leukemií a

lymfomem a rizikem hyperurikémie a syndromu rozpadu tumoru (TLS), byli pacienti léčeni buď

rasburikázou v dávce 0,2 mg/kg/den intravenózně po dobu 5 dní (rameno A, n=92) nebo rasburikázou

v dávce 0,2 mg/kg/den intravenózně ve dnech 1–3 a poté alopurinolem v dávce 300 mg perorálně

jednou denně ve dnech 3–5 (překryv ve 3. dnu léčby: rasburikáza a alopurinol byly podány s odstupem

přibližně 12 hodin) (rameno B, n=92) anebo alopurinolem v dávce 300 mg perorálně jednou denně po

dobu 5 dnů (rameno C, n=91). Míra odpovědi z hlediska hladiny kyseliny močové (podíl pacientů

s plazmatickou hladinou kyseliny močové ≤7,5 mg/dl od dne 3 do dne 7 po zahájení antiurikemické

léčby) byla 87 % v rameni A, 78 % v rameni B a 66 % v rameni C. Míra odpovědi v rameni A byla

signifikantně vyšší než v rameni C (p=0,0009); míra odpovědi v rameni B byla vyšší i ve srovnání

s ramenem C, ačkoli tento rozdíl není statisticky významný. Čtyři hodiny po podání dávky v den 1

byly hladiny kyseliny močové <2 mg/dl u 96 % pacientů v obou skupinách léčených rasburikázou a u

5 % pacientů ve skupině léčené alopurinolem. Výsledky týkající se bezpečnosti pacientů léčených

přípravkem Fasturtec ve studii EFC4978 byly v souladu s profilem nežádoucích účinků, které byly

pozorovány v předchozích klinických studiích s převážně pediatrickými pacienty.

V pivotní klinické studii bylo 246 pediatrických pacientů (průměrný věk 7 let, rozmezí 0 až 17 let)

léčeno rasburikázou v dávkách 0,15 mg/kg/den nebo 0,20 mg/kg/den po dobu 1-8 dní (většinou 5-7

dní). Výsledky účinnosti u 229 hodnocených pacientů ukázaly celkovou odpověď na léčbu

(normalizaci plazmatické hladiny kyseliny močové) 96,1%. Výsledky bezpečnosti u 246 pacientů byly

v souladu s profilem nežádoucích účinků u běžné populace.

U dlouhodobých studií bezpečnosti ukázala analýza údajů od 867 pediatrických pacientů (průměrný

věk 7,3 roku, rozmezí 0 až 17 let) léčených rasburikázou v dávkách 0,20 mg/kg/den po dobu 1-24 dní

(většinou 1-4 dny) výsledky týkající se účinnosti a bezpečnosti shodné s pivotními klinickými

studiemi.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika rasburikázy byla hodnocena jak u pediatrických, tak u dospělých pacientů s leukemií,

lymfomem nebo s jinými hematologickými malignitami.

Absorpce

Po infuzi rasburikázy v dávce 0,20 mg/kg/den je dosaženo rovnovážného stavu za dva až tři dny. Mezi

dnem 1 a 5 po podání dávky byla pozorována minimální akumulace rasburikázy (<1,3 násobná.

Distribuce

Průměrný distribuční objem se pohyboval od 110 do 127 ml/kg u pediatrických pacientů a od 75,8 do

138 ml u dospělých pacientů, což je srovnatelné s fyziologickým vaskulárním objemem.

Biotransformace

Rasburikáza je protein, a proto: 1) neočekává se její vazba na proteiny, 2) předpokládá se, že

metabolická degradace bude obdobná jiným proteinům, to znamená hydrolýzou peptidů, 3) není

pravděpodobné, že by docházelo k lékovým interakcím.

Eliminace

Clearance rasburikázy byla asi 3,5 ml/hod/kg. Průměrný terminální poločas byl obdobný u

pediatrických i dospělých pacientů a pohyboval se v rozsahu od 15,7 do 22,5 hodiny. Clearance se

zvyšuje (asi 35%) u dětí a dospívajících ve srovnání s dospělými, což má za následek nižší

systémovou expozici. Renální eliminace rasburikázy je považována za méně významnou cestu

clearance rasburikázy.

Zvláštní skupiny pacientů

U dospělých pacientů (ve věku 18 a více let) nemá na farmakokinetiku rasburikázy žádný vliv věk,

pohlaví, výchozí hodnoty jaterních enzymů ani clearance kreatininu. Zkřížená srovnávací studie

odhalila, že po podání rasburikázy v dávce 0,15 nebo 0,20 mg/kg/den byly hodnoty geometrického

průměru clearance normalizované na tělesnou hmotnost přibližně o 40 % nižší u Japonců (n=20) než u

populace kavkazského typu (n=26).

