País: Unión Europea
Idioma: letón
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz
Teva B.V.
J05AG03
efavirenz
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
HIV infekcijas
Efavirenzs ir indicēts pretvīrusu zāļu kombinācijā ar cilvēkiem ar imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1) inficētiem pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 3 gadu vecuma. Efavirenz nav pietiekami pētīta pacientiem ar progresējošu HIV-slimību, proti, pacientiem ar CD4 skaitu < 50 šūnas/mm3, vai pēc neveiksmes proteāzi inhibitori (PI)-satur pulki. Lai gan pārrobežu pretestību efavirenz ar proteāzi inhibitori (PIs) nav stāstījuši, ka pašlaik ir nepietiekami dati par efektivitāti turpmākās izmantošanas PI-pamatojoties kombinēto terapiju, pēc neveiksmes pulki, kas satur efavirenz.
Revision: 12
Autorizēts
2012-01-09
46 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 47 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM EFAVIRENZ TEVA 600 MG APVALKOTĀS TABLETES efavirenz PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Efavirenz Teva un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Efavirenz Teva lietošanas 3. Kā lietot Efavirenz Teva 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Efavirenz Teva 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR EFAVIRENZ TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Efavirenz Teva, kas satur aktīvo vielu efavirenzu, pieder pretretrovīrusu zāļu klasei, ko sauc par nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI). Tās ir PRETRETROVĪRUSU ZĀLES, KAS DARBOJAS PRET CILVĒKA IMŪNDEFICĪTA VĪRUSA (HIV-1) infekciju, samazinot vīrusu daudzumu asinīs. Tās ir paredzētas pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, sākot no 3 gadu vecuma. Ārsts Jums ir izrakstījis Efavirenz Teva tādēļ, ka Jums ir HIV infekcija. Efavirenz Teva lietošana kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm samazina vīrusu daudzumu asinīs. Šīs zāles stiprinās Jūsu imūno sistēmu un samazinās risku saslimt ar slimībām, kas saistītas ar HIV infekciju. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS EFAVIRENZ TEVA LIETOŠANAS NELIETOJIET EFAVIRENZ TEVA ŠĀDOS GADĪJUMOS - JA JUMS IR ALERĢIJA pret efavirenzu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. - JA JU Leer el documento completo
1 _ _ I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Efavirenz Teva 600 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 600 mg efavirenza ( _efavirenz_ ). Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 9,98 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete Dzeltenas, kapsulas formas apvalkotās tabletes ar vienā pusē iespiestu uzrakstu „Teva” un otrā pusē „7541”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Efavirenzs indicēts kombinētai pretvīrusu ārstēšanai ar cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1) inficētiem pieaugušiem, pusaudžiem un bērniem no 3 gadu vecuma. Efavirenzs nav pietiekoši pētīts pacientiem ar progresējošu HIV slimību, t.i., pacientiem ar CD4 skaitu < 50 šūnām/mm 3 , vai pēc proteāzes inhibitoru (PI) saturošu shēmu neveiksmes. Lai gan efavirenza krusteniskā rezistence ar PI nav dokumentēta, pašreiz nav pietiekamas informācijas par turpmākas kombinētas terapijas, kurā ietilpst PI, efektivitāti pēc neveiksmīgas terapijas ar shēmu, kas satur efavirenzu. Klīniskās un farmakodinamiskās informācijas kopsavilkumu skatīt 5.1. apakšpunktā. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapija jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā. _ _ Devas Efavirenzs jālieto kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu preparātiem (skatīt 4.5. apakšpunktu). Lai uzlabotu nervu sistēmas blakusparādību panesību, iesaka lietot pirms gulētiešanas (skatīt 4.8. apakšpunktu). _Pieaugušie un pusaudži ar ķermeņa masu virs 40 kg _ Ieteicamā efavirenza deva kombinācijā ar nukleozīdu analogu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI) ar PI vai bez tā (skatīt 4.5. apakšpunktu) ir 600 mg iekšķīgi vienreiz dienā. Efavirenza apvalkotās tabletes nav piemērotas bērniem, kas sver mazāk par 40 kg. Šādiem pacientiem ir pieejami citi preparāti. 3 _Devas pielāgošana _ Ja efavir Leer el documento completo