Entecavir Accord

Land: Europese Unie

Taal: Tsjechisch

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Entekavir

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-code:

J05AF10

INN (Algemene Internationale Benaming):

entecavir

Therapeutische categorie:

Antivirotika pro systémové použití

Therapeutisch gebied:

Hepatitida B, chronická

therapeutische indicaties:

Entecavir Accord is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with: , compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. , dekompenzovaným onemocněním jater. Pro oba kompenzované a dekompenzované onemocnění jater, tato indikace je založena na údajích z klinických studií u pacientů dosud neléčených nukleosidy s HBeAg pozitivní a HBeAg negativní HBV infekcí. S ohledem na pacienty s hepatitidou B refrakterní lamivudinem. Entekavir Accord je také indikován k léčbě chronické infekce HBV v nukleosidových naivních pediatrických pacientů od 2 do.

Product samenvatting:

Revision: 5

Autorisatie-status:

Autorizovaný

Autorisatie datum:

2017-09-25

Bijsluiter

37
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
38
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ENTECAVIR ACCORD 0,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ENTECAVIR ACCORD 1 MG POTAHOVANÉ TABLETY
entecavirum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
▪
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
▪
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
▪
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
▪
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci (viz bod 4).
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Entecavir Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Entecavir
Accord užívat
3.
Jak se přípravek Entecavir Accord užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Entecavir Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ENTECAVIR ACCORD
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
PŘÍPRAVEK ENTECAVIR ACCORD, TABLETY JSOU PROTIVIROVÝ LÉK, KTERÝ
SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ CHRONICKÉ
(VLEKLÉ) INFEKCE VIREM HEPATITIDY B (ZÁNĚTU JATER TYPU B, HBV) U
DOSPĚLÝCH.
Entecavir Accord se
může použít u lidí, jejichž játra jsou poškozena, ale stále
pracují dostatečně (kompenzované jaterní
onemocnění) a u lidí, jejichž játra jsou poškozena a nepracují
dostatečně (dekompenzované jaterní
onemocnění).
ENTECAVIR ACCORD TABLETY SE TAKÉ POUŽÍVAJÍ K LÉČBĚ CHRONICKÉ
(VLEKLÉ) HBV INFEKCE U DĚTÍ A
DOSPÍVAJÍCÍCH VE VĚKU OD 2 LET AŽ DO 18 LET.
Entecavir Accord se může použít u dětí, jejichž játra jsou
poškozena, ale

Productkenmerken

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Entecavir Accord 0,5 mg potahované tablety
Entecavir Accord 1 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Entecavir Accord 0,5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum monohydricum
odpovídající entecavirum 0,5 mg.
Entecavir Accord 1 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum monohydricum
odpovídající entecavirum 1 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna 0,5 mg tableta obsahuje 26 mg sójové vlákniny.
Jedna 1mg tableta obsahuje 52 mg sójové vlákniny.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Entecavir Accord 0,5 mg potahované tablety
Bílé až téměř bílé bikonvexní potahované tablety
trojúhelníkového tvaru s vyraženým „J“ na jedné
straně a číslicí „110“ na druhé straně.
Rozměry: délka 8,70 mm ± 0,20 mm, šířka 8,40 mm ± 0,20 mm a
tloušťka 3,40 mm ± 0,30 mm.
Entecavir Accord 1 mg potahované tablety
Růžové bikonvexní potahované tablety trojúhelníkového tvaru s
vyraženým „J“ na jedné straně a
číslicí „111“ na druhé straně.
Rozměry: délka 11,00 mm ± 0,20 mm, šířka 10,60 mm ± 0,20 mm a
tloušťka 4,20 mm ± 0,30 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Entecavir Accord je indikován k léčbě chronické infekce virem
hepatitidy B (HBV, viz bod 5.1) u
dospělých pacientů
▪
s kompenzovaným jaterním onemocněním a prokázanými známkami
aktivní virové replikace,
přetrvávajícími zvýšenými hodnotami sérové
alaninaminotransferázy (ALT) a histologicky
prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou.
▪
s dekompenzovaným jaterním onemocněním (viz bod 4.4).
Tato indikace je založena, jak pro pacienty s kompenzovaným, tak
dekompenzovaným jaterním
onemocněním, na výsledcích klinických studií u pacientů dosud
neléčených nukleosidy s HBeAg
pozitivní a HBeAg negativní HBV infekcí. Pokud jde o pa