Exviera

Land: Europese Unie

Taal: Sloveens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

dasabuvir natrij

Beschikbaar vanaf:

AbbVie Ltd

ATC-code:

J05AP09

INN (Algemene Internationale Benaming):

dasabuvir

Therapeutische categorie:

Antivirusi za sistemsko uporabo

Therapeutisch gebied:

Hepatitis C, kronični

therapeutische indicaties:

Zdravilo Exviera je indicirano v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (CHC) pri odraslih. Za virus hepatitisa C (HCV) genotip določene dejavnosti,.

Product samenvatting:

Revision: 26

Autorisatie-status:

Pooblaščeni

Autorisatie datum:

2015-01-14

Bijsluiter

61
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/14/983/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE<, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV>
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
exviera
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
62
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
NOTRANJA ŠKATLA (VEČKRATNO PAKIRANJE) S 14 FILMSKO OBLOŽENIMI
TABLETAMI – BREZ MODREGA OKENCA
1.
IME ZDRAVILA
Exviera 250 mg filmsko obložene tablete
dasabuvir
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg dasabuvirja (kot natrijev
monohidrat).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi laktozo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
14 filmsko obloženih tablet
Komponente večkratnega pakiranja se ne sme izdati posebej.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
Vzemite ENO tableto zjutraj.
Vzemite ENO tableto zvečer.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
63
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/14/983/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE<, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV>
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
exviera
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
64
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PR

Productkenmerken

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Exviera 250 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg dasabuvirja (kot natrijev
monohidrat).
Pomožna snov z znanim učinkom: ena filmsko obložena tableta vsebuje
45 mg laktoze (kot
monohidrat).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Filmsko obložena tableta ovaloidne oblike in bež barve, velikosti
14,0 mm x 8,0 mm, ki ima na eni
strani vtisnjeno oznako "AV2".
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Exviera je v kombinaciji z drugimi zdravili indicirano za
zdravljenje kroničnega hepatitisa C
(CHC - chronic hepatitis C) pri odraslih (glejte poglavja 4.2, 4.4 in
5.1).
Za specifično aktivnost glede na genotip virusa hepatitisa C (HCV)
glejte poglavji 4.4 in 5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z dasabuvirjem mora uvesti in nadzirati zdravnik, ki ima
izkušnje z vodenjem kroničnega
hepatitisa C.
Odmerjanje
Priporočeni peroralni odmerek dasabuvirja je 250 mg (ena tableta)
dvakrat na dan (zjutraj in zvečer).
Dasabuvir se ne sme uporabljati kot monoterapija. Dasabuvir je treba
uporabljati skupaj z drugimi
zdravili za zdravljenje HCV (glejte poglavje 5.1). Glejte tudi
povzetke glavnih značilnosti zdravil,
uporabljenih v kombinaciji z dasabuvirjem.
Priporočena sočasna zdravila in trajanje zdravljenja za kombinirano
zdravljenje z dasabuvirjem so
prikazana v preglednici 1.
3
PREGLEDNICA 1: PRIPOROČENA SOČASNA ZDRAVILA IN TRAJANJE ZDRAVLJENJA
Z DASABUVIRJEM PO
POPULACIJAH BOLNIKOV
POPULACIJA BOLNIKOV
ZDRAVLJENJE*
TRAJANJE
GENOTIP 1B, BREZ CIROZE ALI S
KOMPENZIRANO CIROZO
dasabuvir +
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
12 tednov
Pri predhodno še nezdravljenih
bolnikih, okuženih z genotipom 1b
in z blago do zmerno fibrozo**, se
lahko razmisli o 8 tednih (glejte
poglavje 5.1, študijo GARNET)
GENOTIP 1A,
BREZ CIROZE
dasabuvir +
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir +
ribavirin
12