Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Ekulizumab
Samsung Bioepis NL B.V.
L04AA25
Imunosupresiva
Hemoglobinurie, paroxysmální
Epysqli is indicated in adults and children for the treatment of Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Evidence of clinical benefit is demonstrated in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity, regardless of transfusion history.
Autorizovaný
2023-05-26
19 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 20 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE EPYSQLI 300 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK ekulizumab Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Epysqli a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Epysqli používat 3. Jak se přípravek Epysqli používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Epysqli uchovávat 6. Obsah balení a další informace CO JE PŘÍPRAVEK EPYSQLI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK EPYSQLI Přípravek Epysqli obsahuje léčivou látku ekulizumab, který patří do skupiny léčiv nazývaných monoklonální protilátky. Ekulizumab se v těle váže na specifický protein, který způsobuje zánět, blokuje ho a tímto předchází napadání tělesných systémů a ničení zranitelných krevních buněk, ledvin, svalů nebo očních nervů a míchy. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK EPYSQLI POUŽÍVÁ PAROXYSMÁLN Přečtěte si celý dokument
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Epysqli 300 mg koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 30ml injekční lahvička obsahuje 300 mg ekulizumabu (10 mg/ml). Po zředění je konečná koncentrace infuzního roztoku, který má být podán, 5 mg/ml. Ekulizumab je humanizovaná monoklonální (IgG 2/4κ ) protilátka, kterou na principu technologie rekombinantní DNA produkuje buněčná linie ovárií čínského křečíka ( _Chinese Hamster Ovary_ , CHO). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok. Čirý a bezbarvý roztok, pH 7,0. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Epysqli je indikován u dospělých a dětí k léčbě: - paroxysmální noční hemoglobinurie (PNH). Klinická prospěšnost přípravku je prokázána u pacientů s hemolýzou s klinickým příznakem / klinickými příznaky, který/které svědčí o vysoké aktivitě onemocnění, bez ohledu na transfuzi v anamnéze (viz bod 5.1). - atypického hemolyticko-uremického syndromu (aHUS) (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Epysqli musí být podáván zdravotnickým pracovníkem a pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hematologických nebo ledvinových poruch. U pacientů, kteří dobře tolerovali infuzi v nemocničním prostředí, lze zvážit podání infuze v domácím prostředí. Po posouzení a doporučení ošetřujícím lékařem se pacient může rozhodnout pro podání infuze v domácím prostředí. Infuze v domácím prostředí mají být podávány kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem. Dávkování _Paroxysmální noční hemoglobinurie (PNH) u dospěl Přečtěte si celý dokument