Enbrel

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: suomių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

etanersepti

Prieinama:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kodas:

L04AB01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

etanercept

Farmakoterapinė grupė:

immunosuppressantit

Gydymo sritis:

Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid

Terapinės indikacijos:

Nivelreuma Enbrel yhdistettynä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean, aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla silloin, kun vaste anti-reumaattisiin lääkkeisiin, mukaan lukien metotreksaatti (ellei vasta-aiheinen), on ollut riittämätön. Enbreliä voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen on sopimatonta. Enbrel on myös tarkoitettu vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla, joita ei aiemmin ole hoidettu metotreksaatilla. Enbrelin käytön yksinään tai yhdistettynä metotreksaatin kanssa, on osoitettu hidastavan etenemistä nivelvaurioita mitattuna X-ray ja parantavan fyysistä toimintakykyä. Juveniili polyartriitin Hoitoon polyartriitti (nivelreuma-tekijä-positiivinen tai -negatiivinen) ja laajennettu oligoartriitti lapsilla ja nuorilla iästä alkaen kaksi vuotta, joilla on ollut riittämätön vaste, tai jotka ovat osoittaneet siedä metotreksaattia. Hoito nivelpsoriaasille nuorilla ikä 12 vuotta, joilla on ollut riittämätön vaste, tai jotka ovat osoittaneet siedä metotreksaattia. Hoito enthesitis liittyvät artriitti nuorilla ikä 12 vuotta, joilla on ollut riittämätön vaste, tai jotka ovat osoittaneet siedä, tavanomainen hoito. Enbrel-hoidon aikana ei ole tutkittu lapsilla ja alle kaksi vuotta. Nivelpsoriaasin Hoito aktiivisen ja progressiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuisilla silloin, kun vaste aikaisempiin anti-reumaattisiin lääkehoito on ollut riittämätön. Enbrelin on osoitettu parantavan fyysistä toimintakykyä potilailla, joilla on nivelpsoriaasi, ja hidastaa etenemistä perifeeristen nivelvaurioiden mitattuna X-ray potilailla, joilla idiopaattisen symmetrinen alatyypit sairauden. Aksiaalinen spondyloartriitti selkärankareuman (AS) Hoitoon aikuisilla, joilla on vaikea aktiivinen selkärankareuma, joilla on ollut riittämätön vaste tavanomaiseen hoitoon. Ei-radiograafinen aksiaalinen spondyloartriitti Hoitoon aikuisilla, joilla on vakavia ei-radiograafinen aksiaalinen spondyloartriitti objektiivisia tulehduksen merkkejä kuten kohonnut C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja/tai magneettikuvaus (MRI) todisteet, joilla on ollut riittämätön vaste ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet (Nsaid). Läiskäpsoriaasin Hoitoon aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi, joka ei vastaa, tai jotka ovat vasta-aiheisia, tai jotka eivät siedä muita systeemisiä hoitoja mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti tai psoraleeni ja ultravioletti-valo (PUVA). Läiskäpsoriaasi lapsilla kroonisen vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon lapsilla ja nuorilla iästä alkaen kuusi vuotta, jotka ovat riittävästi hallinnassa tai jotka eivät siedä muita systeemisiä hoitoja tai phototherapies.

Produkto santrauka:

Revision: 72

Autorizacija statusas:

valtuutettu

Leidimo data:

2000-02-02

Pakuotės lapelis

227
B. PAKKAUSSELOSTE
228
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ENBREL 25 MG INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
etanersepti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Lääkäri antaa sinulle myös potilaskortin, jossa kerrotaan
tärkeää turvallisuuteen liittyvää
tietoa. Tarvitset näitä tietoja ennen Enbrel-hoitoa ja sen aikana.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai hoidossasi olevalle
lapselle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä
olisikin samanlaiset oireet
kuin sinulla tai hoidossasi olevalla lapsella.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
Tiedot on jaettu tässä pakkausselosteessa seitsemään alaryhmään
seuraavasti:
1.
Mitä Enbrel on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Enbrel-valmistetta
3.
Miten Enbrel-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Enbrel-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
7.
Käyttöohjeet
1.
MITÄ ENBREL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Enbrel on lääke, joka on valmistettu kahdesta ihmisen proteiinista.
Se salpaa ihmisen kehossa
esiintyvän tulehdusta aiheuttavan toisen proteiinin vaikutuksen.
Enbrel vähentää tiettyihin sairauksiin
liittyvää tulehdusta.
Aikuisille (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat) Enbrel-valmistetta
käytetään keskivaikean tai vaikean
NIVELREUMAN, NIVELPSORIAASIN, vaikean AKSIAALISEN SPONDYLARTRIITIN,
mukaan lukien
SELKÄRANKAREUMA, ja keskivaikean tai vaikean PSORIASIKSEN hoitoon.
Enbrel-valmistetta käytetää

Prekės savybės

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Enbrel 25 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen injektiopullo sisältää 25 mg etanerseptiä.
Etanersepti on ihmisen tuumorinekroositekijän reseptorin p75
Fc-fuusioproteiini, joka tuotetaan
yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjojen (CHO)
nisäkäsekspressiojärjestelmässä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine, liuosta varten.
Kuiva-aine on valkoinen.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Nivelreuma
Enbrel yhdistettynä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu keskivaikean
ja vaikean, aktiivisen
nivelreuman hoitoon aikuisilla silloin, kun vaste anti-reumaattisiin
lääkkeisiin, mukaan lukien
metotreksaatti (ellei vasta-aiheinen), on ollut riittämätön.
Enbrel-valmistetta voidaan antaa monoterapiana potilaille, jotka
eivät siedä metotreksaattia tai joille
metotreksaatin jatkuva käyttö ei muutoin sovellu.
Vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla,
joita ei aiemmin ole hoidettu
metotreksaatilla.
Enbrel-valmisteen käytön yksinään tai yhdistettynä metotreksaatin
kanssa on röntgenologisesti
osoitettu hidastavan nivelvaurioiden kehittymistä ja parantavan
fyysistä toimintakykyä.
Juveniili idiopaattinen artriitti
Polyartriitin (reumatekijä positiivinen tai negatiivinen) ja
laajenevan oligoartriitin hoito vähintään 2-
vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla vaste metotreksaatille on
ollut riittämätön tai jotka eivät ole
sietäneet metotreksaattia.
Psoriaasiartriitin hoito vähintään 12-vuotiailla nuorilla, joilla
vaste metotreksaatille on ollut riittämätön
tai jotka eivät ole sietäneet metotreksaattia.
Entesiittiin liittyvän artriitin hoito vähintään 12-vuotiailla
nuorilla, joilla vaste konventionaaliselle
hoidolle on ollut riittämätön tai jotka eivät ole sietäneet
sitä.
Psoriaasiartriitti
Aktiivisen ja progressiivisen psoriaasiartriitin hoitoon aikuisilla
silloin, kun vaste aiempiin anti-
reu