Entecavir Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Entecavir

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AF10

INN (Διεθνής Όνομα):

entecavir

Θεραπευτική ομάδα:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Θεραπευτική περιοχή:

Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Entecavir Accord is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with: , compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. , niewyrównaną chorobą wątroby . Jak odszkodowanie i niewyrównaną chorobą wątroby, wskaźnik ten opiera się na danych z badań klinicznych w naiwnych pacjentów nucleoside z pozytywnym wynikiem testu na hbeag i hbeag-ujemny HBV-zakażenia. W odniesieniu do pacjentów z opornym na lamiwudynę zapaleniem wątroby typu B. Entecavir Accord jest również wskazany w leczeniu przewlekłej HBV-zakażenia w nucleoside naiwny pediatrycznych pacjentów od 2 do.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2017-09-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

39
B. ULOTKA DLA PACJENTA
40
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ENTECAVIR ACCORD 0,5 MG TABLETKI POWLEKANE
ENTECAVIR ACCORD 1 MG TABLETKI POWLEKANE
entekawir
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Entecavir Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Entecavir Accord
3.
Jak przyjmować lek Entecavir Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Entecavir Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ENTECAVIR ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ENTECAVIR ACCORD W POSTACI TABLETEK JEST LEKIEM PRZECIWWIRUSOWYM,
STOSOWANYM U OSÓB
DOROSŁYCH W LECZENIU PRZEWLEKŁEGO (DŁUGOTRWAŁEGO) WIRUSOWEGO
ZAPALENIA WĄTROBY TYPU B
(HBV).
Entecavir Accord można stosować u pacjentów z uszkodzoną watrobą,
ale jeszcze
funkcjonującą we właściwy sposób (z wyrównaną czynnością
wątroby) i u osób, u których wątroba
nie funcjonuje we właściwy sposób (z niewyrównaną czynnością
wątroby).
ENTECAVIR ACCORD W POSTACI TABLETEK JEST RÓWNIEŻ STOSOWANY W
LECZENIU PRZEWLEKŁEGO
(DŁUGOTRWAŁEGO) ZAKAŻENIA HBV U DZIECI I MŁODZIEŻY W WIEKU OD 2
LAT DO MNIEJ NIŻ 18 LAT.
Entecavir Accord można stosować u dzieci, których wątroba jest
uszkodzona, lecz nadal funkcjonuje
właściwie (z wyrównaną czynnością wątroby).
Zakażenie wirusem zapalenia wątr

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Entecavir Accord 0,5 mg tabletki powlekane
Entecavir Accord 1 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Entecavir Accord 0,5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera entekawir jednowodny w ilości odpowiadającej
0,5 mg entekawiru.
Entecavir Accord 1 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera entekawir jednowodny w ilości odpowiadającej
1 mg entekawiru.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda 0,5 mg tabletka powlekana zawiera 26 mg polisacharydów
sojowych.
Każda 1 mg tabletka powlekana zawiera 52 mg polisacharydów sojowych.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Entecavir Accord 0,5 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane w kolorze od białego do białawego, trójkątne,
dwuwypukłe, z napisem „J”
wytłoczonym na jednej stronie i „110” na drugiej.
Wymiary: długość 8,70 mm ± 0,20 mm, wysokość 8,40 mm ± 0,20 mm,
szerokość 3,40 mm ±
0,30 mm.
Entecavir Accord 1 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane w kolorze różowym, trójkątne, dwuwypukłe, z
napisem „J” wytłoczonym na
jednej stronie i „111” na drugiej.
Wymiary: długość 11,00 mm ± 0,20 mm, wysokość 10,60 mm ± 0,20
mm, szerokość 4,20 mm ±
0,30 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Entecavir Accord wskazany jest do leczenia przewlekłego wirusowego
zapalenia wątroby typu B
(HBV) (patrz punkt 5.1) u osób dorosłych z:
•
wyrównaną czynnością wątroby i stwierdzoną czynną replikacją
wirusa, trwale podwyższoną
aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) oraz histologicznie
potwierdzonym
czynnym stanem zapalnym i (lub) zwłóknieniem wątroby;
•
niewyrównaną czynnością wątroby (patrz punkt 4.4).
3
Zarówno w przypadku wyrównanej czynności wątroby, jak i
niewyrównanej czynności wątroby,
wskazanie to opiera się na danych z badań klinicznych u
nieotrzymujących uprzednio analogów
nukleozyd