Ervebo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

rekombinantinis vezikulinio stomatito virusas (padermės indiana) su ištrinti voko glikoproteinas, pakeista zairas ebolavirus (padermės kikwit 1995) paviršiaus glikoproteino

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

INN (Διεθνής Όνομα):

Ebola Zaire Vaccine (rVSV∆G-ZEBOV-GP, live)

Θεραπευτική ομάδα:

Vakcinos

Θεραπευτική περιοχή:

Hemoraginės Karštligės, Ebola

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ervebo is indicated for active immunization of individuals 1 year of age or older to protect against Ebola Virus Disease (EVD) caused by Zaire Ebola virus. Naudoti Ervebo turėtų būti laikantis oficialių rekomendacijų.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

2019-11-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B.
PAKUOTĖS LAPELIS
25
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
ERVEBO
INJEKCINIS TIRPALAS
Vakcin
a nuo Ebolos Zairo infekcijos
(rVSV∆G
-ZEBOV-GP, gyvoji)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4
skyriaus pabaigoje
.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums arba Jūsų
vaikui suleidžiant vakciną
, NES JAME
PATEIKIAMA JUMS
ir Jūsų vaikui
SVARBI INFORMACIJA
.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį pers
kaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į sveikatos priežiūros
specialistą.
•
Jeigu
Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu
jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą. Žr.
4
skyrių
.
APIE K
ą rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Ervebo
ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jus arba Jūsų vaiką
skiepijant Ervebo
3.
Kaip s
uleidžiama
Ervebo
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti
Ervebo
6.
Pakuotės turinys i
r kita informacija
1.
KAS YRA ERVEBO
IR KAM JIS VARTOJAMAS
•
Ervebo
yra vakcina, skirta
1
metų ir vyresniems
asmenims.
•
Ervebo skiriamas, siekiant asmenis apsaugoti
nuo užsikrėtimo
Ebolos virusine liga, kuri
sukeliama
Ebolos viruso tipo
Zairo
Ebolos viruso
.
Ši vakcina neapsaugos nuo kitų
Ebolos
virusų tipų
.
•
Kadangi Ervebo
sudėtyje nėra viso Ebolos viruso, jis
negali
žmonių užkrėsti
Ebolos virusine
liga.
Sveikatos priežiūros specialistas
prireikus
gali rekomenduoti šia vakcina pas
is
kiepyti nedelsiant
esant
Ebolos virusinės ligos protrū
kiui.
Kas yra Ebolos infekcija?
•
Ebol
os infekcija yra sunki virusų sukeliama liga
.
Susirgę
Ebolos infekcija,
žmonės
gali mirti.
Žmonės užsikrečia
Ebol
os infekcija nuo šia liga užsikrėtusių ar nuo šios ligos mirusių
žmonių
arba
gyvūnų
.
•
Žmonės gali užsikrėsti Ebol

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas ne
pageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8
skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ervebo
injekcinis tirpalas
Vakcina nuo
Ebolos Zair
o infekcijos
(rVSV∆G
-ZEBOV-GP, gyvoji)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje dozėje
(1 ml) yra:
Vakcinos nuo
Ebolos Zair
o infekcijos
(rVSV∆G
-ZEBOV-GP
1,2
, gyvosios, susilpnintos)
≥
72 milijonai pfu
3
.
1
Rekombinantinio pūslelinio stomatito viruso (angl.
R
ecombinant Vesicular Stomatitis Virus
, rVSV)
Indianos padermė su pašalintu
VSV apvalkalo glikoproteinu (G)
, kuris pakeistas
Zairo Ebolos viruso
(ZEBOV) Kikwit
1995
padermės
paviršiniu
glikoproteinu
(GP)
2
Pagaminta Vero
ląstelių linijoje
3
pfu
–
plokšteles formuojantys vienetai
(angl. plaque-
forming units
)
Šiame
vaistiniame
preparate yra genetiškai modifikuotų organizmų (GMO).
Šios vakcinos sudėtyje yra ryžių baltymų likučių
.
Žr.
4.3
skyrių
.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1
skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas
Tirpalas yra
bespalvis ar rusvai gel
svas skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Ervebo skirtas 1
metų
a
r vyresnių asmenų aktyviai imunizacijai, siekiant apsaugoti nuo
Zairo Ebolos
viruso sukeliamos
Ebol
os virusinės ligos
(EVL)
(žr. 4.2
, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Ervebo re
ikia vartoti atsižvelgiant į oficialias rekomendacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Ervebo turi suleisti
kvalifikuotas
sveikatos priežiūros specialistas.
Dozavimas
1
metų
a
r vyresniems asmenims
: viena
dozė
(1 ml) (
žr.
5.1
skyrių
).
Sustiprinamo
j
i dozė
Sustiprinamosios (
-
ųjų) dozės (
-
ių) skyrimo poreikis ir tinkamas laikas
nenustatyti.
Turimi duomenys
pateikiami 5.1
skyriuje.
3
Vaikų populiacija
Dozavimas 1
-17
metų vaikams yra toks pat k