Jelikož metabolismus probíhá pravděpodobně cestou hydrolýzy peptidů, nepředpokládá se, že by

zhoršení jaterních funkcí ovlivnilo farmakokinetiku.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje založené na konvenčních farmakologických studiích bezpečnosti, toxicity

opakovaných dávek a genotoxicity neukázaly zvláštní rizika pro člověka. Interpretace neklinických

studií je ztížena vzhledem k přítomnosti endogenní oxidázy urátů ve standardních zvířecích modelech.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Prášek:

alanin

mannitol

dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

Rozpouštědlo:

poloxamer 188

voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny

v bodě 6.6.

Roztok rasburikázy by měl být podáván v infúzi pomocí jiné kanyly než té, která je používána pro

infúzi chemoterapeutické látky, aby bylo zabráněno jakékoli možné lékové inkompatibilitě. Pokud

není možné použít oddělenou kanylu, měla by být kanyla mezi infúzí chemoterapeutické látky a

rasburikázy propláchnuta fyziologickým roztokem.

K infúzi by neměl být použit žádný filtr.

Kvůli možné inkompatibilitě nepoužívejte k ředění roztok glukózy.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

Po rekonstituci a zředění je doporučeno okamžité použití. Fyzikální a chemická stabilita po

rekonstituci je doložena na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Prášek v injekční lahvičce: uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání po rekonstituci nebo naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Fasturtec je dodáván v následujícím balení:

3 injekční lahvičky obsahující 1,5 mg rasburikázy a 3 ampule obsahující 1 ml rozpouštědla.

Prášek je dodáván v 3 ml lahvičce z bezbarvého skla (typ I) s pryžovou zátkou a rozpouštědlo v 2 ml

ampulích z bezbarvého skla (typ I).

1 injekční lahvička obsahující 7,5 mg rasburikázy a 1 ampule obsahující 5 ml rozpouštědla.

Prášek je dodáván v 10 ml lahvičce z bezbarvého skla (typ I) s pryžovou zátkou a rozpouštědlo v 5 ml

ampulích z bezbarvého skla (typ I).

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Rasburikáza musí být rozpuštěna dodávaným rozpouštědlem (1,5 mg rasburikázy v injekční lahvičce

má být rozpuštěno 1 ml rozpouštědla z ampule; 7,5 mg rasburikázy v injekční lahvičce má být

rozpuštěno 5 ml rozpouštědla z ampule). Rozpuštěním vzniká roztok o koncentraci 1,5 mg/ml

rasburikázy, který je dále ředěn roztokem chloridu sodného pro nitrožilní aplikaci o koncentraci 9

mg/ml (0,9%).

Rekonstituce roztoku:

Za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek přidejte obsah jedné ampule rozpouštědla

do jedné lahvičky obsahující rasburikázu a smíchejte velmi jemným kroužením.

Neprotřepávejte.

Před použitím zkontrolujte opticky. Měly by být použity jen čiré a bezbarvé roztoky bez částeček.

Jenom pro jednorázové použití, jakýkoli nepoužitý roztok musí být vyřazen.

Rozpouštědlo neobsahuje konzervační látky. Proto by měl být rekonstituovaný roztok ředěn za

kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Zředění před infúzí:

Požadovaný objem rekonstituovaného roztoku závisí na pacientově tělesné hmotnosti. K získání

požadovaného množství rasburikázy pro jedno podání může být nutné užití několika lahviček.

Požadovaný objem rekonstituovaného roztoku, získaného z jedné či více lahviček, má být dále

zředěno roztokem 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného tak, aby byl vytvořen celkový objem 50 ml.

Koncentrace rasburikázy v konečném roztoku pro infúzi závisí na pacientově tělesné hmotnosti.

Rekonstituovaný roztok neobsahuje konzervační prostředek. Proto má být zředěný roztok podán v

infúzi okamžitě.

Infúze:

Konečný roztok má být podáván v infúzi po dobu 30 minut.

Zacházení se vzorkem:

Pokud je třeba monitorovat pacientovu hladinu kyseliny močové, musí být dodržován přísný postup

zacházení se vzorkem, aby byla minimalizována

ex vivo

degradace analyzovaného vzorku. Krev musí

být nabrána do předchlazených zkumavek obsahujících heparinové antikoagulans. Vzorky musí být

ponořeny do ledové vodní lázně. Vzorky plasmy by měly být hned připraveny centrifugací v

předchlazené centrifuze (4 °C). Plazma musí být plazma udržována v ledové vodní lázni a stanovení

kyseliny močové provedeno v rozmezí čtyř hodin.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F - 75008 Paris

Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/00/170/001-002

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 23. února 2001

Datum posledního prodloužení: 9. února 2006

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu

Přečtěte si celý dokument

EMA/198478/2015

EMEA/H/C/003823

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Dutrebis

lamivudinum/raltegravirum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Dutrebis. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Dutrebis

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Dutrebis, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Dutrebis a k čemu se používá?

