Country: European Union
Language: Swedish
Source: EMA (European Medicines Agency)
pentosanpolysulfatnatrium
bene-Arzneimittel GmbH
G04BX15
pentosan polysulfate sodium
Urologiska
Cystitis, interstitiell
Elmiron är indicerat för behandling av blåssmärtessyndrom som kännetecknas av antingen glomeruleringar eller Hunner-lesioner hos vuxna med måttlig till svår smärta, brådskande och frekvens av miktur.
Revision: 14
auktoriserad
2017-06-02
23 B. BIPACKSEDEL 24 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN ELMIRON 100 MG KAPSEL, HÅRD pentosanpolysulfatnatrium LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad elmiron är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar elmiron 3. Hur du tar elmiron 4. Eventuella biverkningar 5. Hur elmiron ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ELMIRON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR elmiron är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pentosanpolysulfatnatrium. När du har tagit läkemedlet utsöndras det i urinen och sätter sig på urinblåsans insida för att bilda ett skyddande skikt. elmiron används hos vuxna för att behandla INTERSTITIELL CYSTIT som kännetecknas av många små blödningar eller tydliga skador i urinblåsans vägg samt måttlig till svår smärta och ett behov av att kissa ofta. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ELMIRON TA INTE ELMIRON OM DU • är ALLERGISK mot pentosanpolysulfatnatrium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), • BLÖDER (annat än vid menstruation) VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar elmiron om du • måste opereras, • har en störning som påverkar blodets koagulering eller en ökad blödningsrisk, t.ex. om du tar ett läkemedel som hämmar koagulering av blodet, • någonsin haft ett minskat antal blodplättar på grund av ett läkemedel som kallas hepari Read the complete document
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN elmiron 100 mg kapsel, hård 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 100 mg pentosanpolysulfatnatrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Kapsel, hård. Vita, ogenomskinliga kapslar, storlek 2. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1. TERAPEUTISKA INDIKATIONER elmiron är indicerat för behandling av ulcerös eller icke ulcerös interstitiell cystit hos vuxna med måttlig till svår smärta, trängningar och ökad miktionsfrekvens (se avsnitt 4.4). _ _ 4.2. DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Vuxna _ Rekommenderad dos pentosanpolysulfatnatrium är 300 mg per dag, som tas oralt med en 100 mg kapsel tre gånger dagligen. Svaret på behandling med pentosanpolysulfatnatrium bör utvärderas var sjätte månad. Om ingen förbättring har skett inom sex månader efter behandlingsstarten bör behandlingen med pentosanpolysulfatnatrium avbrytas. För patienter som svarar på pentosanpolysulfatnatrium bör behandlingen fortsätta så länge de svarar på den. _Särskilda populationer _ Pentosanpolysulfatnatrium har inte studerats hos särskilda patientpopulationer som t.ex. äldre eller patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 4.4). Ingen dosjustering rekommenderas för dessa patienter. _Pediatrisk population _ Säkerheten och effekten av pentosanpolysulfatnatrium hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga. Administreringssätt Kapslarna ska tas med vatten minst 1 timme före måltider eller 2 timmar efter måltider. 4.3. KONTRAINDIKATIONER 3 Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Pentosanpolysulfatnatrium har en svag antikoaguleringseffekt, varför elmiron inte får användas hos patienter med aktiv blödning. Menstruation utgör inte en kontraindikation. 4.4. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Interstitiell cystit är en uteslutningsdiagnos och andra urologiska störningar, till exemp Read the complete document