Entecavir Mylan

Land: Europese Unie

Taal: Pools

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

monowodzian entekawiru

Beschikbaar vanaf:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-code:

J05AF10

INN (Algemene Internationale Benaming):

entecavir

Therapeutische categorie:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Therapeutisch gebied:

Zapalenie wątroby typu B

therapeutische indicaties:

Entecavir Mylan is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with:compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. niewyrównaną chorobą wątroby . Jak odszkodowanie i niewyrównaną chorobą wątroby, wskaźnik ten opiera się na danych z badań klinicznych w naiwnych pacjentów nucleoside z pozytywnym wynikiem testu na hbeag i hbeag-ujemny HBV-zakażenia. W odniesieniu do pacjentów z opornym na lamiwudynę zapaleniem wątroby typu B. Entecavir Mylan jest również wskazany w leczeniu przewlekłej HBV-zakażenia w nucleoside naiwny pediatrycznych pacjentów od 2 do.

Product samenvatting:

Revision: 6

Autorisatie-status:

Upoważniony

Autorisatie datum:

2017-09-18

Bijsluiter

47
B. ULOTKA DLA PACJENTA
48
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ENTECAVIR VIATRIS 0,5 MG TABLETKI POWLEKANE
ENTECAVIR VIATRIS 1 MG TABLETKI POWLEKANE
entekawir
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Entecavir Viatris i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Entecavir Viatris
3.
Jak przyjmować lek Entecavir Viatris
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Entecavir Viatris
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ENTECAVIR VIATRIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ENTECAVIR VIATRIS W POSTACI TABLETEK JEST LEKIEM PRZECIWWIRUSOWYM,
STOSOWANYM U OSÓB
DOROSŁYCH W LECZENIU PRZEWLEKŁEGO (DŁUGOTRWAŁEGO) WIRUSOWEGO
ZAPALENIA WĄTROBY TYPU B
(HBV).
Entecavir Viatris można stosować u pacjentów z uszkodzoną
wątrobą, ale jeszcze
funkcjonującą we właściwy sposób (z wyrównaną czynnością
wątroby) i u osób, u których wątroba
nie funkcjonuje we właściwy sposób (z niewyrównaną czynnością
wątroby).
ENTECAVIR VIATRIS W POSTACI TABLETEK JEST RÓWNIEŻ STOSOWANY W
LECZENIU PRZEWLEKŁEGO
(DŁUGOTRWAŁEGO) ZAKAŻENIA HBV U DZIECI I MŁODZIEŻY W WIEKU OD 2
LAT DO MNIEJ NIŻ 18 LAT.
Entecavir Viatris można stosować u dzieci, których wątroba jest
uszkodzona, lecz nadal funkcjonuje
właściwie (z wyrównaną czynnością wątroby).
Zakażeni

Productkenmerken

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Entecavir Viatris 0,5 mg tabletki powlekane
Entecavir Viatris 1 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Entecavir Viatris 0,5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera entekawir jednowodny w ilości
odpowiadającej 0,5 mg entekawiru.
Entecavir Viatris 1 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera entekawir jednowodny w ilości
odpowiadającej 1 mg entekawiru.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Entecavir Viatris 0,5 mg tabletki powlekane
_ _
Każda tabletka powlekana zawiera 62,5 mg laktozy jednowodnej.
Entecavir Viatris 1 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 125 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Entecavir Viatris 0,5 mg tabletki powlekane
Biała, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana ze ściętymi
brzegami, z wytłoczonym napisem
„M” na jednej stronie i „EA” na drugiej. Średnica: około 6,8
mm.
Entecavir Viatris 1 mg tabletki powlekane
Biała, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana ze ściętymi
brzegami, z wytłoczonym napisem
„M” na jednej stronie i „EB” na drugiej. Średnica: około 8,8
mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Entecavir Viatris wskazany jest w leczeniu przewlekłego wirusowego
zapalenia wątroby typu B (HBV)
(patrz punkt 5.1) u osób dorosłych z:

wyrównaną czynnością wątroby i stwierdzoną czynną replikacją
wirusa, trwale
podwyższoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) oraz
histologicznie
potwierdzonym czynnym stanem zapalnym i (lub) zwłóknieniem wątroby

niewyrównaną czynnością wątroby (patrz punkt 4.4).
Zarówno w przypadku wyrównanej czynności wątroby, jak i
niewyrównanej czynności wątroby,
wskazanie to opiera się na danych z badań klinicznych u
nieotrzymujących uprzednio analogów
nukleozydów pacjentów z zakażeniem HBV i dodatnim lub ujemnym
wynikiem oznaczen