Dutrebis je léčivý přípravek používaný k léčbě pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience

typu 1 (HIV-1), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS). Používá se

společně s dalšími léčivými přípravky k léčbě HIV a lze jej používat u pacientů od 6 let věku s tělesnou

hmotností minimálně 30 kg.

Přípravek Dutrebis obsahuje léčivé látky lamivudin a raltegravir a používá se jen u pacientů, jejichž

infekce není na tato nebo určitá podobná antivirotika rezistentní.

Jak se přípravek Dutrebis používá?

Výdej přípravku Dutrebis je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl předepisovat lékař, který má

zkušenosti s léčbou infekce HIV. Přípravek Dutrebis je dostupný ve formě tablet obsahujících 150 mg

lamivudinu a 300 mg raltegraviru a doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně. Přípravek

Dutrebis musí být používán v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě HIV.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak přípravek Dutrebis působí?

Obě léčivé látky v přípravku Dutrebis působí tak, že blokují různé stupně procesu, kterým se virus HIV

v těle replikuje (množí). Jedna léčivá látka, lamivudin, je „nukleosidový inhibitor reverzní

transkriptázy“ (NRTI). Působí tak, že blokuje aktivitu reverzní transkriptázy, což je enzym, který virus

HIV potřebuje k produkci genetických instrukcí, které mu po nakažení buňky umožňují tvorbu dalších

virů. Druhá léčivá látka, raltegravir, je „inhibitor integrázy“. Blokuje enzym zvaný integráza, který je

potřeba v následném stadiu replikace viru.

Přípravek Dutrebis snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jeho hodnoty na nízké hladině. Přípravek

infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí

a onemocnění souvisejících s AIDS.

Léčivé látky, které obsahuje přípravek Dutrebis, jsou již v Evropské unii (EU) dostupné ve formě

jednosložkových léčivých přípravků: lamivudin jako přípravek Epivir od roku 1996 a raltegravir jako

přípravek Isentress od roku 2007.

Jaké přínosy přípravku Dutrebis byly prokázány v průběhu studií?

Jelikož lamivudin a raltegravir jsou již jednotlivě schváleny k léčbě infekce HIV, společnost předložila

údaje ze studií použitých ke schválení těchto léčivých přípravků, včetně studie zahrnující 160 pacientů,

kterým byl podáván raltegravir s lamivudinem (plus další léčivý přípravek k léčbě HIV, tenofovir) po

dobu celkem 240 týdnů. Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů s poklesem hladiny viru (virové

zátěže) v krvi pod 50 kopií RNA viru HIV na ml, který činil 68,8 %.

Společnost také sledovala, jak je přípravek Dutrebis v těle absorbován v porovnání s dvěma

samostatnými tabletami obsahujícími lamivudin a raltegravir. Výsledky studií prokázaly, že přípravek

Dutrebis vytváří podobné hladiny lamivudinu v těle jako lamivudin užívaný samostatně. Ačkoliv hladiny

raltegraviru byly lehce rozdílné, bylo prokázáno, že hladiny raltegraviru vytvářené v těle přípravkem

Dutrebis mají na kontrolu viru podobný účinek.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dutrebis?

Nejčastějšími nežádoucími účinky lamivudinu nebo raltegraviru (které mohou postihnout až 1 osobu

z 10) jsou bolest hlavy a nauzea (pocit nevolnosti). Dalšími častými nežádoucími účinky lamivudinu

jsou malátnost (pacient se necítí dobře), únava, nosní známky a příznaky, průjem a kašel.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Dutrebis je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Dutrebis schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Dutrebis převyšují

jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor zaznamenal, že obě léčivé látky

přípravku Dutrebis se v klinické praxi často užívají společně. Přípravek Dutrebis umožňuje jejich

užívání v jediné tabletě, i když je ji třeba brát dvakrát denně a spolu s dalšími léčivými přípravky na

HIV. Účinnost a bezpečnost jsou považovány za stejné jako u uvedených dvou léčivých látek užívaných

samostatně, u nichž jsou dobře popsané a nevzbuzují žádné konkrétní obavy.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Dutrebis?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Dutrebis byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Dutrebis

Dutrebis

EMA/198478/2015

strana 2/3

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik

Další informace o přípravku Dutrebis

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dutrebis platné v celé Evropské unii dne

26. března 2015.

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Dutrebis je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Dutrebis naleznete v příbalové

informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2015.

Dutrebis

EMA/198478/2015

strana 3/3

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace