Efavirenz Teva

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

efavirenz

Beschikbaar vanaf:

Teva B.V.

ATC-code:

J05AG03

INN (Algemene Internationale Benaming):

efavirenz

Therapeutische categorie:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Therapeutisch gebied:

HIV infekcijas

therapeutische indicaties:

Efavirenzs ir indicēts pretvīrusu zāļu kombinācijā ar cilvēkiem ar imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1) inficētiem pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 3 gadu vecuma. Efavirenz nav pietiekami pētīta pacientiem ar progresējošu HIV-slimību, proti, pacientiem ar CD4 skaitu < 50 šūnas/mm3, vai pēc neveiksmes proteāzi inhibitori (PI)-satur pulki. Lai gan pārrobežu pretestību efavirenz ar proteāzi inhibitori (PIs) nav stāstījuši, ka pašlaik ir nepietiekami dati par efektivitāti turpmākās izmantošanas PI-pamatojoties kombinēto terapiju, pēc neveiksmes pulki, kas satur efavirenz.

Product samenvatting:

Revision: 12

Autorisatie-status:

Autorizēts

Autorisatie datum:

2012-01-09

Bijsluiter

46
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
47
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
EFAVIRENZ TEVA 600 MG APVALKOTĀS TABLETES
efavirenz
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Efavirenz Teva un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Efavirenz Teva lietošanas
3.
Kā lietot Efavirenz Teva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Efavirenz Teva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR EFAVIRENZ TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Efavirenz Teva, kas satur aktīvo vielu efavirenzu, pieder
pretretrovīrusu zāļu klasei, ko sauc par
nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI). Tās ir
PRETRETROVĪRUSU ZĀLES, KAS
DARBOJAS PRET CILVĒKA IMŪNDEFICĪTA VĪRUSA (HIV-1)
infekciju, samazinot vīrusu daudzumu asinīs.
Tās ir paredzētas pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, sākot no
3 gadu vecuma.
Ārsts Jums ir izrakstījis Efavirenz Teva tādēļ, ka Jums ir HIV
infekcija. Efavirenz Teva lietošana
kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm samazina vīrusu
daudzumu asinīs.
Šīs zāles stiprinās Jūsu imūno sistēmu un samazinās risku
saslimt ar slimībām, kas saistītas ar HIV
infekciju.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS EFAVIRENZ TEVA LIETOŠANAS
NELIETOJIET EFAVIRENZ TEVA ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
JA JUMS IR ALERĢIJA
pret efavirenzu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu.
Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
-
JA JU

Productkenmerken

1
_ _
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Efavirenz Teva 600 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 600 mg efavirenza (
_efavirenz_
).
Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 9,98 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
Dzeltenas, kapsulas formas apvalkotās tabletes ar vienā pusē
iespiestu uzrakstu „Teva” un otrā pusē
„7541”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Efavirenzs indicēts kombinētai pretvīrusu ārstēšanai ar cilvēka
imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1)
inficētiem pieaugušiem, pusaudžiem un bērniem no 3 gadu vecuma.
Efavirenzs nav pietiekoši pētīts pacientiem ar progresējošu HIV
slimību, t.i., pacientiem ar CD4 skaitu
< 50 šūnām/mm
3
, vai pēc proteāzes inhibitoru (PI) saturošu shēmu neveiksmes. Lai
gan efavirenza
krusteniskā rezistence ar PI nav dokumentēta, pašreiz nav
pietiekamas informācijas par turpmākas
kombinētas terapijas, kurā ietilpst PI, efektivitāti pēc
neveiksmīgas terapijas ar shēmu, kas satur
efavirenzu.
Klīniskās un farmakodinamiskās informācijas kopsavilkumu skatīt
5.1. apakšpunktā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze HIV infekcijas
ārstēšanā.
_ _
Devas
Efavirenzs jālieto kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu
preparātiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lai uzlabotu nervu sistēmas blakusparādību panesību, iesaka lietot
pirms gulētiešanas
(skatīt 4.8. apakšpunktu).
_Pieaugušie un pusaudži ar ķermeņa masu virs 40 kg _
Ieteicamā efavirenza deva kombinācijā ar nukleozīdu analogu
reversās transkriptāzes
inhibitoriem (NRTI) ar PI vai bez tā (skatīt 4.5. apakšpunktu) ir
600 mg iekšķīgi vienreiz dienā.
Efavirenza apvalkotās tabletes nav piemērotas bērniem, kas sver
mazāk par 40 kg. Šādiem pacientiem
ir pieejami citi preparāti.
3
_Devas pielāgošana _
Ja efavir