Country: āĻāĻāĻ°ā§āĻĒā§āĻ¯āĻŧ āĻāĻāĻ¨āĻŋāĻ¯āĻŧāĻ¨
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: EMA (European Medicines Agency)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
monowodzian entekawiru
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AF10
entecavir
Årodki przeciwwirusowe do uÅŧytku ogÃŗlnoustrojowego
Zapalenie wÄ troby typu B
Entecavir Mylan is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with:compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. niewyrÃŗwnanÄ chorobÄ wÄ troby . Jak odszkodowanie i niewyrÃŗwnanÄ chorobÄ wÄ troby, wskaÅēnik ten opiera siÄ na danych z badaÅ klinicznych w naiwnych pacjentÃŗw nucleoside z pozytywnym wynikiem testu na hbeag i hbeag-ujemny HBV-zakaÅŧenia. W odniesieniu do pacjentÃŗw z opornym na lamiwudynÄ zapaleniem wÄ troby typu B. Entecavir Mylan jest rÃŗwnieÅŧ wskazany w leczeniu przewlekÅej HBV-zakaÅŧenia w nucleoside naiwny pediatrycznych pacjentÃŗw od 2 do.
Revision: 6
UpowaÅŧniony
2017-09-18
47 B. ULOTKA DLA PACJENTA 48 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA ENTECAVIR VIATRIS 0,5 MG TABLETKI POWLEKANE ENTECAVIR VIATRIS 1 MG TABLETKI POWLEKANE entekawir NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. īˇ NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. īˇ W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. īˇ Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. īˇ JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Entecavir Viatris i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed przyjÄciem leku Entecavir Viatris 3. Jak przyjmowaÄ lek Entecavir Viatris 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Entecavir Viatris 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ENTECAVIR VIATRIS I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE ENTECAVIR VIATRIS W POSTACI TABLETEK JEST LEKIEM PRZECIWWIRUSOWYM, STOSOWANYM U OSÃB DOROSÅYCH W LECZENIU PRZEWLEKÅEGO (DÅUGOTRWAÅEGO) WIRUSOWEGO ZAPALENIA WÄTROBY TYPU B (HBV). Entecavir Viatris moÅŧna stosowaÄ u pacjentÃŗw z uszkodzonÄ wÄ trobÄ , ale jeszcze funkcjonujÄ cÄ we wÅaÅciwy sposÃŗb (z wyrÃŗwnanÄ czynnoÅciÄ wÄ troby) i u osÃŗb, u ktÃŗrych wÄ troba nie funkcjonuje we wÅaÅciwy sposÃŗb (z niewyrÃŗwnanÄ czynnoÅciÄ wÄ troby). ENTECAVIR VIATRIS W POSTACI TABLETEK JEST RÃWNIEÅģ STOSOWANY W LECZENIU PRZEWLEKÅEGO (DÅUGOTRWAÅEGO) ZAKAÅģENIA HBV U DZIECI I MÅODZIEÅģY W WIEKU OD 2 LAT DO MNIEJ NIÅģ 18 LAT. Entecavir Viatris moÅŧna stosowaÄ u dzieci, ktÃŗrych wÄ troba jest uszkodzona, lecz nadal funkcjonuje wÅaÅciwie (z wyrÃŗwnanÄ czynnoÅciÄ wÄ troby). ZakaÅŧeni āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Entecavir Viatris 0,5 mg tabletki powlekane Entecavir Viatris 1 mg tabletki powlekane 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Entecavir Viatris 0,5 mg tabletki powlekane KaÅŧda tabletka powlekana zawiera entekawir jednowodny w iloÅci odpowiadajÄ cej 0,5 mg entekawiru. Entecavir Viatris 1 mg tabletki powlekane KaÅŧda tabletka powlekana zawiera entekawir jednowodny w iloÅci odpowiadajÄ cej 1 mg entekawiru. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: Entecavir Viatris 0,5 mg tabletki powlekane _ _ KaÅŧda tabletka powlekana zawiera 62,5 mg laktozy jednowodnej. Entecavir Viatris 1 mg tabletki powlekane KaÅŧda tabletka powlekana zawiera 125 mg laktozy jednowodnej. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Entecavir Viatris 0,5 mg tabletki powlekane BiaÅa, okrÄ gÅa, dwuwypukÅa tabletka powlekana ze ÅciÄtymi brzegami, z wytÅoczonym napisem âMâ na jednej stronie i âEAâ na drugiej. Årednica: okoÅo 6,8 mm. Entecavir Viatris 1 mg tabletki powlekane BiaÅa, okrÄ gÅa, dwuwypukÅa tabletka powlekana ze ÅciÄtymi brzegami, z wytÅoczonym napisem âMâ na jednej stronie i âEBâ na drugiej. Årednica: okoÅo 8,8 mm. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Entecavir Viatris wskazany jest w leczeniu przewlekÅego wirusowego zapalenia wÄ troby typu B (HBV) (patrz punkt 5.1) u osÃŗb dorosÅych z: īˇ wyrÃŗwnanÄ czynnoÅciÄ wÄ troby i stwierdzonÄ czynnÄ replikacjÄ wirusa, trwale podwyÅŧszonÄ aktywnoÅciÄ aminotransferazy alaninowej (AlAT) oraz histologicznie potwierdzonym czynnym stanem zapalnym i (lub) zwÅÃŗknieniem wÄ troby īˇ niewyrÃŗwnanÄ czynnoÅciÄ wÄ troby (patrz punkt 4.4). ZarÃŗwno w przypadku wyrÃŗwnanej czynnoÅci wÄ troby, jak i niewyrÃŗwnanej czynnoÅci wÄ troby, wskazanie to opiera siÄ na danych z badaÅ klinicznych u nieotrzymujÄ cych uprzednio analogÃŗw nukleozydÃŗw pacjentÃŗw z zakaÅŧeniem HBV i dodatnim lub ujemnym wynikiem oznaczen āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