Elmiron

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

pentosanpolysulfatnatrium

Beschikbaar vanaf:

bene-Arzneimittel GmbH

ATC-code:

G04BX15

INN (Algemene Internationale Benaming):

pentosan polysulfate sodium

Therapeutische categorie:

Urologiska

Therapeutisch gebied:

Cystitis, interstitiell

therapeutische indicaties:

Elmiron är indicerat för behandling av blåssmärtessyndrom som kännetecknas av antingen glomeruleringar eller Hunner-lesioner hos vuxna med måttlig till svår smärta, brådskande och frekvens av miktur.

Product samenvatting:

Revision: 14

Autorisatie-status:

auktoriserad

Autorisatie datum:

2017-06-02

Bijsluiter

23
B. BIPACKSEDEL
24
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ELMIRON 100 MG KAPSEL, HÅRD
pentosanpolysulfatnatrium
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad elmiron är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar elmiron
3.
Hur du tar elmiron
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur elmiron ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ELMIRON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
elmiron är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen
pentosanpolysulfatnatrium. När du har tagit
läkemedlet utsöndras det i urinen och sätter sig på urinblåsans
insida för att bilda ett skyddande skikt.
elmiron används hos vuxna för att behandla
INTERSTITIELL CYSTIT
som kännetecknas av många små
blödningar eller tydliga skador i urinblåsans vägg samt måttlig
till svår smärta och ett behov av att kissa
ofta.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ELMIRON
TA INTE ELMIRON OM DU
•
är
ALLERGISK
mot pentosanpolysulfatnatrium eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel
(anges i avsnitt 6),
•
BLÖDER
(annat än vid menstruation)
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar elmiron om du
•
måste opereras,
•
har en störning som påverkar blodets koagulering eller en ökad
blödningsrisk, t.ex. om du tar ett
läkemedel som hämmar koagulering av blodet,
•
någonsin haft ett minskat antal blodplättar på grund av ett
läkemedel som kallas hepari

Productkenmerken

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
elmiron 100 mg kapsel, hård
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller 100 mg pentosanpolysulfatnatrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kapsel, hård.
Vita, ogenomskinliga kapslar, storlek 2.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
elmiron är indicerat för behandling av ulcerös eller icke ulcerös
interstitiell cystit hos vuxna med måttlig
till svår smärta, trängningar och ökad miktionsfrekvens (se
avsnitt 4.4).
_ _
4.2.
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna _
Rekommenderad dos pentosanpolysulfatnatrium är 300 mg per dag, som
tas oralt med en 100 mg kapsel
tre gånger dagligen.
Svaret på behandling med pentosanpolysulfatnatrium bör utvärderas
var sjätte månad. Om ingen
förbättring har skett inom sex månader efter behandlingsstarten
bör behandlingen med
pentosanpolysulfatnatrium avbrytas. För patienter som svarar på
pentosanpolysulfatnatrium bör
behandlingen fortsätta så länge de svarar på den.
_Särskilda populationer _
Pentosanpolysulfatnatrium har inte studerats hos särskilda
patientpopulationer som t.ex. äldre eller
patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Ingen dosjustering rekommenderas för
dessa patienter.
_Pediatrisk population _
Säkerheten och effekten av pentosanpolysulfatnatrium hos barn och
ungdomar under 18 år har inte
fastställts.
Inga data finns tillgängliga.
Administreringssätt
Kapslarna ska tas med vatten minst 1 timme före måltider eller 2
timmar efter måltider.
4.3.
KONTRAINDIKATIONER
3
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Pentosanpolysulfatnatrium har en svag antikoaguleringseffekt, varför
elmiron inte får användas hos
patienter med aktiv blödning. Menstruation utgör inte en
kontraindikation.
4.4.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Interstitiell cystit är en uteslutningsdiagnos och andra urologiska
störningar, till exemp