Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: poļu
Klimata pÄrmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
monowodzian entekawiru
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AF10
entecavir
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Zapalenie wÄ…troby typu B
Entecavir Mylan is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with:compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. niewyrównaną chorobą wątroby . Jak odszkodowanie i niewyrównaną chorobą wątroby, wskaźnik ten opiera się na danych z badań klinicznych w naiwnych pacjentów nucleoside z pozytywnym wynikiem testu na hbeag i hbeag-ujemny HBV-zakażenia. W odniesieniu do pacjentów z opornym na lamiwudynę zapaleniem wątroby typu B. Entecavir Mylan jest również wskazany w leczeniu przewlekłej HBV-zakażenia w nucleoside naiwny pediatrycznych pacjentów od 2 do.
Revision: 6
Upoważniony
2017-09-18
47 B. ULOTKA DLA PACJENTA 48 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA ENTECAVIR VIATRIS 0,5 MG TABLETKI POWLEKANE ENTECAVIR VIATRIS 1 MG TABLETKI POWLEKANE entekawir NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. ï‚· Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. ï‚· W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. ï‚· Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. ï‚· JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Entecavir Viatris i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjÄ™ciem leku Entecavir Viatris 3. Jak przyjmować lek Entecavir Viatris 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Entecavir Viatris 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ENTECAVIR VIATRIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE ENTECAVIR VIATRIS W POSTACI TABLETEK JEST LEKIEM PRZECIWWIRUSOWYM, STOSOWANYM U OSÓB DOROSÅYCH W LECZENIU PRZEWLEKÅEGO (DÅUGOTRWAÅEGO) WIRUSOWEGO ZAPALENIA WÄ„TROBY TYPU B (HBV). Entecavir Viatris można stosować u pacjentów z uszkodzonÄ… wÄ…trobÄ…, ale jeszcze funkcjonujÄ…cÄ… we wÅ‚aÅ›ciwy sposób (z wyrównanÄ… czynnoÅ›ciÄ… wÄ…troby) i u osób, u których wÄ…troba nie funkcjonuje we wÅ‚aÅ›ciwy sposób (z niewyrównanÄ… czynnoÅ›ciÄ… wÄ…troby). ENTECAVIR VIATRIS W POSTACI TABLETEK JEST RÓWNIEÅ» STOSOWANY W LECZENIU PRZEWLEKÅEGO (DÅUGOTRWAÅEGO) ZAKAÅ»ENIA HBV U DZIECI I MÅODZIEÅ»Y W WIEKU OD 2 LAT DO MNIEJ NIÅ» 18 LAT. Entecavir Viatris można stosować u dzieci, których wÄ…troba jest uszkodzona, lecz nadal funkcjonuje wÅ‚aÅ›ciwie (z wyrównanÄ… czynnoÅ›ciÄ… wÄ…troby). Zakażeni Izlasiet visu dokumentu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Entecavir Viatris 0,5 mg tabletki powlekane Entecavir Viatris 1 mg tabletki powlekane 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Entecavir Viatris 0,5 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera entekawir jednowodny w iloÅ›ci odpowiadajÄ…cej 0,5 mg entekawiru. Entecavir Viatris 1 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera entekawir jednowodny w iloÅ›ci odpowiadajÄ…cej 1 mg entekawiru. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu: Entecavir Viatris 0,5 mg tabletki powlekane _ _ Każda tabletka powlekana zawiera 62,5 mg laktozy jednowodnej. Entecavir Viatris 1 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 125 mg laktozy jednowodnej. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Entecavir Viatris 0,5 mg tabletki powlekane BiaÅ‚a, okrÄ…gÅ‚a, dwuwypukÅ‚a tabletka powlekana ze Å›ciÄ™tymi brzegami, z wytÅ‚oczonym napisem „M†na jednej stronie i „EA†na drugiej. Åšrednica: okoÅ‚o 6,8 mm. Entecavir Viatris 1 mg tabletki powlekane BiaÅ‚a, okrÄ…gÅ‚a, dwuwypukÅ‚a tabletka powlekana ze Å›ciÄ™tymi brzegami, z wytÅ‚oczonym napisem „M†na jednej stronie i „EB†na drugiej. Åšrednica: okoÅ‚o 8,8 mm. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Entecavir Viatris wskazany jest w leczeniu przewlekÅ‚ego wirusowego zapalenia wÄ…troby typu B (HBV) (patrz punkt 5.1) u osób dorosÅ‚ych z: ï‚· wyrównanÄ… czynnoÅ›ciÄ… wÄ…troby i stwierdzonÄ… czynnÄ… replikacjÄ… wirusa, trwale podwyższonÄ… aktywnoÅ›ciÄ… aminotransferazy alaninowej (AlAT) oraz histologicznie potwierdzonym czynnym stanem zapalnym i (lub) zwłóknieniem wÄ…troby ï‚· niewyrównanÄ… czynnoÅ›ciÄ… wÄ…troby (patrz punkt 4.4). Zarówno w przypadku wyrównanej czynnoÅ›ci wÄ…troby, jak i niewyrównanej czynnoÅ›ci wÄ…troby, wskazanie to opiera siÄ™ na danych z badaÅ„ klinicznych u nieotrzymujÄ…cych uprzednio analogów nukleozydów pacjentów z zakażeniem HBV i dodatnim lub ujemnym wynikiem oznaczen Izlasiet visu dokumentu