Epysqli

Land: Europese Unie

Taal: Tsjechisch

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Ekulizumab

Beschikbaar vanaf:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC-code:

L04AA25

Therapeutische categorie:

Imunosupresiva

Therapeutisch gebied:

Hemoglobinurie, paroxysmální

therapeutische indicaties:

Epysqli is indicated in adults and children for the treatment of Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Evidence of clinical benefit is demonstrated in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity, regardless of transfusion history.

Autorisatie-status:

Autorizovaný

Autorisatie datum:

2023-05-26

Bijsluiter

19
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
20
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
EPYSQLI 300 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
ekulizumab
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Epysqli a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Epysqli
používat
3.
Jak se přípravek Epysqli používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Epysqli uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
CO JE PŘÍPRAVEK EPYSQLI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK EPYSQLI
Přípravek Epysqli obsahuje léčivou látku ekulizumab, který
patří do skupiny léčiv nazývaných
monoklonální protilátky. Ekulizumab se v těle váže na
specifický protein, který způsobuje zánět,
blokuje ho a tímto předchází napadání tělesných systémů a
ničení zranitelných krevních buněk, ledvin,
svalů nebo očních nervů a míchy.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK EPYSQLI POUŽÍVÁ
PAROXYSMÁLN�

Productkenmerken

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Epysqli 300 mg koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 30ml injekční lahvička obsahuje 300 mg ekulizumabu (10
mg/ml).
Po zředění je konečná koncentrace infuzního roztoku, který má
být podán, 5 mg/ml.
Ekulizumab je humanizovaná monoklonální (IgG
2/4κ
) protilátka, kterou na principu technologie rekombinantní
DNA produkuje buněčná linie ovárií čínského křečíka (
_Chinese Hamster Ovary_
, CHO).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Čirý a bezbarvý roztok, pH 7,0.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Epysqli je indikován u dospělých a dětí k léčbě:
-
paroxysmální noční hemoglobinurie (PNH).
Klinická prospěšnost přípravku je prokázána u pacientů s
hemolýzou s klinickým příznakem / klinickými
příznaky, který/které svědčí o vysoké aktivitě onemocnění,
bez ohledu na transfuzi v anamnéze (viz
bod 5.1).
-
atypického hemolyticko-uremického syndromu (aHUS) (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Epysqli musí být podáván zdravotnickým pracovníkem a
pod dohledem lékaře, který má zkušenosti
s léčbou hematologických nebo ledvinových poruch.
U pacientů, kteří dobře tolerovali infuzi v nemocničním
prostředí, lze zvážit podání infuze v domácím prostředí.
Po posouzení a doporučení ošetřujícím lékařem se pacient
může rozhodnout pro podání infuze v domácím
prostředí. Infuze v domácím prostředí mají být podávány
kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem.
Dávkování
_Paroxysmální noční hemoglobinurie (PNH) u dospěl