Fareston

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

toremifen

Beschikbaar vanaf:

Orion Corporation

ATC-code:

L02BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

toremifene

Therapeutische categorie:

Endokrin terapi

Therapeutisch gebied:

Bröst-neoplasmer

therapeutische indicaties:

Första radhormonbehandling av hormonberoende metastatisk bröstcancer hos postmenopausala patienter. Fareston rekommenderas inte för patienter med östrogen receptor-negativ tumörer.

Product samenvatting:

Revision: 25

Autorisatie-status:

auktoriserad

Autorisatie datum:

1996-02-14

Bijsluiter

17
B. BIPACKSEDEL
18
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FARESTON 60 MG TABLETTER
toremifen
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Fareston är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Fareston
3.
Hur du tar Fareston
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fareston ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FARESTON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Fareston innehåller det aktiva ämnet toremifen, ett antiöstrogen.
Fareston används vid behandling av
en viss typ av brösttumör hos kvinnor som har haft sin sista
menstruation.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR FARESTON
TA INTE FARESTON
-
om du är allergisk mot toremifen eller mot något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges
i avsnitt 6).
-
om du har en förtjockning av livmoderslemhinnan.
-
om du har allvarliga leverproblem.
-
om du är född med, eller senare har fått hjärtproblem som gör att
speciella förändringar
uppträder på diagram som visar hjärtats elektriska aktivitet
(elektrokardiogram eller EKG)
-
om du har obalans i blodets salthalt, speciellt om du har för låg
koncentration kalium i blodet
(hypokalemi) och för närvarande inte behandlas för detta
-
om ditt hjärta slår väldigt långsamt (bradykardi)
-
om du har hjärtsvikt
-
om du tidigare har haft onormal hjärtrytm (arytmier)
-
om du tar andra läkemedel som kan påverka ditt hjärtas funktion (se
avsnittet 2 Andra
läkemedel och Faresto

Productkenmerken

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fareston 60 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 60 mg toremifen (i form av citrat).
Hjälpämne med känd effekt
En tablett innehåller 28,5 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Vit, rund, plan tablett med fasade kanter, på ena sidan märkt TO 60.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Förstahands hormonbehandling av hormonberoende, metastaserad
bröstcancer hos postmenopausala
patienter. Fareston rekommenderas inte till patienter med
östrogenreceptornegativa tumörer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos är 60 mg dagligen.
_Nedsatt njurfunktion:_
Ingen dosjustering behövs vid njurinsufficiens.
_Nedsatt leverfunktion:_
Toremifen ska användas med försiktighet hos patienter med nedsatt
leverfunktion (se avsnitt 5.2).
_Pediatrisk population_
Det finns ingen relevant användning av Fareston till pediatrisk
population.
Administreringssätt
Toremifen intas oralt. Toremifen kan tas med eller utan mat.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
-
Tidigare endometriehyperplasi och svår leverinsufficiens är
kontraindikationer för långvarigt
bruk av toremifen.
-
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
-
Förändringar i hjärtats elektrofysiologi i form av
QT-förlängning, har observerats både
prekliniskt och i människa efter intag av toremifen. Av
säkerhetsskäl är toremifen därför
kontraindicerat för patienter med:
-
Medfödd eller dokumenterad förvärvad QT-förlängning
-
Elektrolytrubbningar, särskilt obehandlad hypokalemi
3
-
Kliniskt signifikant bradykardi
-
Kliniskt signifikant hjärtsvikt med reducerad
vänsterkammarejektionsfraktion
-
Tidigare symtomatiska arytmier.
Toremifen ska inte användas samtidigt som andra läkemedel som
förlänger QT-intervallet (se även
avsnitt 4.5).
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Gynekologisk undersökning