Land: Europese Unie
Taal: Litouws
Bron: EMA (European Medicines Agency)
rekombinantinis vezikulinio stomatito virusas (padermės indiana) su ištrinti voko glikoproteinas, pakeista zairas ebolavirus (padermės kikwit 1995) paviršiaus glikoproteino
Merck Sharp & Dohme B.V.
Ebola Zaire Vaccine (rVSV∆G-ZEBOV-GP, live)
Vakcinos
Hemoraginės Karštligės, Ebola
Ervebo is indicated for active immunization of individuals 1 year of age or older to protect against Ebola Virus Disease (EVD) caused by Zaire Ebola virus. Naudoti Ervebo turėtų būti laikantis oficialių rekomendacijų.
Revision: 8
Įgaliotas
2019-11-11
24 B. PAKUOTĖS LAPELIS 25 Pakuotės lapelis: informacija vartotojui ERVEBO INJEKCINIS TIRPALAS Vakcin a nuo Ebolos Zairo infekcijos (rVSV∆G -ZEBOV-GP, gyvoji) Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje . Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums arba Jūsų vaikui suleidžiant vakciną , NES JAME PATEIKIAMA JUMS ir Jūsų vaikui SVARBI INFORMACIJA . • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį pers kaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą. • Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą. Žr. 4 skyrių . APIE K ą rašoma šiame lapelyje? 1. Kas yra Ervebo ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jus arba Jūsų vaiką skiepijant Ervebo 3. Kaip s uleidžiama Ervebo 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Ervebo 6. Pakuotės turinys i r kita informacija 1. KAS YRA ERVEBO IR KAM JIS VARTOJAMAS • Ervebo yra vakcina, skirta 1 metų ir vyresniems asmenims. • Ervebo skiriamas, siekiant asmenis apsaugoti nuo užsikrėtimo Ebolos virusine liga, kuri sukeliama Ebolos viruso tipo Zairo Ebolos viruso . Ši vakcina neapsaugos nuo kitų Ebolos virusų tipų . • Kadangi Ervebo sudėtyje nėra viso Ebolos viruso, jis negali žmonių užkrėsti Ebolos virusine liga. Sveikatos priežiūros specialistas prireikus gali rekomenduoti šia vakcina pas is kiepyti nedelsiant esant Ebolos virusinės ligos protrū kiui. Kas yra Ebolos infekcija? • Ebol os infekcija yra sunki virusų sukeliama liga . Susirgę Ebolos infekcija, žmonės gali mirti. Žmonės užsikrečia Ebol os infekcija nuo šia liga užsikrėtusių ar nuo šios ligos mirusių žmonių arba gyvūnų . • Žmonės gali užsikrėsti Ebol Lees het volledige document
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas ne pageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ervebo injekcinis tirpalas Vakcina nuo Ebolos Zair o infekcijos (rVSV∆G -ZEBOV-GP, gyvoji) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje dozėje (1 ml) yra: Vakcinos nuo Ebolos Zair o infekcijos (rVSV∆G -ZEBOV-GP 1,2 , gyvosios, susilpnintos) ≥ 72 milijonai pfu 3 . 1 Rekombinantinio pūslelinio stomatito viruso (angl. R ecombinant Vesicular Stomatitis Virus , rVSV) Indianos padermė su pašalintu VSV apvalkalo glikoproteinu (G) , kuris pakeistas Zairo Ebolos viruso (ZEBOV) Kikwit 1995 padermės paviršiniu glikoproteinu (GP) 2 Pagaminta Vero ląstelių linijoje 3 pfu – plokšteles formuojantys vienetai (angl. plaque- forming units ) Šiame vaistiniame preparate yra genetiškai modifikuotų organizmų (GMO). Šios vakcinos sudėtyje yra ryžių baltymų likučių . Žr. 4.3 skyrių . Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas Tirpalas yra bespalvis ar rusvai gel svas skystis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Ervebo skirtas 1 metų a r vyresnių asmenų aktyviai imunizacijai, siekiant apsaugoti nuo Zairo Ebolos viruso sukeliamos Ebol os virusinės ligos (EVL) (žr. 4.2 , 4.4 ir 5.1 skyrius). Ervebo re ikia vartoti atsižvelgiant į oficialias rekomendacijas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Ervebo turi suleisti kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas. Dozavimas 1 metų a r vyresniems asmenims : viena dozė (1 ml) ( žr. 5.1 skyrių ). Sustiprinamo j i dozė Sustiprinamosios ( - ųjų) dozės ( - ių) skyrimo poreikis ir tinkamas laikas nenustatyti. Turimi duomenys pateikiami 5.1 skyriuje. 3 Vaikų populiacija Dozavimas 1 -17 metų vaikams yra toks pat k Lees het volledige document