Land: Europese Unie
Taal: Pools
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Entecavir
Accord Healthcare S.L.U.
J05AF10
entecavir
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
Entecavir Accord is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with: , compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. , niewyrównaną chorobą wątroby . Jak odszkodowanie i niewyrównaną chorobą wątroby, wskaźnik ten opiera się na danych z badań klinicznych w naiwnych pacjentów nucleoside z pozytywnym wynikiem testu na hbeag i hbeag-ujemny HBV-zakażenia. W odniesieniu do pacjentów z opornym na lamiwudynę zapaleniem wątroby typu B. Entecavir Accord jest również wskazany w leczeniu przewlekłej HBV-zakażenia w nucleoside naiwny pediatrycznych pacjentów od 2 do.
Revision: 5
Upoważniony
2017-09-25
39 B. ULOTKA DLA PACJENTA 40 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ENTECAVIR ACCORD 0,5 MG TABLETKI POWLEKANE ENTECAVIR ACCORD 1 MG TABLETKI POWLEKANE entekawir NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Entecavir Accord i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Entecavir Accord 3. Jak przyjmować lek Entecavir Accord 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Entecavir Accord 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ENTECAVIR ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE ENTECAVIR ACCORD W POSTACI TABLETEK JEST LEKIEM PRZECIWWIRUSOWYM, STOSOWANYM U OSÓB DOROSŁYCH W LECZENIU PRZEWLEKŁEGO (DŁUGOTRWAŁEGO) WIRUSOWEGO ZAPALENIA WĄTROBY TYPU B (HBV). Entecavir Accord można stosować u pacjentów z uszkodzoną watrobą, ale jeszcze funkcjonującą we właściwy sposób (z wyrównaną czynnością wątroby) i u osób, u których wątroba nie funcjonuje we właściwy sposób (z niewyrównaną czynnością wątroby). ENTECAVIR ACCORD W POSTACI TABLETEK JEST RÓWNIEŻ STOSOWANY W LECZENIU PRZEWLEKŁEGO (DŁUGOTRWAŁEGO) ZAKAŻENIA HBV U DZIECI I MŁODZIEŻY W WIEKU OD 2 LAT DO MNIEJ NIŻ 18 LAT. Entecavir Accord można stosować u dzieci, których wątroba jest uszkodzona, lecz nadal funkcjonuje właściwie (z wyrównaną czynnością wątroby). Zakażenie wirusem zapalenia wątr Lees het volledige document
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Entecavir Accord 0,5 mg tabletki powlekane Entecavir Accord 1 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Entecavir Accord 0,5 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera entekawir jednowodny w ilości odpowiadającej 0,5 mg entekawiru. Entecavir Accord 1 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera entekawir jednowodny w ilości odpowiadającej 1 mg entekawiru. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda 0,5 mg tabletka powlekana zawiera 26 mg polisacharydów sojowych. Każda 1 mg tabletka powlekana zawiera 52 mg polisacharydów sojowych. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka) Entecavir Accord 0,5 mg tabletki powlekane Tabletki powlekane w kolorze od białego do białawego, trójkątne, dwuwypukłe, z napisem „J” wytłoczonym na jednej stronie i „110” na drugiej. Wymiary: długość 8,70 mm ± 0,20 mm, wysokość 8,40 mm ± 0,20 mm, szerokość 3,40 mm ± 0,30 mm. Entecavir Accord 1 mg tabletki powlekane Tabletki powlekane w kolorze różowym, trójkątne, dwuwypukłe, z napisem „J” wytłoczonym na jednej stronie i „111” na drugiej. Wymiary: długość 11,00 mm ± 0,20 mm, wysokość 10,60 mm ± 0,20 mm, szerokość 4,20 mm ± 0,30 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Entecavir Accord wskazany jest do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) (patrz punkt 5.1) u osób dorosłych z: • wyrównaną czynnością wątroby i stwierdzoną czynną replikacją wirusa, trwale podwyższoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) oraz histologicznie potwierdzonym czynnym stanem zapalnym i (lub) zwłóknieniem wątroby; • niewyrównaną czynnością wątroby (patrz punkt 4.4). 3 Zarówno w przypadku wyrównanej czynności wątroby, jak i niewyrównanej czynności wątroby, wskazanie to opiera się na danych z badań klinicznych u nieotrzymujących uprzednio analogów nukleozyd Lees het volledige document