País: Unió Europea
Idioma: eslovè
Font: EMA (European Medicines Agency)
dasabuvir natrij
AbbVie Ltd
J05AP09
dasabuvir
Antivirusi za sistemsko uporabo
Hepatitis C, kronični
Zdravilo Exviera je indicirano v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (CHC) pri odraslih. Za virus hepatitisa C (HCV) genotip določene dejavnosti,.
Revision: 26
Pooblaščeni
2015-01-14
61 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/983/001 13. ŠTEVILKA SERIJE<, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV> Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI exviera 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 62 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA (VEČKRATNO PAKIRANJE) S 14 FILMSKO OBLOŽENIMI TABLETAMI – BREZ MODREGA OKENCA 1. IME ZDRAVILA Exviera 250 mg filmsko obložene tablete dasabuvir 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg dasabuvirja (kot natrijev monohidrat). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 filmsko obloženih tablet Komponente večkratnega pakiranja se ne sme izdati posebej. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba Vzemite ENO tableto zjutraj. Vzemite ENO tableto zvečer. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 63 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/983/001 13. ŠTEVILKA SERIJE<, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV> Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI exviera 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI 64 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PR Llegiu el document complet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Exviera 250 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg dasabuvirja (kot natrijev monohidrat). Pomožna snov z znanim učinkom: ena filmsko obložena tableta vsebuje 45 mg laktoze (kot monohidrat). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Filmsko obložena tableta ovaloidne oblike in bež barve, velikosti 14,0 mm x 8,0 mm, ki ima na eni strani vtisnjeno oznako "AV2". 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Exviera je v kombinaciji z drugimi zdravili indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (CHC - chronic hepatitis C) pri odraslih (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1). Za specifično aktivnost glede na genotip virusa hepatitisa C (HCV) glejte poglavji 4.4 in 5.1. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z dasabuvirjem mora uvesti in nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z vodenjem kroničnega hepatitisa C. Odmerjanje Priporočeni peroralni odmerek dasabuvirja je 250 mg (ena tableta) dvakrat na dan (zjutraj in zvečer). Dasabuvir se ne sme uporabljati kot monoterapija. Dasabuvir je treba uporabljati skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje HCV (glejte poglavje 5.1). Glejte tudi povzetke glavnih značilnosti zdravil, uporabljenih v kombinaciji z dasabuvirjem. Priporočena sočasna zdravila in trajanje zdravljenja za kombinirano zdravljenje z dasabuvirjem so prikazana v preglednici 1. 3 PREGLEDNICA 1: PRIPOROČENA SOČASNA ZDRAVILA IN TRAJANJE ZDRAVLJENJA Z DASABUVIRJEM PO POPULACIJAH BOLNIKOV POPULACIJA BOLNIKOV ZDRAVLJENJE* TRAJANJE GENOTIP 1B, BREZ CIROZE ALI S KOMPENZIRANO CIROZO dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 12 tednov Pri predhodno še nezdravljenih bolnikih, okuženih z genotipom 1b in z blago do zmerno fibrozo**, se lahko razmisli o 8 tednih (glejte poglavje 5.1, študijo GARNET) GENOTIP 1A, BREZ CIROZE dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin 12 Llegiu el document complet