Land: Europese Unie
Taal: Fins
Bron: EMA (European Medicines Agency)
etanersepti
Pfizer Europe MA EEIG
L04AB01
etanercept
immunosuppressantit
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid
Nivelreuma Enbrel yhdistettynä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean, aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla silloin, kun vaste anti-reumaattisiin lääkkeisiin, mukaan lukien metotreksaatti (ellei vasta-aiheinen), on ollut riittämätön. Enbreliä voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen on sopimatonta. Enbrel on myös tarkoitettu vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla, joita ei aiemmin ole hoidettu metotreksaatilla. Enbrelin käytön yksinään tai yhdistettynä metotreksaatin kanssa, on osoitettu hidastavan etenemistä nivelvaurioita mitattuna X-ray ja parantavan fyysistä toimintakykyä. Juveniili polyartriitin Hoitoon polyartriitti (nivelreuma-tekijä-positiivinen tai -negatiivinen) ja laajennettu oligoartriitti lapsilla ja nuorilla iästä alkaen kaksi vuotta, joilla on ollut riittämätön vaste, tai jotka ovat osoittaneet siedä metotreksaattia. Hoito nivelpsoriaasille nuorilla ikä 12 vuotta, joilla on ollut riittämätön vaste, tai jotka ovat osoittaneet siedä metotreksaattia. Hoito enthesitis liittyvät artriitti nuorilla ikä 12 vuotta, joilla on ollut riittämätön vaste, tai jotka ovat osoittaneet siedä, tavanomainen hoito. Enbrel-hoidon aikana ei ole tutkittu lapsilla ja alle kaksi vuotta. Nivelpsoriaasin Hoito aktiivisen ja progressiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuisilla silloin, kun vaste aikaisempiin anti-reumaattisiin lääkehoito on ollut riittämätön. Enbrelin on osoitettu parantavan fyysistä toimintakykyä potilailla, joilla on nivelpsoriaasi, ja hidastaa etenemistä perifeeristen nivelvaurioiden mitattuna X-ray potilailla, joilla idiopaattisen symmetrinen alatyypit sairauden. Aksiaalinen spondyloartriitti selkärankareuman (AS) Hoitoon aikuisilla, joilla on vaikea aktiivinen selkärankareuma, joilla on ollut riittämätön vaste tavanomaiseen hoitoon. Ei-radiograafinen aksiaalinen spondyloartriitti Hoitoon aikuisilla, joilla on vakavia ei-radiograafinen aksiaalinen spondyloartriitti objektiivisia tulehduksen merkkejä kuten kohonnut C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja/tai magneettikuvaus (MRI) todisteet, joilla on ollut riittämätön vaste ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet (Nsaid). Läiskäpsoriaasin Hoitoon aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi, joka ei vastaa, tai jotka ovat vasta-aiheisia, tai jotka eivät siedä muita systeemisiä hoitoja mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti tai psoraleeni ja ultravioletti-valo (PUVA). Läiskäpsoriaasi lapsilla kroonisen vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon lapsilla ja nuorilla iästä alkaen kuusi vuotta, jotka ovat riittävästi hallinnassa tai jotka eivät siedä muita systeemisiä hoitoja tai phototherapies.
Revision: 72
valtuutettu
2000-02-02
227 B. PAKKAUSSELOSTE 228 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ENBREL 25 MG INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN etanersepti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Lääkäri antaa sinulle myös potilaskortin, jossa kerrotaan tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa. Tarvitset näitä tietoja ennen Enbrel-hoitoa ja sen aikana. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai hoidossasi olevalle lapselle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla tai hoidossasi olevalla lapsella. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: Tiedot on jaettu tässä pakkausselosteessa seitsemään alaryhmään seuraavasti: 1. Mitä Enbrel on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Enbrel-valmistetta 3. Miten Enbrel-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Enbrel-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 7. Käyttöohjeet 1. MITÄ ENBREL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Enbrel on lääke, joka on valmistettu kahdesta ihmisen proteiinista. Se salpaa ihmisen kehossa esiintyvän tulehdusta aiheuttavan toisen proteiinin vaikutuksen. Enbrel vähentää tiettyihin sairauksiin liittyvää tulehdusta. Aikuisille (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat) Enbrel-valmistetta käytetään keskivaikean tai vaikean NIVELREUMAN, NIVELPSORIAASIN, vaikean AKSIAALISEN SPONDYLARTRIITIN, mukaan lukien SELKÄRANKAREUMA, ja keskivaikean tai vaikean PSORIASIKSEN hoitoon. Enbrel-valmistetta käytetää Lees het volledige document
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Enbrel 25 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen injektiopullo sisältää 25 mg etanerseptiä. Etanersepti on ihmisen tuumorinekroositekijän reseptorin p75 Fc-fuusioproteiini, joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjojen (CHO) nisäkäsekspressiojärjestelmässä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine, liuosta varten. Kuiva-aine on valkoinen. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Nivelreuma Enbrel yhdistettynä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu keskivaikean ja vaikean, aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla silloin, kun vaste anti-reumaattisiin lääkkeisiin, mukaan lukien metotreksaatti (ellei vasta-aiheinen), on ollut riittämätön. Enbrel-valmistetta voidaan antaa monoterapiana potilaille, jotka eivät siedä metotreksaattia tai joille metotreksaatin jatkuva käyttö ei muutoin sovellu. Vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla, joita ei aiemmin ole hoidettu metotreksaatilla. Enbrel-valmisteen käytön yksinään tai yhdistettynä metotreksaatin kanssa on röntgenologisesti osoitettu hidastavan nivelvaurioiden kehittymistä ja parantavan fyysistä toimintakykyä. Juveniili idiopaattinen artriitti Polyartriitin (reumatekijä positiivinen tai negatiivinen) ja laajenevan oligoartriitin hoito vähintään 2- vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla vaste metotreksaatille on ollut riittämätön tai jotka eivät ole sietäneet metotreksaattia. Psoriaasiartriitin hoito vähintään 12-vuotiailla nuorilla, joilla vaste metotreksaatille on ollut riittämätön tai jotka eivät ole sietäneet metotreksaattia. Entesiittiin liittyvän artriitin hoito vähintään 12-vuotiailla nuorilla, joilla vaste konventionaaliselle hoidolle on ollut riittämätön tai jotka eivät ole sietäneet sitä. Psoriaasiartriitti Aktiivisen ja progressiivisen psoriaasiartriitin hoitoon aikuisilla silloin, kun vaste aiempiin anti- reu Lees het volledige document